- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809441
Variación de los parámetros baropodométricos con la pérdida de peso corporal
Variación de los parámetros baropodométricos con la pérdida de peso corporal: un estudio de cohorte prospectivo
Antecedentes: Uno de los principales problemas de salud pública del siglo XXI es la obesidad. La baropodometría se usa comúnmente para determinar cargas específicas en la superficie plantar del pie y el comportamiento del centro de presión del cuerpo (CoP). Evaluar la redistribución de los parámetros baropodométricos: presiones plantares estáticas y dinámicas y CoP antero - posterior, al disminuir el peso corporal.
Métodos: Se reclutaría para el estudio una muestra de 43 sujetos con sobrepeso (24 hombres, 19 mujeres). Se diseñaría una dieta hipocalórica con el objetivo de reducir el peso corporal de los participantes. El examen baropodométrico se realizaría en dos ocasiones: peso 1 - Sesión 1 y peso 2 - Sesión 2, cuando los participantes perdieron entre 12 y 18 kg. El pie se dividiría en 9 zonas: talón, mediopié, 5 cabezas metatarsianas (MTH), Hallux, 2-5 dedos. Para realizar la evaluación se utilizaría la plataforma de presión Footwork®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos La obesidad es uno de los principales problemas de salud pública del siglo XXI y su prevalencia se ha triplicado en muchos países europeos en las últimas décadas. Es un problema fuertemente asociado a una menor calidad de vida, así como al desarrollo de graves patologías crónicas metabólicas, cardíacas, circulatorias y musculoesqueléticas. Los datos cuantitativos mostraron que el peso corporal excesivo afecta negativamente la posición de pie y la marcha.
La medición de la presión plantar se usa comúnmente para determinar cargas específicas en la superficie plantar del pie. Hay muchos estudios de casos que evalúan las presiones del pie normal y tratan de establecer patrones de presiones patológicas. El CoP representa el promedio de todo el peso que está en contacto con la superficie del piso y se expresa como el punto donde se encuentra el vector de las fuerzas de reacción verticales del suelo.
En la literatura se puede encontrar cómo el peso corporal influye en los datos de presión plantar y en la posición del CoP. Se ha demostrado que los excesos de peso corporal tienen consecuencias estructurales negativas en los pies y miembros inferiores. La obesidad también se relaciona con un desplazamiento anterior del CoP, ya que la inestabilidad en las personas obesas, asociada al aumento de peso, parece ser determinante con el CoP en posición anterior.
La baropodometría computarizada es útil para el diagnóstico de enfermedades del pie, la evaluación de la función del pie y el seguimiento del tratamiento. Se ha practicado para determinar parámetros específicos de peso en adultos obesos, entre otros. Sin embargo, no existen en la literatura estudios específicos que hayan analizado mediante baropodometría computarizada cómo mejoran las presiones plantares y la CoP al disminuir el peso corporal en adultos obesos.
Objetivo La presente investigación quería evaluar las presiones plantares y la mejora de la CoP antero - posterior al disminuir el peso corporal en la recolección de datos de baropodometría estática y dinámica en adultos obesos.
Diseño El diseño de la presente investigación se basó y ejecutó de acuerdo con la guía de informes STROBE. El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) con número C.P.-C.I. PI17/0203. Los participantes firmaron voluntariamente un consentimiento informado. El estudio se ha realizado de acuerdo con los Principios de Helsinki.
Participantes El estudio incluiría sujetos con sobrepeso entre 18 y 65 años, pérdida de peso indicada médicamente, sin patología de miembros inferiores o columna que pueda afectar la marcha normal, ni deformidades estructurales o funcionales en los pies. Se excluirán los candidatos que no cumplan con los criterios de inclusión, o que hayan informado dolor en los pies de los participantes en los últimos 6 meses, o que hayan tenido alguna cirugía previa del pie. Serían reclutados en una clínica privada de Endocrinología y Nutrición en Huesca, España.
Procedimiento Los participantes serían evaluados rigurosamente por el mismo médico endocrino y podólogo al inicio (Sesión 1) y al final del estudio después de la intervención de pérdida de peso (Sesión 2), cuando cada participante perdió entre 11-12% de su peso corporal. Por lo tanto, se obtendrán 2 pesos relacionados con las dos sesiones: Sesión 1 - Peso 1; Sesión 2 - Peso 2.
Para conseguir la pérdida de peso propuesta se aplicaría una modificación del estilo de vida: Dieta específica muy hipocalórica (<800kcal/día), y 2 sesiones diarias de 15 minutos de ejercicio físico anaeróbico en función de la capacidad de los participantes.
En la Sesión 1 y la Sesión 2, antes y después de la intervención de pérdida de peso, los participantes serían sometidos a un examen baropodométrico (estático y dinámico). Permite mapear cuantitativamente las presiones en cada segmento de la superficie plantar. Para la estática, se pedirá a los participantes que permanezcan de pie en el centro de la plataforma durante 5 segundos, con los brazos a ambos lados del cuerpo en una posición natural y mirando al frente. Para minimizar las fluctuaciones corporales del individuo en estática (como la oscilación y el desequilibrio del peso corporal) el procedimiento se aplicaría 3 veces por sesión. Para la dinámica, se pedirá a los participantes que caminen descalzos sobre la plataforma a su ritmo normal siguiendo el protocolo de 3 pasos, que requiere aterrizar en la plataforma en el tercer paso de la marcha. Para minimizar las fluctuaciones corporales individuales en la dinámica (como oscilación del peso corporal, desequilibrio y cambios en la velocidad de la marcha) el procedimiento se aplicaría 3 veces por sesión. Ambos pies se subdividirían en 9 áreas: talón, mediopié, 5 MTH, Hallux, 2-5 dedos.
Las presiones pico de estas áreas en kg/cm2 y la posición de la CoP, se obtuvieron utilizando el software Footwork®. Los datos de presión pico se expusieron gráficamente y se relacionaron con los dos pesos de cada paciente.
Equipo Se midió el peso y la talla de los participantes durante cada sesión con una báscula Año-Sayol y un estadiómetro, respectivamente (Año-Sayol SL, Barcelona, España).
Para el análisis baropodométrico se utilizó la plataforma Footwork® (AM3-IST®, Francia).
Análisis estadístico Se realizaría un análisis exploratorio inicial de todas las variables clínicas. Las variables continuas se expresarían como media ± desviación estándar (DE), mientras que las variables cualitativas se expresarían como frecuencias y porcentajes. La prueba de Kolmogorov-Smirnov verificaría la normalidad de los datos continuos. Se aplicaría la prueba Chi-Cuadrado para mostrar la relación entre las variables cualitativas. Para comparar los pesos medios entre dos grupos independientes según la normalidad, se utilizarían la prueba T de Student y la prueba ANOVA para "m" grupos. Las diferencias entre la Sesión 1 y la Sesión 2, se realizarían utilizando métodos de comparación de medias, Wilcoxon cuando la variable no sigue una distribución normal, y T de Student para muestras relacionadas cuando hay normalidad. Para cuantificar la diferencia entre el peso y las presiones plantares y el CoP en la Sesión 1 y Sesión 2 se calcularía el “porcentaje de cambio”, que se definiría como la variación relativa en puntos porcentuales entre ambas sesiones: Peso-Cambio % (CC%) = [(Peso en la Sesión 2 - Peso en la Sesión 1)/ Peso en la Sesión 1] x 100; % de cambio de presión plantar (PPC%) = [(Presión en la sesión 2 - Presión en la sesión 1)/ Presión en la sesión 1] x 100; CoP-Cambio % = [(tiempo CoP X+1 - tiempo CoP X)/ tiempo CoP X] x 100. El "porcentaje de cambio" se analizaría a través del coeficiente de correlación de Spearman, según la normalidad.
La variable “mejorar” se establecería con el fin de analizar la posible relación entre la pérdida de peso y las 9 zonas de presión del pie consideradas en la Sesión 1 y Sesión 2 tanto para baropodometría estática como dinámica. El nivel de significación estadística se establecería en p < 0,05, el nivel de confianza establecido en las comparaciones fue del 95%. Los análisis estadísticos se realizarían utilizando el software SPSS 22.0 para Windows (SPSS Ibérica, Madrid, España).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sobrepeso
- entre 18 y 65 años
- pérdida de peso médica indicada
- ninguna patología de miembros inferiores o columna que pueda afectar la marcha normal, ni deformidades estructurales o funcionales en los pies.
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión
- informaron dolor en los pies en los últimos 6 meses
- tuvo alguna cirugía previa en el pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de adelgazamiento
Los participantes fueron evaluados rigurosamente por el mismo médico endocrino y podólogo al inicio (Sesión 1) y al final del estudio después de la intervención de pérdida de peso (Sesión 2), cuando cada participante había perdido entre 11-12% de su peso corporal.
Por lo tanto, obtuvimos 2 pesos relacionados con las dos sesiones: Sesión 1 - Peso 1; Sesión 2 - Peso 2.
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Una dieta específica muy hipocalórica (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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El cambio de peso se mediría al inicio (Sesión 1) y al final del estudio después de la intervención de pérdida de peso (Sesión 2), cuando cada participante perdió entre el 11 y el 12 por ciento de su peso corporal.
Por tanto, obtendremos 2 pesos relacionados con las dos sesiones: Sesión 1 - Peso 1; Sesión 2 - Peso 2.
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línea de base, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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Cambio de presión estática
Periodo de tiempo: línea de base, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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Para la presión estática, se pedirá a los participantes que permanezcan de pie en el centro de la plataforma de presión plantar durante 5 segundos, con los brazos a cada lado del cuerpo en una posición natural mirando al frente.
Ambos pies se subdividirían en 9 áreas de presión: talón, mediopié, 5 MTH, Hallux, 2-5 dedos.
Donde se medirían las presiones estáticas máxima y media.
|
línea de base, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
|
|
Cambio de presión dinámica
Periodo de tiempo: línea de base, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
|
Para la presión dinámica, se pedirá a los participantes que caminen por la plataforma de presión plantar a la velocidad que prefieran.
Ambos pies se subdividirían en 9 áreas de presión: talón, mediopié, 5 MTH, Hallux, 2-5 dedos.
Donde se medirían las presiones dinámicas máxima y media.
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línea de base, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
|
|
Cambio de policía
Periodo de tiempo: línea de base, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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Desplazamiento de la posición de la Sesión 1 a la Sesión 2 del Centro de presiones obtenido con la plataforma de presión
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línea de base, antes del procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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