- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809441
Variation des paramètres baropodométriques avec la perte de poids corporel
Variation des paramètres baropodométriques avec la perte de poids corporel : une étude de cohorte prospective
Contexte : L'un des problèmes majeurs de santé publique du XXIe siècle est l'obésité. La baropodométrie est couramment utilisée pour déterminer les charges spécifiques sur la surface plantaire du pied et le comportement du centre de pression du corps (CoP). Évaluer la redistribution des paramètres baropodométriques : pressions plantaires statiques et dynamiques et CoP antéro-postérieure, en diminuant le poids corporel.
Méthodes : Un échantillon de 43 sujets en surpoids (24 hommes, 19 femmes) serait recruté pour l'étude. Un régime hypocalorique serait conçu dans le but de réduire le poids corporel des participants. L'examen baropodométrique serait effectué en deux occasions : poids 1 - Session 1 et poids 2 - Session 2, lorsque les participants perdaient entre 12 et 18 kg. Le pied serait divisé en 9 zones : talon, médio-pied, 5 têtes métatarsiennes (MTH), Hallux, 2-5 orteils. La plate-forme de pression Footwork® serait utilisée pour effectuer l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte scientifique L'obésité est l'un des problèmes majeurs de santé publique du 21e siècle et sa prévalence a triplé dans de nombreux pays européens au cours des dernières décennies. C'est un problème fortement associé à une moindre qualité de vie, ainsi qu'au développement de pathologies métaboliques, cardiaques et circulatoires chroniques graves et de troubles musculo-squelettiques. Les données quantitatives ont montré qu'un poids corporel excessif avait des effets négatifs sur la position debout et la marche.
La mesure de la pression plantaire est couramment utilisée pour déterminer des charges spécifiques sur la surface plantaire du pied. Il existe de nombreuses études de cas qui évaluent les pressions du pied normal et tentent d'établir des schémas de pressions pathologiques. Le CoP représente la moyenne de tous les poids qui sont en contact avec la surface du sol et s'exprime comme le point où se situe le vecteur des forces de réaction verticales du sol.
Dans la littérature, on peut trouver comment le poids corporel influence les données de pression plantaire et la position du CoP. Il a été démontré que les excès de poids corporel ont des conséquences structurelles négatives sur les pieds et les membres inférieurs. L'obésité est également liée à un déplacement antérieur du CoP, puisque l'instabilité chez les personnes obèses, associée à la prise de poids, semble être déterminante avec le CoP en position antérieure.
La baropodométrie informatisée est utile pour le diagnostic des maladies du pied, l'évaluation de la fonction du pied et le suivi du traitement. Il a été pratiqué pour déterminer des paramètres de poids spécifiques chez les adultes obèses, entre autres. Néanmoins, il n'y a pas dans la littérature d'études spécifiques qui ont analysé par baropodométrie informatisée comment les pressions plantaires et le CoP s'améliorent en diminuant le poids corporel chez les adultes obèses.
Objectif La présente recherche a voulu évaluer les pressions plantaires et l'amélioration de la CoP antéro-postérieure en diminuant le poids corporel dans la collecte de données de baropodométrie statique et dynamique chez les adultes obèses.
Conception La conception de la présente recherche a été basée sur et exécutée selon les directives de rapport STROBE. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche clinique d'Aragon (CEICA) avec le numéro C.P.-C.I. PI17/0203. Les participants ont volontairement signé un consentement éclairé. L'étude a été menée conformément aux principes d'Helsinki.
Participants L'étude inclurait des sujets en surpoids âgés de 18 à 65 ans, une perte de poids médicale indiquée, aucune pathologie des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale pouvant affecter la marche normale, ni des déformations structurelles ou fonctionnelles des pieds. Les candidats qui ne respectent pas les critères d'inclusion, ou qui ont signalé des douleurs aux pieds des participants au cours des 6 mois précédents, ou qui ont déjà subi une chirurgie du pied seraient exclus. Ils seraient recrutés dans une clinique privée d'endocrinologie et de nutrition à Huesca, en Espagne.
