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体重減少に伴う気圧測量パラメータの変化

2021年3月18日 更新者:Fundacion Podoactiva

体重減少に伴う気圧測定パラメータの変化: 前向きコホート研究

背景: 21 世紀の主要な公衆衛生問題の 1 つは肥満です。 圧歩計は、足の足底表面にかかる特定の負荷と体の圧力中心 (CoP) のコンポートメントを測定するために一般的に使用されます。 体重を減らすことで、静的および動的な足底圧と前後の CoP といった気圧計測パラメータの再分布を評価します。

方法: 43 人の太りすぎの被験者 (男性 24 人、女性 19 人) のサンプルが研究のために募集されます。 低カロリー食は、参加者の体重を減らすことを目的として設計されます。 気圧足計測検査は、体重 1 - セッション 1 と体重 2 - セッション 2 の 2 回で実施され、参加者は 12 ~ 18 kg 体重が減少しました。 足は、かかと、中足部、5 つの中足骨頭 (MTH)、母趾、2 ~ 5 つの指の 9 つの領域に分割されます。 Footwork® 圧力プラットフォームを使用して評価を実行します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

科学的背景 肥満は 21 世紀の主要な公衆衛生問題の 1 つであり、その有病率は過去 10 年間で多くのヨーロッパ諸国で 3 倍に増加しました。 これは、生活の質の低下、ならびに重篤な慢性代謝性、心臓および循環器の病状および筋骨格系疾患の発症に関連する強い問題です。 定量的データは、過剰な体重が立位と歩行に悪影響を与えることを示しました。

足底圧測定は、足の足底表面にかかる特定の負荷を測定するために一般的に使用されます。 正常な足の圧力を評価し、病的な圧力のパターンを確立しようとする事例研究は数多くあります。 CoP は、床の表面に接触するすべての重量の平均を表し、土壌の垂直反力のベクトルが位置する点として表されます。

文献には、体重が足底圧データと CoP の位置にどのような影響を与えるかが記載されています。 過剰な体重は、足や下肢の構造に悪影響を与えることがわかっています。 肥満は、CoP の前方変位とも関連しています。体重増加に伴う肥満者の不安定性は、CoP が前方に位置することが決定要因であると思われるためです。

コンピュータによる気圧測定は、足の病気の診断、足の機能の評価、治療の経過観察に役立ちます。 とりわけ、肥満成人の特定の体重パラメータを決定することが実践されてきた。 それにもかかわらず、肥満成人の体重を減らすことによって足底圧とCoPがどのように改善するかをコンピューター化した気圧測定法で分析した具体的な研究は文献にありません。

目的 本研究は、肥満成人の静的および動的気圧計測データ収集において、体重を減少させることによる足底圧と前後方向の CoP 改善を評価することを目的としました。

設計 本研究の設計は、STROBE レポート ガイドラインに基づいて実行されました。 この研究は、アラゴン臨床研究倫理委員会 (CEICA) によって番号 C.P.-C.I で承認されました。 PI17/0203。 参加者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。 この研究はヘルシンキ原則に従って実施されました。

参加者 この研究には、18歳から65歳までの過体重、医学的減量の適応がある、正常な歩行に影響を与える可能性のある下肢や脊椎の病変がない、足の構造的または機能的変形がない被験者が含まれます。 包含基準を満たしていない受験者、過去 6 か月以内に参加者の足の痛みを報告した受験者、または以前に足の手術を受けた受験者は除外されます。 彼らは、スペインのウエスカにある内分泌・栄養科の私立クリニックで採用されることになる。

手順 参加者は、ベースライン時(セッション 1)と、各参加者の体重が 11 ~ 12% 減少した減量介入後の研究終了時(セッション 2)に、同じ内分泌医師と足病医によって厳密に評価されます。 したがって、2 つのセッションに関連する 2 つの重みが取得されます。セッション 1 - 重み 1。セッション 2 - ウェイト 2。

提案された減量を達成するには、ライフスタイルの修正が適用されます。特定の超低カロリー食事(1 日あたり 800 kcal 未満)と、参加者の能力に応じて 15 分間の無酸素運動を毎日 2 セッション行います。

セッション 1 とセッション 2 では、減量介入の前後に、参加者は気圧計測検査 (静的および動的) を受けます。 これにより、足底表面の各セグメントの圧力を定量的にマッピングすることができます。 静止状態では、参加者はプラットフォームの中央に 5 秒間立ち、両腕を体の両側に置き、自然な位置でまっすぐ前を見てください。 静的な状態での個人の身体の変動(体重の振動や不均衡など)を最小限に抑えるために、この手順はセッションごとに 3 回適用されます。 ダイナミックでは、参加者は 3 ステップのプロトコルに従い、通常のペースでプラットフォーム上を裸足で歩くように求められます。これには、歩行の 3 番目のステップでプラットフォームに着地する必要があります。 身体個人の動的変動(体重の振動、アンバランス、歩行速度の変化など)を最小限に抑えるために、この手順はセッションごとに 3 回適用されます。 両足は、かかと、中足部、5 MTH、母趾、2 ~ 5 個の指の 9 つの領域に細分されます。

