- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809441
Baropodometrikus paraméterek változása testsúlycsökkenéssel
A baropodometrikus paraméterek változása a testsúlycsökkenéssel: jövőbeli kohorsz vizsgálat
Háttér: A 21. század egyik legnagyobb népegészségügyi problémája az elhízás. A baropodometriát általában a láb talpi felületére és a test nyomásközéppontjának (CoP) viszonyított specifikus terhelések meghatározására használják. A baropodometrikus paraméterek: statikus és dinamikus talpi nyomások, valamint antero - posterior CoP újraeloszlásának értékelése testtömeg csökkentésével.
Módszerek: A vizsgálathoz 43 túlsúlyos alanyból álló mintát (24 férfi, 19 nő) vesznek fel. A kalóriaszegény étrendet azzal a céllal tervezték meg, hogy csökkentsék a résztvevők testsúlyát. A baropodometrikus vizsgálatot két alkalommal hajtották végre: 1. súly - 1. szakasz és 2. súly - 2. szakasz, amikor a résztvevők 12 és 18 kg között fogytak. A lábfejet 9 területre osztanák: sarok, lábközép, 5 lábközépcsontfej (MTH), hallux, 2-5 lábujj. A Footwork® nyomóplatformot használnák az értékeléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér Az elhízás a 21. század egyik legnagyobb közegészségügyi problémája, és előfordulása az elmúlt évtizedekben számos európai országban megháromszorozódott. Erősen az életminőség romlásával, valamint súlyos krónikus anyagcsere-, szív- és keringési kórképek, valamint mozgásszervi betegségek kialakulásával összefüggő probléma. A kvantitatív adatok azt mutatták, hogy a túlzott testsúly negatívan befolyásolja az állást és a járást.
A talpi nyomásmérés általában a láb talpfelületére ható fajlagos terhelések meghatározására szolgál. Számos esettanulmány létezik, amelyek értékelik a normál láb nyomását, és megpróbálják megállapítani a kóros nyomás mintáit. A CoP a padló felületével érintkező összes súly átlagát jelenti, és a talaj függőleges reakcióerejeinek vektorának pontjában van kifejezve.
Az irodalomból kiderül, hogy a testtömeg hogyan befolyásolja a talpi nyomásadatokat és a CoP helyzetét. A túlzott testsúly negatív szerkezeti következményekkel jár a lábfejben és az alsó végtagokban. Az elhízás a CoP elülső elmozdulásával is összefügg, mivel az elhízott emberekben a testtömeg-növekedéssel összefüggő instabilitás meghatározónak tűnik a CoP elülső pozíciójában.
A számítógépes baropodometria segít a lábbetegségek diagnosztizálásában, a lábfunkció értékelésében és a kezelés nyomon követésében. Többek között elhízott felnőttek fajlagos súlyparamétereinek meghatározását alkalmazták. Mindazonáltal nincsenek az irodalomban olyan specifikus tanulmányok, amelyek számítógépes baropodometriával elemezték volna, hogyan javulnak a talpi nyomások és a CoP az elhízott felnőttek testtömegének csökkentésével.
Célkitűzés Jelen kutatás a talpi nyomást és az antero-posterior CoP javulását kívánta értékelni a testtömeg csökkentésével statikus és dinamikus baropodometriás adatgyűjtésben elhízott felnőtteknél.
Tervezés Jelen kutatás tervezése a STROBE jelentéskészítési irányelven alapult és annak megfelelően történt. A tanulmányt az Aragón Klinikai Kutatások Etikai Bizottsága (CEICA) hagyta jóvá C.P.-C.I. számmal. PI17/0203. A résztvevők önként aláírtak egy tájékozott beleegyezést. A tanulmányt a Helsinki elvek szerint végezték.