Procédure Les participants seraient rigoureusement évalués par le même médecin endocrinien et podiatre au départ (Session 1) et à la fin de l'étude après l'intervention de perte de poids (Session 2), lorsque chaque participant perdait entre 11 et 12 % de son poids corporel. Par conséquent, on obtiendra 2 poids liés aux deux sessions : Session 1 - Poids 1 ; Séance 2 - Poids 2.
Afin d'atteindre la perte de poids proposée, une modification du mode de vie serait appliquée : un régime spécifique très hypocalorique (<800 kcal/jour), et 2 séances quotidiennes de 15 minutes d'exercice physique anaérobie en fonction de la capacité des participants.
Lors des sessions 1 et 2, avant et après l'intervention de perte de poids, les participants seraient soumis à un examen baropodométrique (statique et dynamique). Il permet de cartographier quantitativement les pressions dans chaque segment de la surface plantaire. Pour la statique, les participants seraient invités à se tenir au centre de la plate-forme pendant 5 secondes, les bras de chaque côté du corps dans une position naturelle regardant droit devant. Pour minimiser les fluctuations corporelles individuelles en statique (comme l'oscillation et le déséquilibre du poids corporel), la procédure serait appliquée 3 fois par session. Pour la dynamique, les participants seraient invités à marcher pieds nus sur la plate-forme à leur rythme normal en suivant le protocole en 3 étapes, qui nécessite d'atterrir sur la plate-forme à la troisième étape de la marche. Pour minimiser les fluctuations individuelles corporelles de la dynamique (comme l'oscillation du poids corporel, le déséquilibre et les changements de vitesse de marche), la procédure serait appliquée 3 fois par session. Les deux pieds seraient subdivisés en 9 zones : talon, médio-pied, 5 MTH, Hallux, 2-5 orteils.
Les pics de pression de ces zones en kg/cm2 et la position du CoP ont été obtenus à l'aide du logiciel Footwork®. Les données de pression maximale ont été exposées graphiquement et liées aux deux poids pour chaque patient.
Équipement Le poids et la taille des participants ont été mesurés lors de chaque session avec une balance et un stadiomètre Año-Sayol, respectivement (Año-Sayol SL, Barcelone, Espagne).
La plateforme Footwork® (AM3-IST®, France), a été utilisée pour l'analyse baropodométrique.
Analyse statistique Une première analyse exploratoire de toutes les variables cliniques serait effectuée. Les variables continues seraient exprimées en moyenne ± écart-type (ET), tandis que les variables qualitatives seraient exprimées en fréquences et en pourcentages. Les données continues seraient vérifiées pour la normalité par le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test du chi carré serait appliqué pour montrer la relation entre les variables qualitatives. Pour comparer les poids moyens entre deux groupes indépendants selon la normalité, le test T de Student et le test ANOVA pour les groupes "m" seraient utilisés. Les différences entre la session 1 et la session 2 seraient effectuées en utilisant des méthodes de comparaison moyenne, Wilcoxon lorsque la variable ne suit pas la distribution normale et le T de Student pour les échantillons liés lorsqu'il y a normalité. Pour quantifier la différence entre le poids et les pressions plantaires et le CoP à la session 1 et à la session 2, le « pourcentage de changement » serait calculé, qui serait défini comme la variation relative en points de pourcentage entre les deux sessions : % de changement de poids (WC %) = [(Poids à la Session 2 - Poids à la Session 1)/ Poids Session 1] x 100 ; % de changement de pression plantaire (PPC%) = [(pression à la session 2 - pression à la session 1)/pression à la session 1] x 100 ; CoP-Change % = [(temps CoP X+1 - temps CoP X)/ temps CoP X] x 100. Le "pourcentage de changement" serait analysé par le coefficient de corrélation de Spearman, selon la normalité.
