- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809441
Variação dos Parâmetros Baropodométricos com a Perda de Peso Corporal
Variação dos parâmetros baropodométricos com a perda de peso corporal: um estudo de coorte prospectivo
Introdução: Um dos maiores problemas de saúde pública do século XXI é a obesidade. A baropodometria é comumente usada para determinar cargas específicas na superfície plantar do pé e o comportamento do centro de pressão (CoP) do corpo. Avaliar a redistribuição dos parâmetros baropodométricos: pressões plantares estática e dinâmica e ântero-posterior do CoP, por meio da diminuição do peso corporal.
Métodos: Uma amostra de 43 indivíduos com excesso de peso (24 homens, 19 mulheres) seria recrutada para o estudo. Uma dieta hipocalórica seria projetada com o objetivo de reduzir o peso corporal dos participantes. O exame baropodométrico seria realizado em duas ocasiões: peso 1 - Sessão 1 e peso 2 - Sessão 2, quando os participantes perdiam entre 12 e 18 kg. O pé seria dividido em 9 áreas: calcanhar, mediopé, 5 cabeças metatarsais (MTHs), Hallux, 2-5 dedos. A plataforma de pressão Footwork® seria utilizada para realizar a avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento Científico A obesidade é um dos maiores problemas de saúde pública do século XXI e a sua prevalência triplicou em muitos países europeus nas últimas décadas. É um problema fortemente associado a uma menor qualidade de vida, bem como ao desenvolvimento de graves patologias crónicas metabólicas, cardíacas e circulatórias e desordens músculo-esqueléticas. Dados quantitativos mostraram que o excesso de peso corporal afeta negativamente a postura em pé e a marcha.
A medição da pressão plantar é comumente usada para determinar cargas específicas na superfície plantar do pé. Existem muitos estudos de caso que avaliam as pressões do pé normal e tentam estabelecer padrões de pressões patológicas. O CoP representa a média de todo o peso que está em contato com a superfície do piso e é expresso como o ponto onde se localiza o vetor das forças verticais de reação do solo.
Na literatura pode-se verificar como o peso corporal influencia nos dados de pressão plantar e na posição do CoP. O excesso de peso corporal tem mostrado consequências estruturais negativas nos pés e membros inferiores. A obesidade também está relacionada com um deslocamento anterior do CoP, pois a instabilidade em pessoas obesas, associada ao aumento de peso, parece ser determinante com o CoP em posição anterior.
A baropodometria computadorizada é útil para o diagnóstico de doenças do pé, avaliação da função do pé e acompanhamento do tratamento. Tem sido praticado para determinar parâmetros de peso específicos em adultos obesos, entre outros. No entanto, não há na literatura estudos específicos que tenham analisado por meio da baropodometria computadorizada como as pressões plantares e o CoP melhoram por meio da diminuição do peso corporal em adultos obesos.
Objetivo A presente pesquisa pretendeu avaliar as pressões plantares e a melhora do CoP ântero-posterior pela diminuição do peso corporal na coleta de dados de baropodometria estática e dinâmica em adultos obesos.
Projeto O projeto da presente pesquisa foi baseado e executado de acordo com a diretriz de relatórios STROBE. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica de Aragón (CEICA) com o número C.P.-C.I. PI17/0203. Os participantes assinaram voluntariamente um consentimento informado. O estudo foi conduzido de acordo com os Princípios de Helsinque.
Participantes O estudo incluiria indivíduos com sobrepeso entre 18 e 65 anos de idade, perda de peso indicada por médicos, sem patologia dos membros inferiores ou da coluna que pudesse afetar a marcha normal, nem deformidades estruturais ou funcionais nos pés. Seriam excluídos os candidatos que não cumprissem os critérios de inclusão, ou relatassem dor nos pés do participante nos últimos 6 meses, ou tivessem feito alguma cirurgia prévia no pé. Eles seriam recrutados em uma clínica privada de Endocrinologia e Nutrição em Huesca, Espanha.
Procedimento Os participantes seriam rigorosamente avaliados pelo mesmo médico endócrino e podólogo no início (Sessão 1) e no final do estudo após a intervenção para perda de peso (Sessão 2), quando cada participante perdeu entre 11-12% de seu peso corporal. Assim, serão obtidos 2 pesos relacionados com as duas sessões: Sessão 1 - Peso 1; Sessão 2 - Peso 2.
Para alcançar a perda de peso proposta, aplicar-se-ia modificação do estilo de vida: Uma dieta específica muito hipocalórica (<800kcal/dia), e 2 sessões diárias de 15 minutos de exercício físico anaeróbico dependendo da capacidade dos participantes.
Na Sessão 1 e na Sessão 2, antes e após a intervenção para perda de peso, os participantes seriam submetidos a um exame baropodométrico (estático e dinâmico). Permite mapear quantitativamente as pressões em cada segmento da superfície plantar. Para a estática, os participantes seriam solicitados a ficar no centro da plataforma por 5 segundos, com os braços ao lado do corpo em uma posição natural, olhando para a frente. Para minimizar as flutuações corporais do indivíduo em estática (como oscilação e desequilíbrio do peso corporal) o procedimento seria aplicado 3 vezes por sessão. Para a dinâmica, os participantes seriam solicitados a andar descalços na plataforma em seu ritmo normal seguindo o protocolo de 3 passos, que requer a aterrissagem na plataforma no terceiro passo da marcha. Para minimizar as flutuações corporais individuais na dinâmica (como oscilação do peso corporal, desequilíbrio e alterações na velocidade da marcha) o procedimento seria aplicado 3 vezes por sessão. Ambos os pés seriam subdivididos em 9 áreas: calcanhar, mediopé, 5 MTHs, hálux, 2-5 dedos.