Résztvevők A vizsgálatban 18 és 65 év közötti túlsúlyos alanyok vesznek részt, orvosi súlycsökkenést jeleztek, nincs olyan alsó végtag vagy gerinc patológia, amely befolyásolhatná a normál járást, sem a lábfej szerkezeti vagy funkcionális deformációja. Kizárásra kerülnek azok a pályázók, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy fájdalomról számoltak be a résztvevő lábában az elmúlt 6 hónapban, vagy korábbi lábműtéten esett át. Egy endokrinológiai és táplálkozástudományi magánklinikán vennék fel őket a spanyolországi Huescában.
Eljárás A résztvevőket ugyanaz az endokrin orvos és lábgyógyász szigorúan értékelte a kiinduláskor (1. munkamenet) és a vizsgálat végén a súlycsökkentő beavatkozás után (2. ülés), amikor minden résztvevő 11-12%-ot veszített testsúlyából. Ezért 2 súlyt kapunk a két üléshez kapcsolódóan: 1. szakasz - 1. súly; 2. munkamenet – 2. súly.
A javasolt fogyás elérése érdekében életmódmódosítást alkalmaznának: Speciális nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend (<800 kcal/nap), valamint napi 2 alkalommal 15 perces anaerob testmozgás a résztvevők kapacitásától függően.
Az 1. és a 2. szekcióban a súlycsökkentő beavatkozás előtt és után a résztvevőket baropodometrikus (statikus és dinamikus) vizsgálatnak vetik alá. Lehetővé teszi a nyomások kvantitatív feltérképezését a talpfelület minden szegmensében. A statikus helyzethez a résztvevőket arra kérték, hogy álljanak az emelvény közepén 5 másodpercig, karjaikat a test mindkét oldalán természetes helyzetben, egyenesen előre tekintve. Az egyén fizikai ingadozásainak (például testtömeg-oszcilláció és egyensúlyhiány) minimalizálása érdekében az eljárást ülésenként háromszor kell alkalmazni. A dinamika érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy mezítláb sétáljanak az emelvényen a szokásos tempójukban a 3 lépéses protokoll szerint, amely megköveteli, hogy a járás harmadik lépésében leszálljanak a platformra. A fizikai egyéni dinamikaingadozások minimalizálása érdekében (mint például a testtömeg-oszcilláció, az egyensúlyhiány és a járássebesség változása) az eljárást ülésenként háromszor kell alkalmazni. Mindkét lábfej 9 területre lenne felosztva: sarok, lábközép, 5 MTH, hallux, 2-5 lábujj.
Ezen területek csúcsnyomását kg/cm2-ben és a CoP helyzetét a Footwork® szoftverrel határoztuk meg. A csúcsnyomásadatokat grafikusan ábrázoltuk, és az egyes betegek két súlyával összefüggésbe hoztuk.
Eszközök A résztvevők súlyát és magasságát minden edzés során Año-Sayol skálával, illetve stadionmérővel mérték (Año-Sayol SL, Barcelona, Spanyolország).
A baropodometrikus elemzéshez Footwork® platformot (AM3-IST®, Franciaország) használtunk.
Statisztikai elemzés Az összes klinikai változó kezdeti feltáró elemzését el kell végezni. A folytonos változókat átlag ± szórás (SD), míg a minőségi változókat gyakoriságok és százalékok formájában fejezzük ki. A folyamatos adatok normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrizzük. Khi-négyzet tesztet alkalmaznának a minőségi változók közötti kapcsolat kimutatására. A két független csoport átlagos súlyának normalitás szerinti összehasonlításához Student-T-tesztet és ANOVA-tesztet használunk „m” csoportokhoz. Az 1. és a 2. munkamenet közötti különbségeket átlag-összehasonlítási módszerekkel, Wilcoxonnal, ha a változó nem követi a normális eloszlást, és Student-féle T-vel a kapcsolódó minták esetében, ha van normalitás. A súly és a talpi nyomás, valamint a CoP közötti különbség számszerűsítésére az 1. és a 2. szakaszban a "változási százalékot" számítják ki, amelyet a százalékpontokban kifejezett relatív eltérésként határoznak meg a két ülés között: Súlyváltozás % (WC%) = [(Súly a 2. munkamenetben – Súly az 1. munkamenetben)/ 1. munkamenet súlya] x 100; Talpi nyomás-változás % (PPC%) = [(Nyomás a 2. szakaszban - Nyomás az 1. szakaszban)/ Nyomás az 1. szakaszban] x 100; CoP-Change % = [(idő CoP X+1 - idő CoP X)/ idő CoP X] x 100. A "változási százalékot" Spearman korrelációs együttható segítségével elemezzük, a normalitás szerint.