La variable « améliorer » serait établie afin d'analyser la relation possible entre la perte de poids et les 9 zones de pied de pression considérées à la session 1 et à la session 2 pour les deux : baropodométrie statique et dynamique. Le niveau de signification statistique serait fixé à p <0,05, le niveau de confiance défini dans les comparaisons était de 95 %. Les analyses statistiques seraient effectuées à l'aide du logiciel SPSS 22.0 pour Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Espagne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zaragoza, Espagne, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en surpoids
- entre 18 et 65 ans
- perte de poids médicale indiquée
- pas de pathologie des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale pouvant affecter la marche normale, ni de déformations structurelles ou fonctionnelles des pieds.
Critère d'exclusion:
- ne respectent pas les critères d'inclusion
- ont signalé des douleurs aux pieds au cours des 6 mois précédents
- a déjà subi une chirurgie du pied
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de perte de poids
Les participants ont été rigoureusement évalués par le même médecin endocrinien et podiatre au départ (Session 1) et à la fin de l'étude après l'intervention de perte de poids (Session 2), lorsque chaque participant avait perdu entre 11 et 12 % de son poids corporel.
Ainsi, nous avons obtenu 2 poids liés aux deux sessions : Session 1 - Poids 1 ; Séance 2 - Poids 2.
|
Un régime spécifique très hypocalorique (
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids
Délai: ligne de base, avant la procédure et immédiatement après la procédure
|
Le changement de poids serait mesuré au départ (Session 1) et à la fin de l'étude après l'intervention de perte de poids (Session 2), lorsque chaque participant a perdu entre 11 et 12 % de son poids corporel.
Ainsi, nous obtiendrons 2 poids liés aux deux sessions : Session 1 - Poids 1 ; Séance 2 - Poids 2.
|
ligne de base, avant la procédure et immédiatement après la procédure
|
Changement de pression statique
Délai: ligne de base, avant la procédure et immédiatement après la procédure
|
Pour la pression statique, les participants seraient invités à se tenir au centre de la plate-forme de pression plantaire pendant 5 secondes, les bras de chaque côté du corps dans une position naturelle regardant droit devant.
Les deux pieds seraient subdivisés en 9 zones de pression : talon, médio-pied, 5 MTH, Hallux, 2-5 orteils.
Où les pressions statiques maximales et moyennes seraient mesurées.
|
ligne de base, avant la procédure et immédiatement après la procédure
|
Changement de pression dynamique
Délai: ligne de base, avant la procédure et immédiatement après la procédure
|
Pour la pression dynamique, les participants seraient invités à parcourir la plate-forme de pression plantaire à leur vitesse préférée.
Les deux pieds seraient subdivisés en 9 zones de pression : talon, médio-pied, 5 MTH, Hallux, 2-5 orteils.
Où seraient mesurées les pressions dynamiques maximale et moyenne.
|
ligne de base, avant la procédure et immédiatement après la procédure
|
Changement de flic
Délai: ligne de base, avant la procédure et immédiatement après la procédure
|
Déplacement de la position de la session 1 à la session 2 du centre de pression obtenu avec la plate-forme de pression
|
ligne de base, avant la procédure et immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Changement de régime
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdComplétéDyspepsie | Douleur abdominale | Constipation | FlatulenceChine
-
Chang Gung Memorial HospitalInscription sur invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalInscription sur invitation
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Actif, ne recrute pasGrossesse | Maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationRecrutementRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéFibrillation auriculaireTaïwan
-
Chang Gung Memorial HospitalInscription sur invitationInfarctus du myocarde | Bloc de branche gauche | Flutter auriculaire | Hypertrophie ventriculaire gauche | Syndrome du QT long | Bradycardie sinusale | Bloc de branche droit | Tachycardie sinusale | Complexes auriculaires prématurés | Complexes ventriculaires prématurésTaïwan
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéDysfonctionnement systolique ventriculaire gaucheTaïwan