- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809441
Baropodometriske parametre variation med kropsvægttab
Baropodometriske parametre variation med kropsvægttab: en prospektiv kohorteundersøgelse
Baggrund: Et af de største folkesundhedsproblemer i det 21. århundrede er fedme. Baropodometri bruges almindeligvis til at bestemme specifikke belastninger på fodens plantaroverflade og komportionen af kroppens trykcenter (CoP). At evaluere omfordelingen af de baropodometriske parametre: statiske og dynamiske plantartryk og antero-posterior CoP, ved at reducere kropsvægten.
Metoder: En prøve på 43 overvægtige forsøgspersoner (24 mænd, 19 kvinder) ville blive rekrutteret til undersøgelsen. En kaloriefattig diæt ville blive designet med det formål at reducere deltagernes kropsvægt. Den baropodometriske undersøgelse blev udført ved to lejligheder: vægt 1 - session 1 og vægt 2 - session 2, hvor deltagerne tabte mellem 12 og 18 kg. Foden vil blive opdelt i 9 områder: hæl, mellemfod, 5 mellemfodshoveder (MTH'er), Hallux, 2-5 tæer. Footwork® trykplatformen ville blive brugt til at udføre evalueringen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund Fedme er et af de største folkesundhedsproblemer i det 21. århundrede, og dets udbredelse er tredoblet i mange europæiske lande i de sidste årtier. Det er et stærkt problem forbundet med en lavere livskvalitet såvel som med udviklingen af alvorlige kroniske metaboliske, hjerte- og kredsløbssygdomme og muskel- og skeletlidelser. Kvantitative data viste, at overdreven kropsvægt har en negativ indvirkning på stående og gå.
Plantar trykmåling bruges almindeligvis til at bestemme specifikke belastninger på fodens plantar overflade. Der er mange casestudier, der vurderer tryk på den normale fod og forsøger at etablere mønstre for patologiske tryk. CoP repræsenterer gennemsnittet af al den vægt, der er i kontakt med gulvets overflade, og udtrykkes som det punkt, hvor vektoren af jordens lodrette reaktionskræfter er placeret.
I litteraturen kan det findes, hvordan kropsvægt påvirker plantartrykdata og på positionen af CoP. Overskud af kropsvægt har vist sig at have negative strukturelle konsekvenser i fødderne og underekstremiteterne. Fedme er også forbundet med en anterior forskydning af CoP, da ustabiliteten hos overvægtige mennesker, forbundet med vægtstigning, synes at være afgørende for CoP i en anterior position.
Computerstyret baropodometri er nyttig til diagnosticering af fodsygdomme, evaluering af fodfunktion og til opfølgning af behandlingen. Det er blevet praktiseret at bestemme specifikke vægtparametre hos overvægtige voksne, blandt andre. Ikke desto mindre er der ikke i litteraturen specifikke undersøgelser, der har analyseret ved computeriseret baropodometri, hvordan plantartryk og CoP forbedres ved at reducere kropsvægten hos overvægtige voksne.
Formål Den nuværende forskning ønskede at evaluere plantartryk og antero-posterior CoP-forbedring ved at reducere kropsvægten i statisk og dynamisk baropodometri dataindsamling hos overvægtige voksne.
Design Designet af nærværende forskning var baseret på og udført i henhold til STROBEs rapporteringsretningslinje. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for klinisk forskning i Aragón (CEICA) med nummer C.P.-C.I. PI17/0203. Deltagerne underskrev frivilligt et informeret samtykke. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-principperne.
Deltagere Undersøgelsen vil omfatte overvægtige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, medicinsk vægttab indiceret, ingen patologi i underekstremiteterne eller rygsøjlen, der kan påvirke normal gang, eller strukturelle eller funktionelle deformiteter i fødderne. Kandidater, der ikke opfylder inklusionskriterier, eller rapporterede smerter i deltagerens fødder inden for de foregående 6 måneder, eller som tidligere har gennemgået en fodoperation, vil blive udelukket. De ville blive rekrutteret på en privat klinik for endokrinologi og ernæring i Huesca, Spanien.
Procedure Deltagerne ville blive grundigt evalueret af den samme endokrine læge og fodterapeut ved baseline (session 1) og ved slutningen af undersøgelsen efter vægttabsintervention (session 2), når hver deltager tabte mellem 11-12 % af sin kropsvægt. Derfor vil der blive opnået 2 vægt relateret til de to sessioner: Session 1 - Vægt 1; Session 2 - Vægt 2.
For at opnå det foreslåede vægttab, vil livsstilsændringer blive anvendt: En specifik diæt med meget lavt kalorieindhold (<800 kcal/dag) og 2 daglige sessioner af 15 minutters anaerob fysisk træning afhængigt af deltagernes kapacitet.
Ved session 1 og session 2, før og efter vægttabsintervention, ville deltagerne blive udsat for en baropodometrisk undersøgelse (statisk og dynamisk). Det giver mulighed for kvantitativt at kortlægge tryk i hvert segment af plantaroverfladen. For den statiske, ville deltagerne blive bedt om at stå i midten af platformen i 5 sekunder, med deres arme på hver side af kroppen i en naturlig position, der ser lige frem. For at minimere individets kropslige udsving i statisk (som kropsvægtoscillation og ubalance) vil proceduren blive anvendt 3 gange pr. session. For den dynamiske vil deltagerne blive bedt om at gå barfodet på platformen i deres normale tempo efter 3-trins-protokollen, som kræver landing på platformen på tredje gangtrin. For at minimere kropslige individuelle udsving i dynamik (som kropsvægtoscillation, ubalance og ændringer i ganghastighed) vil proceduren blive anvendt 3 gange pr. session. Begge fødder vil blive opdelt i 9 områder: hæl, mellemfod, 5 MTH, Hallux, 2-5 tæer.
Spidstryk for disse områder i kg/cm2 og positionen af CoP blev opnået ved hjælp af Footwork®-softwaren. Toptrykdata blev grafisk eksponeret og relateret til de to vægte for hver patient.
Udstyr Deltagerens vægt og højde blev målt under hver session med henholdsvis en Año-Sayol-skala og et stadiometer (Año-Sayol SL, Barcelona, Spanien).
Footwork® platform (AM3-IST®, Frankrig), blev brugt til den baropodometriske analyse.
Statistisk analyse En indledende eksplorativ analyse af alle kliniske variabler vil blive udført. Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), hvorimod kvalitative variable vil blive udtrykt som frekvenser og procenter. Kontinuerlige data ville blive kontrolleret for normalitet ved Kolmogorov-Smirnov Test. Chi-Square Test vil blive anvendt til at vise sammenhængen mellem kvalitative variabler. For at sammenligne middelvægte mellem to uafhængige grupper i henhold til normalitet, ville Student's-T Test og ANOVA Test til "m" grupper blive brugt. Forskelle mellem session 1 og session 2 ville blive udført ved hjælp af middel sammenligningsmetoder, Wilcoxon, når variablen ikke følger normalfordelingen, og Students T for relaterede prøver, når der er normalitet. For at kvantificere forskellen mellem vægt og plantartryk og CoP ved session 1 og session 2 ville "ændringsprocenten" blive beregnet, hvilket ville blive defineret som den relative variation i procentpoint mellem begge sessioner: Vægt-ændring % (WC%) = [(Vægt ved Session 2 - Vægt ved Session 1)/ Vægt Session 1] x 100; Plantar-Pressure-Change % (PPC%) = [(Pressure at Session 2 - Pressure at Session 1)/ Pressure at Session 1] x 100; CoP-ændring % = [(tid CoP X+1 - tid CoP X)/ tid CoP X] x 100. "Ændringsprocenten" ville blive analyseret gennem Spearman korrelationskoefficient, ifølge normalitet.
Variablen "forbedre" ville blive etableret for at analysere den mulige sammenhæng mellem vægttab og de 9 trykfodsområder, der blev overvejet ved session 1 og session 2 for både: statisk og dynamisk baropodometri. Statistisk signifikansniveau ville blive sat til p <0,05, konfidensniveau sat i sammenligningerne var 95%. De statistiske analyser ville blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren 22.0 til Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Spanien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige emner
- mellem 18 og 65 år
- medicinsk vægttab indiceret
- ingen patologi i underekstremiteterne eller rygsøjlen, der kan påvirke normal gang, eller strukturelle eller funktionelle deformiteter i fødderne.
Ekskluderingskriterier:
- ikke overholder inklusionskriterier
- rapporterede smerter i deres fødder inden for de seneste 6 måneder
- har haft en tidligere fodoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vægttab gruppe
Deltagerne blev nøje evalueret af den samme endokrine læge og fodterapeut ved baseline (session 1) og ved slutningen af undersøgelsen efter vægttabsintervention (session 2), når hver deltager havde tabt mellem 11-12 % af sin kropsvægt.
Derfor opnåede vi 2 vægtrelateret med de to sessioner: Session 1 - Vægt 1; Session 2 - Vægt 2.
|
En specifik diæt med meget lavt kalorieindhold (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtændring
Tidsramme: baseline, før proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
Vægtændring vil blive målt ved baseline (session 1) og ved slutningen af undersøgelsen efter vægttabsintervention (session 2), når hver deltager tabte mellem 11-12 procent af sin kropsvægt.
Derfor vil vi opnå 2 vægt relateret til de to sessioner: Session 1 - Vægt 1; Session 2 - Vægt 2.
|
baseline, før proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
Statisk trykændring
Tidsramme: baseline, før proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
For det statiske tryk ville deltagerne blive bedt om at stå i midten af plantar trykplatformen i 5 sekunder, med deres arme på hver side af kroppen i en naturlig position, der ser lige frem.
Begge fødder vil blive opdelt i 9 trykområder: hæl, mellemfod, 5 MTH, Hallux, 2-5 tæer.
Hvor maksimalt og gennemsnitligt statisk tryk ville blive målt.
|
baseline, før proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
Dynamisk trykændring
Tidsramme: baseline, før proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
For det dynamiske tryk ville deltagerne blive bedt om at gå gennem plantar trykplatformen med deres foretrukne hastighed.
Begge fødder vil blive opdelt i 9 trykområder: hæl, mellemfod, 5 MTH, Hallux, 2-5 tæer.
Hvor maksimalt og gennemsnitligt dynamisk tryk ville blive målt.
|
baseline, før proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
Politiskifte
Tidsramme: baseline, før proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
Forskydning fra Session 1 til Session 2 position af centret for tryk opnået med trykplatformen
|
baseline, før proceduren og umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina