Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baropodometrikus paraméterek változása testsúlycsökkenéssel

2021. március 18. frissítette: Fundacion Podoactiva

A baropodometrikus paraméterek változása a testsúlycsökkenéssel: jövőbeli kohorsz vizsgálat

Háttér: A 21. század egyik legnagyobb népegészségügyi problémája az elhízás. A baropodometriát általában a láb talpi felületére és a test nyomásközéppontjának (CoP) viszonyított specifikus terhelések meghatározására használják. A baropodometrikus paraméterek: statikus és dinamikus talpi nyomások, valamint antero - posterior CoP újraeloszlásának értékelése testtömeg csökkentésével.

Módszerek: A vizsgálathoz 43 túlsúlyos alanyból álló mintát (24 férfi, 19 nő) vesznek fel. A kalóriaszegény étrendet azzal a céllal tervezték meg, hogy csökkentsék a résztvevők testsúlyát. A baropodometrikus vizsgálatot két alkalommal hajtották végre: 1. súly - 1. szakasz és 2. súly - 2. szakasz, amikor a résztvevők 12 és 18 kg között fogytak. A lábfejet 9 területre osztanák: sarok, lábközép, 5 lábközépcsontfej (MTH), hallux, 2-5 lábujj. A Footwork® nyomóplatformot használnák az értékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományos háttér Az elhízás a 21. század egyik legnagyobb közegészségügyi problémája, és előfordulása az elmúlt évtizedekben számos európai országban megháromszorozódott. Erősen az életminőség romlásával, valamint súlyos krónikus anyagcsere-, szív- és keringési kórképek, valamint mozgásszervi betegségek kialakulásával összefüggő probléma. A kvantitatív adatok azt mutatták, hogy a túlzott testsúly negatívan befolyásolja az állást és a járást.

A talpi nyomásmérés általában a láb talpfelületére ható fajlagos terhelések meghatározására szolgál. Számos esettanulmány létezik, amelyek értékelik a normál láb nyomását, és megpróbálják megállapítani a kóros nyomás mintáit. A CoP a padló felületével érintkező összes súly átlagát jelenti, és a talaj függőleges reakcióerejeinek vektorának pontjában van kifejezve.

Az irodalomból kiderül, hogy a testtömeg hogyan befolyásolja a talpi nyomásadatokat és a CoP helyzetét. A túlzott testsúly negatív szerkezeti következményekkel jár a lábfejben és az alsó végtagokban. Az elhízás a CoP elülső elmozdulásával is összefügg, mivel az elhízott emberekben a testtömeg-növekedéssel összefüggő instabilitás meghatározónak tűnik a CoP elülső pozíciójában.

A számítógépes baropodometria segít a lábbetegségek diagnosztizálásában, a lábfunkció értékelésében és a kezelés nyomon követésében. Többek között elhízott felnőttek fajlagos súlyparamétereinek meghatározását alkalmazták. Mindazonáltal nincsenek az irodalomban olyan specifikus tanulmányok, amelyek számítógépes baropodometriával elemezték volna, hogyan javulnak a talpi nyomások és a CoP az elhízott felnőttek testtömegének csökkentésével.

Célkitűzés Jelen kutatás a talpi nyomást és az antero-posterior CoP javulását kívánta értékelni a testtömeg csökkentésével statikus és dinamikus baropodometriás adatgyűjtésben elhízott felnőtteknél.

Tervezés Jelen kutatás tervezése a STROBE jelentéskészítési irányelven alapult és annak megfelelően történt. A tanulmányt az Aragón Klinikai Kutatások Etikai Bizottsága (CEICA) hagyta jóvá C.P.-C.I. számmal. PI17/0203. A résztvevők önként aláírtak egy tájékozott beleegyezést. A tanulmányt a Helsinki elvek szerint végezték.