これらの領域のピーク圧力 (kg/cm2) と CoP の位置は、Footwork® ソフトウェアを使用して取得されました。 ピーク圧力データはグラフで公開され、各患者の 2 つの体重と関連付けられました。

機器 参加者の体重と身長は、各セッション中にそれぞれアニョ・サヨル体重計とスタディオメーターを使用して測定されました (アニョ・サヨル SL、バルセロナ、スペイン)。

Footwork® プラットフォーム (AM3-IST®、フランス) を気圧計測分析に使用しました。

統計分析 すべての臨床変数の最初の探索的分析が実行されます。 連続変数は平均 ± 標準偏差 (SD) で表され、質的変数は度数とパーセンテージで表されます。 連続データはコルモゴロフ・スミルノフ検定によって正規性がチェックされます。 カイ二乗検定は、質的変数間の関係を示すために適用されます。 正規性に従って 2 つの独立したグループ間の平均体重を比較するには、「m」グループに対する Student's-T 検定と ANOVA 検定が使用されます。 セッション 1 とセッション 2 の差は、平均比較方法、変数が正規分布に従っていない場合は Wilcoxon を使用し、正規性がある場合は関連サンプルの Student's T を使用して実行されます。 セッション 1 とセッション 2 での体重と足底圧の差と CoP を定量化するために、「変化パーセンテージ」が計算されます。これは、両方のセッション間のパーセンテージ ポイントの相対的な変化として定義されます: 体重変化 % (WC%) = [(セッション 2 の重量 - セッション 1 の重量)/セッション 1 の重量] x 100;足底圧変化 % (PPC%) = [(セッション 2 の圧力 - セッション 1 の圧力)/セッション 1 の圧力] x 100; CoP 変化 % = [(時間 CoP X+1 - 時間 CoP X)/時間 CoP X] x 100。 「変化率」は、正規性に従って、スピアマン相関係数を通じて分析されます。

「改善」変数は、セッション 1 とセッション 2 の静的および動的気圧測定の両方について、体重減少と 9 つの圧力足領域との間の考えられる関係を分析するために確立されます。 統計的有意水準は p < 0.05 に設定され、比較で設定された信頼水準は 95% でした。 統計分析は、Windows 用 SPSS ソフトウェア 22.0 (SPSS Ibérica、マドリード、スペイン) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50001
        • Alejandro Jesús Almenar Arasanz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 太りすぎの被験者
  • 18歳から65歳まで
  • 医学的減量の適応がある
  • 正常な歩行に影響を与える可能性のある下肢や脊椎の病変、足の構造的または機能的変形がないこと。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • 過去6か月以内に足の痛みを報告した
  • 過去に足の手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:減量グループ
参加者は、ベースライン時(セッション 1)と、各参加者の体重が 11 ~ 12% 減少した減量介入後の研究終了時(セッション 2)に、同じ内分泌医師と足病医によって厳密に評価されました。 したがって、2 つのセッションに関連する 2 つの重みを取得しました。セッション 1 - 重み 1。セッション 2 - ウェイト 2。
特定の非常に低カロリーの食事 (

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、処置前、処置直後
体重変化は、ベースライン時(セッション 1)と減量介入後の研究終了時(セッション 2)に測定され、各参加者の体重が 11 ~ 12 パーセント減少した時点で測定されます。 したがって、2 つのセッションに関連する 2 つの重みを取得します。セッション 1 - 重み 1。セッション 2 - ウェイト 2。
ベースライン、処置前、処置直後
静圧変化
時間枠:ベースライン、処置前、処置直後
静圧を測定する場合、参加者は足底圧プラットフォームの中央に 5 秒間立ち、腕を体の両側に置き、自然な位置でまっすぐ前を見てください。 両足は、かかと、中足部、5 MTH、母趾、2 ~ 5 個の指の 9 つの圧力領域にさらに分割されます。 ここで最大静圧と平均静圧が測定されます。
ベースライン、処置前、処置直後
動的な圧力変化
時間枠:ベースライン、処置前、処置直後
動的圧力については、参加者は好みの速度で足底圧力プラットフォームを通過するように求められます。 両足は、かかと、中足部、5 MTH、母趾、2 ~ 5 個の指の 9 つの圧力領域にさらに分割されます。 ここで、最大および平均動圧が測定されます。
ベースライン、処置前、処置直後
警官の交代
時間枠:ベースライン、処置前、処置直後
圧力プラットフォームで取得した圧力中心のセッション 1 からセッション 2 までの位置の変位
ベースライン、処置前、処置直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2019年11月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Podo-C.P.-C.I.PI17/020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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