- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809441
Variation der baropodometrischen Parameter mit dem Verlust des Körpergewichts
Variation der baropodometrischen Parameter mit Verlust des Körpergewichts: eine prospektive Kohortenstudie
Hintergrund: Eines der größten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts ist Fettleibigkeit. Die Baropodometrie wird häufig verwendet, um spezifische Belastungen der Fußsohlenoberfläche und die Lage des Körperdruckzentrums (CoP) zu bestimmen. Um die Umverteilung der baropodometrischen Parameter zu bewerten: statischer und dynamischer Plantardruck und antero-posteriorer CoP, durch Verringerung des Körpergewichts.
Methoden: Für die Studie würde eine Stichprobe von 43 übergewichtigen Probanden (24 Männer, 19 Frauen) rekrutiert. Eine hypokalorische Diät würde mit dem Ziel entwickelt, das Körpergewicht der Teilnehmer zu reduzieren. Die baropodometrische Untersuchung wurde zu zwei Gelegenheiten durchgeführt: Gewicht 1 – Sitzung 1 und Gewicht 2 – Sitzung 2, wobei die Teilnehmer zwischen 12 und 18 kg verloren. Der Fuß würde in 9 Bereiche unterteilt: Ferse, Mittelfuß, 5 Mittelfußköpfchen (MTHs), Hallux, 2–5 Zehen. Zur Durchführung der Auswertung würde die Footwork®-Druckplattform verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund Fettleibigkeit ist eines der größten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts und ihre Prävalenz hat sich in vielen europäischen Ländern in den letzten Jahrzehnten verdreifacht. Es handelt sich um ein starkes Problem, das mit einer geringeren Lebensqualität sowie der Entwicklung schwerwiegender chronischer Stoffwechsel-, Herz- und Kreislauferkrankungen sowie Muskel-Skelett-Erkrankungen einhergeht. Quantitative Daten zeigten, dass sich übermäßiges Körpergewicht negativ auf das Stehen und Gehen auswirkt.
Die Messung des Plantardrucks wird üblicherweise zur Bestimmung spezifischer Belastungen der Plantarfläche des Fußes eingesetzt. Es gibt viele Fallstudien, die den Druck des normalen Fußes beurteilen und versuchen, Muster pathologischer Drucke zu ermitteln. Der CoP stellt den Durchschnitt des gesamten Gewichts dar, das mit der Bodenoberfläche in Kontakt steht, und wird als der Punkt ausgedrückt, an dem sich der Vektor der vertikalen Reaktionskräfte des Bodens befindet.
In der Literatur lässt sich nachlesen, welchen Einfluss das Körpergewicht auf die Plantardruckdaten und auf die Position des CoP hat. Übermäßiges Körpergewicht hat nachweislich negative strukturelle Auswirkungen auf die Füße und unteren Gliedmaßen. Fettleibigkeit hängt auch mit einer Verschiebung des CoP nach vorne zusammen, da die mit der Gewichtszunahme verbundene Instabilität bei adipösen Menschen entscheidend für die Position des CoP nach vorne zu sein scheint.
Die computergestützte Baropodometrie ist hilfreich für die Diagnose von Fußerkrankungen, die Beurteilung der Fußfunktion und die Nachverfolgung der Behandlung. Die Bestimmung spezifischer Gewichtsparameter wird unter anderem bei adipösen Erwachsenen praktiziert. Dennoch gibt es in der Literatur keine spezifischen Studien, die mittels computergestützter Baropodometrie analysiert haben, wie sich der Plantardruck und der CoP durch eine Verringerung des Körpergewichts bei adipösen Erwachsenen verbessern.
Ziel der vorliegenden Forschung war es, den Plantardruck und die antero-posteriore CoP-Verbesserung durch Verringerung des Körpergewichts in der statischen und dynamischen Baropodometrie-Datenerfassung bei adipösen Erwachsenen zu bewerten.
Design Das Design der vorliegenden Studie basierte auf der STROBE-Berichtsrichtlinie und wurde entsprechend ausgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung von Aragón (CEICA) mit der Nummer C.P.-C.I. genehmigt. PI17/0203. Die Teilnehmer unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung. Die Studie wurde im Einklang mit den Helsinki-Prinzipien durchgeführt.
Teilnehmer: An der Studie würden übergewichtige Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen, bei denen ein medizinischer Gewichtsverlust indiziert ist und die keine Pathologien der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule aufweisen, die den normalen Gang beeinträchtigen könnten, noch strukturelle oder funktionelle Deformitäten in den Füßen. Kandidaten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder innerhalb der letzten 6 Monate über Schmerzen in den Füßen des Teilnehmers berichtet haben oder sich zuvor einer Fußoperation unterzogen haben, werden ausgeschlossen. Sie würden in einer Privatklinik für Endokrinologie und Ernährung in Huesca, Spanien, rekrutiert.
Verfahren Die Teilnehmer würden zu Beginn (Sitzung 1) und am Ende der Studie nach der Gewichtsabnahme (Sitzung 2), als jeder Teilnehmer zwischen 11 und 12 % seines Körpergewichts verlor, von demselben endokrinen Arzt und Podologen einer strengen Untersuchung unterzogen. Daher werden zwei Gewichte ermittelt, die sich auf die beiden Sitzungen beziehen: Sitzung 1 – Gewicht 1; Sitzung 2 – Gewicht 2.
Um den vorgeschlagenen Gewichtsverlust zu erreichen, würde eine Änderung des Lebensstils angewendet werden: Eine spezifische, sehr kalorienarme Diät (<800 kcal/Tag) und 2 tägliche Sitzungen von 15 Minuten anaerober körperlicher Betätigung, abhängig von der Leistungsfähigkeit der Teilnehmer.
In Sitzung 1 und Sitzung 2 wurden die Teilnehmer vor und nach der Gewichtsabnahme einer baropodometrischen Untersuchung (statisch und dynamisch) unterzogen. Es ermöglicht die quantitative Kartierung des Drucks in jedem Segment der Plantaroberfläche. Für die Statik wurden die Teilnehmer gebeten, 5 Sekunden lang in der Mitte der Plattform zu stehen und ihre Arme auf beiden Seiten des Körpers in einer natürlichen Position zu halten und geradeaus zu blicken. Um die statischen Schwankungen des Körpers des Einzelnen (wie Schwankungen des Körpergewichts und Ungleichgewicht) zu minimieren, wird das Verfahren dreimal pro Sitzung angewendet. Für die Dynamik werden die Teilnehmer gebeten, barfuß in ihrem normalen Tempo auf der Plattform zu laufen und dabei dem 3-Schritte-Protokoll zu folgen, das eine Landung auf der Plattform auf der dritten Gangstufe erfordert. Um körperliche, individuelle Dynamikschwankungen (wie Schwankungen des Körpergewichts, Ungleichgewicht und Veränderungen der Ganggeschwindigkeit) zu minimieren, wird das Verfahren dreimal pro Sitzung angewendet. Beide Füße würden in 9 Bereiche unterteilt: Ferse, Mittelfuß, 5 MTHs, Hallux, 2–5 Zehen.
Spitzendrücke dieser Bereiche in kg/cm2 und die Position des CoP wurden mit der Footwork®-Software ermittelt. Die Spitzendruckdaten wurden grafisch dargestellt und mit den beiden Gewichten für jeden Patienten in Beziehung gesetzt.
Ausrüstung Gewicht und Größe der Teilnehmer wurden während jeder Sitzung mit einer Año-Sayol-Waage bzw. einem Stadiometer (Año-Sayol SL, Barcelona, Spanien) gemessen.
Für die baropodometrische Analyse wurde die Footwork®-Plattform (AM3-IST®, Frankreich) verwendet.
Statistische Analyse Eine erste explorative Analyse aller klinischen Variablen würde durchgeführt. Kontinuierliche Variablen würden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, während qualitative Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt würden. Kontinuierliche Daten würden durch den Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität überprüft. Der Chi-Quadrat-Test würde angewendet, um die Beziehung zwischen qualitativen Variablen aufzuzeigen. Um die Durchschnittsgewichte zwischen zwei unabhängigen Gruppen entsprechend der Normalität zu vergleichen, würden der Student-T-Test und der ANOVA-Test für „m“-Gruppen verwendet. Unterschiede zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 würden mithilfe von Mittelwertvergleichsmethoden ermittelt, Wilcoxon, wenn die Variable nicht der Normalverteilung folgt, und Student's T für verwandte Stichproben, wenn Normalverteilung vorliegt. Um den Unterschied zwischen Gewicht und Plantardruck und dem CoP in Sitzung 1 und Sitzung 2 zu quantifizieren, würde der „Änderungsprozentsatz“ berechnet, der als relative Variation in Prozentpunkten zwischen beiden Sitzungen definiert wäre: Gewichtsveränderung % (WC%) = [(Gewicht bei Sitzung 2 – Gewicht bei Sitzung 1)/Gewicht Sitzung 1] x 100; Plantardruckänderung % (PPC%) = [(Druck bei Sitzung 2 – Druck bei Sitzung 1)/Druck bei Sitzung 1] x 100; CoP-Änderung % = [(Zeit CoP X+1 - Zeit CoP X)/ Zeit CoP X] x 100. Der „Änderungsprozentsatz“ würde anhand des Spearman-Korrelationskoeffizienten entsprechend der Normalität analysiert.
Die Variable „Verbessern“ würde eingerichtet, um die mögliche Beziehung zwischen Gewichtsverlust und den 9 Druckfußbereichen zu analysieren, die in Sitzung 1 und Sitzung 2 berücksichtigt wurden, sowohl für die statische als auch für die dynamische Baropodometrie. Das statistische Signifikanzniveau würde auf p <0,05 festgelegt, das in den Vergleichen festgelegte Konfidenzniveau betrug 95 %. Die statistischen Analysen würden mit der SPSS-Software 22.0 für Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Spanien) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Zaragoza, Spanien, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Personen
- zwischen 18 und 65 Jahren
- medizinischer Gewichtsverlust angezeigt
- Keine Pathologie der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, die den normalen Gang beeinträchtigen könnte, und auch keine strukturellen oder funktionellen Deformationen der Füße.
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
- berichteten über Schmerzen in ihren Füßen innerhalb der letzten 6 Monate
- Hatte bereits eine Fußoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abnehmgruppe
Die Teilnehmer wurden zu Beginn (Sitzung 1) und am Ende der Studie nach der Gewichtsabnahme (Sitzung 2), als jeder Teilnehmer zwischen 11 und 12 % seines Körpergewichts verloren hatte, von demselben endokrinen Arzt und Podologen einer strengen Untersuchung unterzogen.
Daher haben wir zwei Gewichte erhalten, die sich auf die beiden Sitzungen beziehen: Sitzung 1 – Gewicht 1; Sitzung 2 – Gewicht 2.
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Eine spezielle, sehr kalorienarme Diät (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Gewichtsveränderung würde zu Studienbeginn (Sitzung 1) und am Ende der Studie nach der Gewichtsabnahme (Sitzung 2) gemessen, wenn jeder Teilnehmer zwischen 11 und 12 Prozent seines Körpergewichts verlor.
Daher erhalten wir zwei Gewichte, die sich auf die beiden Sitzungen beziehen: Sitzung 1 – Gewicht 1; Sitzung 2 – Gewicht 2.
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Statische Druckänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Für den statischen Druck wurden die Teilnehmer gebeten, 5 Sekunden lang in der Mitte der Plantardruckplattform zu stehen und ihre Arme auf beiden Seiten des Körpers in einer natürlichen Position zu halten und geradeaus zu blicken.
Beide Füße würden in 9 Druckbereiche unterteilt: Ferse, Mittelfuß, 5 MTHs, Hallux, 2–5 Zehen.
Wo maximale und mittlere statische Drücke gemessen würden.
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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|
Dynamische Druckänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
|
Für den dynamischen Druck wurden die Teilnehmer gebeten, mit der von ihnen bevorzugten Geschwindigkeit durch die Plantardruckplattform zu gehen.
Beide Füße würden in 9 Druckbereiche unterteilt: Ferse, Mittelfuß, 5 MTHs, Hallux, 2–5 Zehen.
Dabei würden maximale und mittlere dynamische Drücke gemessen.
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Polizistenwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mit der Druckplattform wird eine Verschiebung des Druckzentrums von Sitzung 1 zu Sitzung 2 erreicht
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Ausgangswert, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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