Résztvevők A vizsgálatban 18 és 65 év közötti túlsúlyos alanyok vesznek részt, orvosi súlycsökkenést jeleztek, nincs olyan alsó végtag vagy gerinc patológia, amely befolyásolhatná a normál járást, sem a lábfej szerkezeti vagy funkcionális deformációja. Kizárásra kerülnek azok a pályázók, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy fájdalomról számoltak be a résztvevő lábában az elmúlt 6 hónapban, vagy korábbi lábműtéten esett át. Egy endokrinológiai és táplálkozástudományi magánklinikán vennék fel őket a spanyolországi Huescában.

Eljárás A résztvevőket ugyanaz az endokrin orvos és lábgyógyász szigorúan értékelte a kiinduláskor (1. munkamenet) és a vizsgálat végén a súlycsökkentő beavatkozás után (2. ülés), amikor minden résztvevő 11-12%-ot veszített testsúlyából. Ezért 2 súlyt kapunk a két üléshez kapcsolódóan: 1. szakasz - 1. súly; 2. munkamenet – 2. súly.

A javasolt fogyás elérése érdekében életmódmódosítást alkalmaznának: Speciális nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend (<800 kcal/nap), valamint napi 2 alkalommal 15 perces anaerob testmozgás a résztvevők kapacitásától függően.

Az 1. és a 2. szekcióban a súlycsökkentő beavatkozás előtt és után a résztvevőket baropodometrikus (statikus és dinamikus) vizsgálatnak vetik alá. Lehetővé teszi a nyomások kvantitatív feltérképezését a talpfelület minden szegmensében. A statikus helyzethez a résztvevőket arra kérték, hogy álljanak az emelvény közepén 5 másodpercig, karjaikat a test mindkét oldalán természetes helyzetben, egyenesen előre tekintve. Az egyén fizikai ingadozásainak (például testtömeg-oszcilláció és egyensúlyhiány) minimalizálása érdekében az eljárást ülésenként háromszor kell alkalmazni. A dinamika érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy mezítláb sétáljanak az emelvényen a szokásos tempójukban a 3 lépéses protokoll szerint, amely megköveteli, hogy a járás harmadik lépésében leszálljanak a platformra. A fizikai egyéni dinamikaingadozások minimalizálása érdekében (mint például a testtömeg-oszcilláció, az egyensúlyhiány és a járássebesség változása) az eljárást ülésenként háromszor kell alkalmazni. Mindkét lábfej 9 területre lenne felosztva: sarok, lábközép, 5 MTH, hallux, 2-5 lábujj.

Ezen területek csúcsnyomását kg/cm2-ben és a CoP helyzetét a Footwork® szoftverrel határoztuk meg. A csúcsnyomásadatokat grafikusan ábrázoltuk, és az egyes betegek két súlyával összefüggésbe hoztuk.

Eszközök A résztvevők súlyát és magasságát minden edzés során Año-Sayol skálával, illetve stadionmérővel mérték (Año-Sayol SL, Barcelona, ​​Spanyolország).

A baropodometrikus elemzéshez Footwork® platformot (AM3-IST®, Franciaország) használtunk.

Statisztikai elemzés Az összes klinikai változó kezdeti feltáró elemzését el kell végezni. A folytonos változókat átlag ± szórás (SD), míg a minőségi változókat gyakoriságok és százalékok formájában fejezzük ki. A folyamatos adatok normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrizzük. Khi-négyzet tesztet alkalmaznának a minőségi változók közötti kapcsolat kimutatására. A két független csoport átlagos súlyának normalitás szerinti összehasonlításához Student-T-tesztet és ANOVA-tesztet használunk „m” csoportokhoz. Az 1. és a 2. munkamenet közötti különbségeket átlag-összehasonlítási módszerekkel, Wilcoxonnal, ha a változó nem követi a normális eloszlást, és Student-féle T-vel a kapcsolódó minták esetében, ha van normalitás. A súly és a talpi nyomás, valamint a CoP közötti különbség számszerűsítésére az 1. és a 2. szakaszban a "változási százalékot" számítják ki, amelyet a százalékpontokban kifejezett relatív eltérésként határoznak meg a két ülés között: Súlyváltozás % (WC%) = [(Súly a 2. munkamenetben – Súly az 1. munkamenetben)/ 1. munkamenet súlya] x 100; Talpi nyomás-változás % (PPC%) = [(Nyomás a 2. szakaszban - Nyomás az 1. szakaszban)/ Nyomás az 1. szakaszban] x 100; CoP-Change % = [(idő CoP X+1 - idő CoP X)/ idő CoP X] x 100. A "változási százalékot" Spearman korrelációs együttható segítségével elemezzük, a normalitás szerint.