As pressões de pico dessas áreas em kg/cm2 e a posição do CoP foram obtidas por meio do software Footwork®. Os dados de pressão de pico foram expostos graficamente e relacionados com os dois pesos de cada paciente.
Equipamento O peso e a altura dos participantes foram medidos durante cada sessão com uma balança Año-Sayol e um estadiômetro, respectivamente (Año-Sayol SL, Barcelona, Espanha).
A plataforma Footwork® (AM3-IST®, França) foi utilizada para a análise baropodométrica.
Análise estatística Seria realizada uma análise exploratória inicial de todas as variáveis clínicas. As variáveis contínuas seriam expressas como média ± desvio padrão (DP), enquanto as variáveis qualitativas seriam expressas como frequências e porcentagens. Os dados contínuos seriam verificados quanto à normalidade pelo Teste de Kolmogorov-Smirnov. O Teste do Qui-quadrado seria aplicado para mostrar a relação entre as variáveis qualitativas. Para comparar os pesos médios entre dois grupos independentes de acordo com a normalidade, seriam utilizados o Teste T de Student e o Teste ANOVA para "m" grupos. Diferenças entre a Sessão 1 e a Sessão 2, seriam realizadas usando métodos de comparação de médias, Wilcoxon quando a variável não segue distribuição normal, e T de Student para amostras relacionadas quando há normalidade. Para quantificar a diferença entre o peso e as pressões plantares e o CoP na Sessão 1 e na Sessão 2, seria calculada a "porcentagem de alteração", que seria definida como a variação relativa em pontos percentuais entre as duas sessões: % de alteração de peso (% de CA) = [(Peso na Sessão 2 - Peso na Sessão 1)/ Peso Sessão 1] x 100; % de alteração da pressão plantar (PPC%) = [(Pressão na Sessão 2 - Pressão na Sessão 1)/ Pressão na Sessão 1] x 100; CoP-Change % = [(tempo CoP X+1 - tempo CoP X)/ tempo CoP X] x 100. O "percentual de alteração" seria analisado pelo coeficiente de correlação de Spearman, conforme a normalidade.
A variável "melhorar" seria estabelecida para analisar a possível relação entre a perda de peso e as 9 áreas de pressão do pé consideradas na Sessão 1 e na Sessão 2 para ambas: baropodometria estática e dinâmica. O nível de significância estatística seria estabelecido em p < 0,05, o nível de confiança estabelecido nas comparações foi de 95%. As análises estatísticas seriam realizadas usando o software SPSS 22.0 para Windows (SPSS Ibérica, Madri, Espanha).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zaragoza, Espanha, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com excesso de peso
- entre 18 e 65 anos
- perda de peso médica indicada
- sem patologia dos membros inferiores ou da coluna que afete a marcha normal, nem deformidades estruturais ou funcionais nos pés.
Critério de exclusão:
- não cumprem os critérios de inclusão
- relatou dor nos pés nos últimos 6 meses
- teve alguma cirurgia anterior no pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de perda de peso
Os participantes foram rigorosamente avaliados pelo mesmo médico endocrinologista e podólogo no início (Sessão 1) e no final do estudo após a intervenção para perda de peso (Sessão 2), quando cada participante havia perdido entre 11-12% de seu peso corporal.
Assim, obtivemos 2 pesos relacionados com as duas sessões: Sessão 1 - Peso 1; Sessão 2 - Peso 2.
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Uma dieta específica de muito baixa caloria (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: linha de base, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento
|
A mudança de peso seria medida na linha de base (Sessão 1) e no final do estudo após a intervenção para perda de peso (Sessão 2), quando cada participante perdeu entre 11-12 por cento do seu peso corporal.
Assim, obteremos 2 pesos relacionados com as duas sessões: Sessão 1 - Peso 1; Sessão 2 - Peso 2.
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linha de base, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento
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Mudança de pressão estática
Prazo: linha de base, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento
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Para a pressão estática, os participantes seriam solicitados a ficar no centro da plataforma de pressão plantar por 5 segundos, com os braços ao lado do corpo em uma posição natural olhando para a frente.
Ambos os pés seriam subdivididos em 9 áreas de pressão: calcanhar, mediopé, 5 MTHs, Hallux, 2-5 dedos.
Onde as pressões estáticas máxima e média seriam medidas.
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linha de base, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento
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Mudança de pressão dinâmica
Prazo: linha de base, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento
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Para a pressão dinâmica, os participantes seriam solicitados a caminhar pela plataforma de pressão plantar na velocidade de sua preferência.
Ambos os pés seriam subdivididos em 9 áreas de pressão: calcanhar, mediopé, 5 MTHs, Hallux, 2-5 dedos.
Onde as pressões dinâmicas máxima e média seriam medidas.
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linha de base, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento
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Troca de policial
Prazo: linha de base, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento
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Deslocamento da posição da Sessão 1 para a Sessão 2 do Centro de pressões obtido com a plataforma de pressão
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linha de base, antes do procedimento e imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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