- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809441
Variazione dei parametri baropodometrici con la perdita di peso corporeo
Variazione dei parametri baropodometrici con la perdita di peso corporeo: uno studio prospettico di coorte
Contesto: uno dei principali problemi di salute pubblica del 21° secolo è l'obesità. La baropodometria è comunemente utilizzata per determinare carichi specifici sulla superficie plantare del piede e il comportamento del centro di pressione corporeo (CoP). Valutare la ridistribuzione dei parametri baropodometrici: pressioni plantari statiche e dinamiche e CoP antero-posteriore, al diminuire del peso corporeo.
Metodi: per lo studio sarebbe stato reclutato un campione di 43 soggetti in sovrappeso (24 maschi, 19 femmine). Una dieta ipocalorica verrebbe progettata con l'obiettivo di ridurre il peso corporeo dei partecipanti. L'esame baropodometrico verrebbe eseguito in due occasioni: peso 1 - Sessione 1 e peso 2 - Sessione 2, quando i partecipanti perdevano tra i 12 ei 18 kg. Il piede sarebbe diviso in 9 aree: tallone, mesopiede, 5 teste metatarsali (MTHs), alluce, 2-5 dita. La piattaforma di pressione Footwork® verrebbe utilizzata per eseguire la valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto scientifico L'obesità è uno dei maggiori problemi di salute pubblica del 21° secolo e la sua prevalenza è triplicata in molti paesi europei negli ultimi decenni. Si tratta di un problema fortemente associato ad una minore qualità della vita, nonché allo sviluppo di gravi patologie croniche metaboliche, cardiache e circolatorie e disturbi muscolo-scheletrici. I dati quantitativi hanno mostrato che un peso corporeo eccessivo influisce negativamente sulla posizione eretta e sulla deambulazione.
La misurazione della pressione plantare è comunemente utilizzata per determinare carichi specifici sulla superficie plantare del piede. Esistono molti studi di casi che valutano le pressioni del piede normale e cercano di stabilire modelli di pressioni patologiche. Il CoP rappresenta la media di tutto il peso che è a contatto con la superficie del solaio ed è espresso come il punto in cui è localizzato il vettore delle forze di reazione verticali del terreno.
In letteratura si può trovare come il peso corporeo influisca sui dati di pressione plantare e sulla posizione del CoP. Gli eccessi di peso corporeo hanno dimostrato di avere conseguenze strutturali negative nei piedi e negli arti inferiori. L'obesità è anche correlata con uno spostamento anteriore del CoP, poiché l'instabilità nelle persone obese, associata all'aumento di peso, sembra essere determinante con il CoP in posizione anteriore.
La baropodometria computerizzata è utile per la diagnosi delle malattie del piede, la valutazione della funzione del piede e per il follow-up del trattamento. È stato praticato per determinare parametri di peso specifici negli adulti obesi, tra gli altri. Tuttavia, non esistono in letteratura studi specifici che abbiano analizzato mediante baropodometria computerizzata come le pressioni plantari e il CoP migliorino al diminuire del peso corporeo negli adulti obesi.
Obiettivo La presente ricerca ha voluto valutare le pressioni plantari e il miglioramento del CoP antero-posteriore mediante la riduzione del peso corporeo nella raccolta di dati di baropodometria statica e dinamica in adulti obesi.
Design Il design della presente ricerca è stato basato ed eseguito secondo le linee guida di reporting STROBE. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Clinica di Aragona (CEICA) con numero C.P.-C.I. PI17/0203. I partecipanti hanno firmato volontariamente un consenso informato. Lo studio è stato condotto in accordo con i Principi di Helsinki.
Partecipanti Lo studio includerebbe soggetti in sovrappeso di età compresa tra 18 e 65 anni, perdita di peso medica indicata, nessuna patologia degli arti inferiori o della colonna vertebrale che potrebbe influire sulla normale andatura, né deformità strutturali o funzionali nei piedi. I candidati che non soddisfano i criteri di inclusione o che hanno riportato dolore ai piedi dei partecipanti nei 6 mesi precedenti o che hanno subito un precedente intervento chirurgico al piede saranno esclusi. Sarebbero stati reclutati in una clinica privata di Endocrinologia e Nutrizione a Huesca, in Spagna.
Procedura I partecipanti sarebbero stati rigorosamente valutati dallo stesso medico endocrino e podologo al basale (Sessione 1) e alla fine dello studio dopo l'intervento di perdita di peso (Sessione 2), quando ogni partecipante ha perso tra l'11-12% del suo peso corporeo. Si otterranno quindi 2 pesi relativi alle due sessioni: Sessione 1 - Peso 1; Sessione 2 - Peso 2.
Per raggiungere la perdita di peso proposta, verrebbero applicate modifiche allo stile di vita: una dieta specifica a bassissimo contenuto calorico (<800kcal/giorno) e 2 sessioni giornaliere di 15 minuti di esercizio fisico anaerobico a seconda della capacità dei partecipanti.
Alla Sessione 1 e alla Sessione 2, prima e dopo l'intervento di perdita di peso, i partecipanti sarebbero stati sottoposti a un esame baropodometrico (statico e dinamico). Permette di mappare quantitativamente le pressioni in ogni segmento della superficie plantare. Per la statica, ai partecipanti sarebbe stato chiesto di stare al centro della piattaforma per 5 secondi, con le braccia su entrambi i lati del corpo in una posizione naturale guardando dritto davanti a sé. Per ridurre al minimo le fluttuazioni corporee individuali in statica (come oscillazione del peso corporeo e squilibrio) la procedura verrebbe applicata 3 volte per sessione. Per la dinamica, ai partecipanti verrebbe chiesto di camminare a piedi nudi sulla piattaforma al loro ritmo normale seguendo il protocollo in 3 fasi, che richiede l'atterraggio sulla piattaforma al terzo passo dell'andatura. Per ridurre al minimo le fluttuazioni corporee individuali in dinamica (come oscillazione del peso corporeo, squilibrio e cambiamenti nella velocità dell'andatura) la procedura verrebbe applicata 3 volte per sessione. Entrambi i piedi sarebbero suddivisi in 9 aree: tallone, mesopiede, 5 MTH, l'alluce, 2-5 dita.
Le pressioni di picco di queste aree in kg/cm2 e la posizione del CoP sono state ottenute utilizzando il software Footwork®. I dati di pressione di picco sono stati esposti graficamente e messi in relazione con i due pesi per ciascun paziente.
Attrezzatura Il peso e l'altezza dei partecipanti sono stati misurati durante ogni sessione con una bilancia Año-Sayol e uno stadiometro, rispettivamente (Año-Sayol SL, Barcellona, Spagna).
Per l'analisi baropodometrica è stata utilizzata la piattaforma Footwork® (AM3-IST®, Francia).
Analisi statistica Verrebbe effettuata una prima analisi esplorativa di tutte le variabili cliniche. Le variabili continue sarebbero espresse come media ± deviazione standard (SD), mentre le variabili qualitative sarebbero espresse come frequenze e percentuali. I dati continui verrebbero controllati per verificarne la normalità mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Verrebbe applicato il test chi-quadrato per mostrare la relazione tra variabili qualitative. Per confrontare i pesi medi tra due gruppi indipendenti in base alla normalità, verrebbero utilizzati il test T di Student e il test ANOVA per i gruppi "m". Le differenze tra la Sessione 1 e la Sessione 2 verrebbero eseguite utilizzando metodi di confronto della media, Wilcoxon quando la variabile non segue la distribuzione normale e T di Student per campioni correlati quando c'è normalità. Per quantificare la differenza tra il peso e le pressioni plantari e il CoP alla Sessione 1 e alla Sessione 2 verrebbe calcolata la "percentuale di variazione", che sarebbe definita come la variazione relativa in punti percentuali tra le due sessioni: Weight-Change % (WC%) = [(Peso alla sessione 2 - Peso alla sessione 1)/ Peso alla sessione 1] x 100; % di variazione della pressione plantare (PPC%) = [(pressione alla sessione 2 - pressione alla sessione 1)/pressione alla sessione 1] x 100; % di variazione del CoP = [(tempo CoP X+1 - tempo CoP X)/ tempo CoP X] x 100. La "percentuale di variazione" verrebbe analizzata tramite il coefficiente di correlazione di Spearman, secondo la normalità.
La variabile "miglioramento" verrebbe stabilita per analizzare la possibile relazione tra la perdita di peso e le 9 aree di pressione del piede considerate nella Sessione 1 e nella Sessione 2 per entrambe: baropodometria statica e dinamica. Il livello di significatività statistica verrebbe fissato a p <0,05, il livello di confidenza fissato nei confronti era del 95%. Le analisi statistiche verrebbero eseguite utilizzando il software SPSS 22.0 per Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Spagna).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in sovrappeso
- tra i 18 e i 65 anni
- perdita di peso medica indicata
- nessuna patologia degli arti inferiori o della colonna vertebrale che possa influire sulla normale deambulazione, né deformità strutturali o funzionali dei piedi.
Criteri di esclusione:
- non rispettano i criteri di inclusione
- riportato dolore ai piedi nei 6 mesi precedenti
- ha avuto un precedente intervento chirurgico al piede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di perdita di peso
I partecipanti sono stati rigorosamente valutati dallo stesso medico endocrino e podologo al basale (Sessione 1) e alla fine dello studio dopo l'intervento di perdita di peso (Sessione 2), quando ogni partecipante aveva perso tra l'11-12% del suo peso corporeo.
Abbiamo quindi ottenuto 2 pesi relativi alle due sessioni: Sessione 1 - Peso 1; Sessione 2 - Peso 2.
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Una dieta specifica a bassissimo contenuto calorico (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
|
La variazione di peso verrebbe misurata al basale (Sessione 1) e alla fine dello studio dopo l'intervento di perdita di peso (Sessione 2), quando ogni partecipante ha perso tra l'11 e il 12 percento del proprio peso corporeo.
Otterremo quindi 2 pesi relativi alle due sessioni: Sessione 1 - Peso 1; Sessione 2 - Peso 2.
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basale, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
|
Variazione della pressione statica
Lasso di tempo: basale, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
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Per la pressione statica, ai partecipanti sarebbe stato chiesto di stare al centro della piattaforma di pressione plantare per 5 secondi, con le braccia su entrambi i lati del corpo in una posizione naturale guardando dritto davanti a sé.
Entrambi i piedi sarebbero suddivisi in 9 aree di pressione: tallone, mesopiede, 5 MTH, l'alluce, 2-5 dita.
Dove verrebbero misurate le pressioni statiche massime e medie.
|
basale, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
|
Variazione dinamica della pressione
Lasso di tempo: basale, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
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Per la pressione dinamica, ai partecipanti sarebbe stato chiesto di camminare attraverso la piattaforma di pressione plantare alla velocità che preferivano.
Entrambi i piedi sarebbero suddivisi in 9 aree di pressione: tallone, mesopiede, 5 MTH, l'alluce, 2-5 dita.
Dove verrebbero misurate le pressioni dinamiche massime e medie.
|
basale, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
|
Cambio poliziotto
Lasso di tempo: basale, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
|
Spostamento dalla posizione Sessione 1 alla Sessione 2 del Centro di pressioni ottenuto con la pedana di pressione
|
basale, prima della procedura e immediatamente dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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