A "javítás" változót azért kell létrehozni, hogy elemezze a lehetséges összefüggést a fogyás és az 1. és 2. szakaszban figyelembe vett 9 lábnyomási terület között: statikus és dinamikus baropodometria esetében. A statisztikai szignifikancia szintet p <0,05 értékre állítjuk be, az összehasonlítások során beállított konfidenciaszint 95%. A statisztikai elemzések az SPSS 22.0 for Windows szoftverrel történnének (SPSS Ibérica, Madrid, Spanyolország).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zaragoza, Spanyolország, 50001
        • Alejandro Jesús Almenar Arasanz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos alanyok
  • 18 és 65 év közöttiek
  • orvosi fogyás jelezve
  • nincs az alsó végtag vagy a gerinc patológiája, amely befolyásolhatná a normál járást, sem a lábfej szerkezeti vagy funkcionális deformációja.

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • fájdalomról számoltak be a lábukban az elmúlt 6 hónapban
  • volt korábbi lábműtéte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogyókúrás csoport
A résztvevőket ugyanaz az endokrin orvos és láborvos szigorúan értékelte a kiinduláskor (1. munkamenet) és a vizsgálat végén a súlycsökkentő beavatkozás után (2. ülés), amikor minden résztvevő 11-12%-ot veszített testsúlyából. Ezért 2 súlyt kaptunk a két üléshez kapcsolódóan: 1. munkamenet - 1. súly; 2. munkamenet – 2. súly.
Egy speciális, nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
A súlyváltozást a kiinduláskor (1. munkamenet) és a vizsgálat végén a súlycsökkentő beavatkozás után (2. ülés) mérjük, amikor minden résztvevő 11-12 százalékot veszített testsúlyából. Ezért a két üléshez kapcsolódóan 2 súlyt kapunk: 1. foglalkozás - 1. súly; 2. munkamenet – 2. súly.
alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
Statikus nyomásváltozás
Időkeret: alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
A statikus nyomáshoz a résztvevőket arra kérték, hogy álljanak a talpi nyomásplatform közepén 5 másodpercig, karjaikat a test mindkét oldalán természetes helyzetben, egyenesen előre tekintve. Mindkét lábfej 9 nyomási területre lenne felosztva: sarok, lábközép, 5 MTH, hallux, 2-5 lábujj. Whre a maximális és az átlagos statikus nyomást mérjük.
alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
Dinamikus nyomásváltozás
Időkeret: alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
A dinamikus nyomás érdekében a résztvevőket arra kérték, hogy az általuk preferált sebességgel menjenek át a talpi nyomású platformon. Mindkét lábfej 9 nyomási területre lenne felosztva: sarok, lábközép, 5 MTH, hallux, 2-5 lábujj. Whre a maximális és az átlagos dinamikus nyomást mérjük.
alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
Zsaruváltás
Időkeret: alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után
A nyomóplatform által elért nyomások középpontjának elmozdulása az 1. szakaszból a 2. szakasz helyzetébe
alapvonalon, az eljárás előtt és közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Podo-C.P.-C.I.PI17/020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diéta változás

3
Iratkozz fel