A "javítás" változót azért kell létrehozni, hogy elemezze a lehetséges összefüggést a fogyás és az 1. és 2. szakaszban figyelembe vett 9 lábnyomási terület között: statikus és dinamikus baropodometria esetében. A statisztikai szignifikancia szintet p <0,05 értékre állítjuk be, az összehasonlítások során beállított konfidenciaszint 95%. A statisztikai elemzések az SPSS 22.0 for Windows szoftverrel történnének (SPSS Ibérica, Madrid, Spanyolország).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos alanyok
- 18 és 65 év közöttiek
- orvosi fogyás jelezve
- nincs az alsó végtag vagy a gerinc patológiája, amely befolyásolhatná a normál járást, sem a lábfej szerkezeti vagy funkcionális deformációja.
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- fájdalomról számoltak be a lábukban az elmúlt 6 hónapban
- volt korábbi lábműtéte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogyókúrás csoport
A résztvevőket ugyanaz az endokrin orvos és láborvos szigorúan értékelte a kiinduláskor (1. munkamenet) és a vizsgálat végén a súlycsökkentő beavatkozás után (2. ülés), amikor minden résztvevő 11-12%-ot veszített testsúlyából.
Ezért 2 súlyt kaptunk a két üléshez kapcsolódóan: 1. munkamenet - 1. súly; 2. munkamenet – 2. súly.
|
Egy speciális, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
|
A súlyváltozást a kiinduláskor (1. munkamenet) és a vizsgálat végén a súlycsökkentő beavatkozás után (2. ülés) mérjük, amikor minden résztvevő 11-12 százalékot veszített testsúlyából.
Ezért a két üléshez kapcsolódóan 2 súlyt kapunk: 1. foglalkozás - 1. súly; 2. munkamenet – 2. súly.
|
alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
|
Statikus nyomásváltozás
Időkeret: alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
|
A statikus nyomáshoz a résztvevőket arra kérték, hogy álljanak a talpi nyomásplatform közepén 5 másodpercig, karjaikat a test mindkét oldalán természetes helyzetben, egyenesen előre tekintve.
Mindkét lábfej 9 nyomási területre lenne felosztva: sarok, lábközép, 5 MTH, hallux, 2-5 lábujj.
Whre a maximális és az átlagos statikus nyomást mérjük.
|
alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
|
Dinamikus nyomásváltozás
Időkeret: alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
|
A dinamikus nyomás érdekében a résztvevőket arra kérték, hogy az általuk preferált sebességgel menjenek át a talpi nyomású platformon.
Mindkét lábfej 9 nyomási területre lenne felosztva: sarok, lábközép, 5 MTH, hallux, 2-5 lábujj.
Whre a maximális és az átlagos dinamikus nyomást mérjük.
|
alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
|
Zsaruváltás
Időkeret: alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
|
A nyomóplatform által elért nyomások középpontjának elmozdulása az 1. szakaszból a 2. szakasz helyzetébe
|
alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diéta változás
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezvePitvarfibrillációTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveBal kamrai szisztolés diszfunkcióTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdBefejezveDyspepsia | Hasi fájdalom | Székrekedés | PuffadásKína
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásAlkoholmentes zsírmájbetegség
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóvalMiokardiális infarktus | Bal Bundle-Branch Block | Pitvari flutter | Bal kamrai hipertrófia | Hosszú QT szindróma | Sinus bradycardia | Jobb Bundle-Branch Block | Sinus tachycardia | Korai pitvari komplexek | Korai kamrai komplexekTajvan
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada