- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809441
Baropodometrické parametry variace s úbytkem tělesné hmotnosti
Variace baropodometrických parametrů se ztrátou tělesné hmotnosti: prospektivní kohortová studie
Pozadí: Jedním z hlavních problémů veřejného zdraví 21. století je obezita. Baropodometrie se běžně používá ke stanovení specifických zátěží na plantárním povrchu nohy a kompartmentu tělesného centra tlaku (CoP). Vyhodnotit redistribuci baropodometrických parametrů: statický a dynamický plantární tlak a předozadní CoP, snížením tělesné hmotnosti.
Metody: Do studie by byl vybrán vzorek 43 subjektů s nadváhou (24 mužů, 19 žen). Hypokalorická dieta by byla navržena s cílem snížit tělesnou hmotnost účastníků. Baropodometrická zkouška se prováděla ve dvou případech: váha 1 – 1. sekce a váha 2 – 2. sekce, kdy účastníci zhubli mezi 12 a 18 kg. Chodidlo by bylo rozděleno do 9 oblastí: pata, střední část chodidla, 5 hlaviček metatarzů (MTH), hallux, 2–5 prstů. K vyhodnocení bude použita tlaková plošina Footwork®.
Přehled studie
Detailní popis
Vědecké pozadí Obezita je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví 21. století a její prevalence se v mnoha evropských zemích v posledních desetiletích ztrojnásobila. Jde o závažný problém spojený s nižší kvalitou života, dále se vznikem závažných chronických metabolických, srdečních a oběhových patologií a poruch pohybového aparátu. Kvantitativní údaje ukázaly, že nadměrná tělesná hmotnost negativně ovlivňuje stání a chůzi.
Měření plantárního tlaku se běžně používá k určení specifického zatížení plantárního povrchu nohy. Existuje mnoho případových studií, které hodnotí tlaky normální nohy a snaží se stanovit vzorce patologických tlaků. CoP představuje průměr veškeré hmotnosti, která je v kontaktu s povrchem podlahy a je vyjádřena jako bod, kde se nachází vektor vertikálních reakčních sil zeminy.
V literatuře lze nalézt, jak tělesná hmotnost ovlivňuje data plantárního tlaku a polohu CoP. Ukázalo se, že nadměrná tělesná hmotnost má negativní strukturální důsledky na chodidla a dolní končetiny. Obezita také souvisí s předním posunutím CoP, protože nestabilita u obézních lidí spojená s nárůstem hmotnosti se zdá být určující pro CoP v přední poloze.
Počítačová baropodometrie je užitečná pro diagnostiku onemocnění nohou, hodnocení funkce nohy a následnou léčbu. Bylo praktikováno mimo jiné ke stanovení specifických hmotnostních parametrů u obézních dospělých. Nicméně v literatuře nejsou žádné konkrétní studie, které by pomocí počítačové baropodometrie analyzovaly, jak se plantární tlaky a CoP zlepšují snížením tělesné hmotnosti u obézních dospělých.
Cíl Cílem tohoto výzkumu bylo vyhodnotit plantární tlaky a zlepšení předozadního CoP snížením tělesné hmotnosti při sběru dat statické a dynamické baropodometrie u obézních dospělých.
Design Design tohoto výzkumu byl založen na směrnici STROBE pro podávání zpráv a byl proveden podle této směrnice. Studie byla schválena Etickou komisí klinického výzkumu v Aragonii (CEICA) s číslem C.P.-C.I. PI17/0203. Účastníci dobrovolně podepsali informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s Helsinskými zásadami.
Účastníci Studie by zahrnovala osoby s nadváhou ve věku 18 až 65 let, s indikovaným úbytkem tělesné hmotnosti, bez patologie dolních končetin nebo páteře, která by mohla ovlivnit normální chůzi, ani strukturálních nebo funkčních deformit nohou. Kandidáti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo hlásili bolest v nohou účastníka během předchozích 6 měsíců nebo měli jakoukoli předchozí operaci nohy, budou vyloučeni. Budou přijati na jedné soukromé klinice endokrinologie a výživy ve španělské Huesce.
Postup Účastníci by byli důsledně hodnoceni stejným endokrinním lékařem a pedikérem na začátku (1. zasedání) a na konci studie po intervenci na snížení hmotnosti (2. zasedání), kdy každý účastník ztratil mezi 11–12 % své tělesné hmotnosti. Proto budou získány 2 váhy související se dvěma sezeními: Session 1 - Weight 1; Relace 2 – Hmotnost 2.
K dosažení navrhovaného snížení hmotnosti by byla aplikována úprava životního stylu: Specifická velmi nízkokalorická dieta (<800 kcal/den) a 2 denní 15minutové anaerobní cvičení v závislosti na kapacitě účastníků.
Na 1. a 2. relaci, před a po hubnoucí intervenci, budou účastníci podrobeni baropodometrickému vyšetření (statickému a dynamickému). Umožňuje kvantitativně mapovat tlaky v každém segmentu plantárního povrchu. U statického by byli účastníci požádáni, aby stáli uprostřed plošiny po dobu 5 sekund, s rukama na obou stranách těla v přirozené poloze a dívali se přímo před sebe. Aby se minimalizovaly tělesné výkyvy jedince ve statickém stavu (jako oscilace tělesné hmotnosti a nerovnováha), postup by se měl aplikovat 3krát za sezení. Pro dynamiku budou účastníci požádáni, aby chodili naboso po plošině svým normálním tempem podle protokolu o 3 krocích, což vyžaduje přistání na plošině ve třetím kroku chůze. Aby se minimalizovaly fyzické individuální výkyvy v dynamice (jako oscilace tělesné hmotnosti, nerovnováha a změny rychlosti chůze), postup by se měl aplikovat 3krát za sezení. Obě nohy by byly rozděleny do 9 oblastí: pata, střední část nohy, 5 MTH, hallux, 2-5 prstů.
Maximální tlaky těchto oblastí v kg/cm2 a poloha CoP byly získány pomocí softwaru Footwork®. Údaje o maximálním tlaku byly graficky vystaveny a vztaženy ke dvěma hmotnostem pro každého pacienta.
Vybavení Hmotnost a výška účastníka byly měřeny během každého zasedání Año-Sayolovou stupnicí a stadiometrem (Año-Sayol SL, Barcelona, Španělsko).
Pro baropodometrickou analýzu byla použita platforma Footwork® (AM3-IST®, Francie).
Statistická analýza Byla by provedena počáteční průzkumná analýza všech klinických proměnných. Spojité proměnné by byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD), zatímco kvalitativní proměnné by byly vyjádřeny jako frekvence a procenta. Spojitá data by byla kontrolována na normalitu Kolmogorov-Smirnovovým testem. Chí-kvadrát test by se použil k prokázání vztahu mezi kvalitativními proměnnými. Pro srovnání středních vah mezi dvěma nezávislými skupinami podle normality by se použil Studentův-T test a ANOVA test se skupinami "m". Rozdíly mezi relací 1 a relací 2 by byly provedeny s použitím středních srovnávacích metod, Wilcoxonova, pokud proměnná nesleduje normální rozdělení, a Studentova T pro související vzorky, pokud existuje normalita. Pro kvantifikaci rozdílu mezi hmotností a plantárním tlakem a CoP na 1. a 2. relaci by se vypočítalo „procento změny“, které by bylo definováno jako relativní odchylka v procentech mezi oběma sezeními: % změny hmotnosti (WC %) = [(Hmotnost v relaci 2 - Hmotnost v relaci 1)/ Hmotnost v relaci 1] x 100; Plantar-Pressure-Change % (PPC %) = [(Tlak v relaci 2 - Tlak v relaci 1)/ Tlak v relaci 1] x 100; CoP-Change % = [(čas CoP X+1 - čas CoP X)/ čas CoP X] x 100. "Procento změny" by bylo analyzováno pomocí Spearmanova korelačního koeficientu podle normality.
Proměnná "zlepšit" by byla stanovena za účelem analýzy možného vztahu mezi úbytkem hmotnosti a 9 tlakovými oblastmi nohou uvažovanými v relaci 1 a relaci 2 pro oba: statickou i dynamickou baropodometrii. Hladina statistické významnosti by byla nastavena na p <0,05, hladina spolehlivosti nastavená při srovnání byla 95 %. Statistické analýzy by byly provedeny pomocí softwaru SPSS 22.0 pro Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Španělsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nadváhou
- mezi 18 a 65 lety
- indikována lékařská ztráta hmotnosti
- žádné patologie dolních končetin nebo páteře, které by mohly ovlivnit normální chůzi, ani strukturální nebo funkční deformity na chodidlech.
Kritéria vyloučení:
- nesplňují kritéria pro zařazení
- hlásili bolest nohou během předchozích 6 měsíců
- prodělal nějakou předchozí operaci nohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hubnutí
Účastníci byli důsledně hodnoceni stejným endokrinním lékařem a podiatrem na začátku (1. zasedání) a na konci studie po intervenci na snížení hmotnosti (2. zasedání), kdy každý účastník ztratil mezi 11–12 % své tělesné hmotnosti.
Proto jsme získali 2 váhy související se dvěma sezeními: Sezení 1 - Hmotnost 1; Relace 2 – Hmotnost 2.
|
Specifická velmi nízkokalorická dieta (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
Změna hmotnosti by byla měřena na začátku (relace 1) a na konci studie po intervenci na snížení hmotnosti (relace 2), kdy každý účastník ztratil mezi 11-12 procenty své tělesné hmotnosti.
Proto získáme 2 váhy související se dvěma sezeními: Session 1 - Weight 1; Relace 2 – Hmotnost 2.
|
výchozí stav, před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
|
Statická změna tlaku
Časové okno: výchozí stav, před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
U statického tlaku byli účastníci požádáni, aby stáli uprostřed plantární tlakové plošiny po dobu 5 sekund, s pažemi na obou stranách těla v přirozené poloze a dívali se přímo před sebe.
Obě nohy by byly rozděleny do 9 tlakových oblastí: pata, střední část chodidla, 5 MTH, hallux, 2-5 prstů.
Byl by měřen maximální a střední statický tlak.
|
výchozí stav, před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
|
Dynamická změna tlaku
Časové okno: výchozí stav, před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
V případě dynamického tlaku byli účastníci požádáni, aby prošli plantární tlakovou plošinou preferovanou rychlostí.
Obě nohy by byly rozděleny do 9 tlakových oblastí: pata, střední část chodidla, 5 MTH, hallux, 2-5 prstů.
Byl by měřen maximální a střední dynamický tlak.
|
výchozí stav, před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
|
Policajtská změna
Časové okno: výchozí stav, před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
Posun středu tlaků dosažených tlakovou plošinou z polohy 1 do relace 2
|
výchozí stav, před zákrokem a bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna stravy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater