- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809441
Zmiany parametrów baropodometrycznych wraz z utratą masy ciała
Zmiany parametrów baropodometrycznych wraz z utratą masy ciała: prospektywne badanie kohortowe
Wstęp: Jednym z głównych problemów zdrowia publicznego XXI wieku jest otyłość. Baropodometria jest powszechnie stosowana do określania obciążeń właściwych na podeszwową powierzchnię stopy oraz zachowania środka nacisku ciała (CoP). Ocena redystrybucji parametrów baropodometrycznych: statycznego i dynamicznego ciśnienia podeszwowego oraz przednio-tylnego CoP, poprzez zmniejszenie masy ciała.
Metody: Do badania wybrano próbę 43 osób z nadwagą (24 mężczyzn, 19 kobiet). Dieta hipokaloryczna zostałaby zaprojektowana w celu zmniejszenia masy ciała uczestników. Badanie baropodometryczne przeprowadzano w dwóch przypadkach: waga 1 - Sesja 1 i waga 2 - Sesja 2, kiedy uczestnicy stracili od 12 do 18 kg. Stopa byłaby podzielona na 9 obszarów: pięta, śródstopie, 5 głów śródstopia (MTH), paluch, 2-5 palców. Do przeprowadzenia oceny zostanie wykorzystana platforma ciśnieniowa Footwork®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło naukowe Otyłość jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego XXI wieku, a jej rozpowszechnienie potroiło się w wielu krajach europejskich w ostatnich dziesięcioleciach. Jest to problem silnie związany z niższą jakością życia, a także z rozwojem poważnych przewlekłych patologii metabolicznych, sercowych, krążeniowych i mięśniowo-szkieletowych. Dane ilościowe wykazały, że nadmierna masa ciała negatywnie wpływa na stanie i chodzenie.
Pomiar ciśnienia podeszwowego jest powszechnie stosowany do określania obciążeń jednostkowych na powierzchni podeszwowej stopy. Istnieje wiele studiów przypadku, które oceniają naciski normalnej stopy i próbują ustalić wzorce nacisków patologicznych. CoP reprezentuje średnią całego ciężaru, który styka się z powierzchnią podłogi i jest wyrażony jako punkt, w którym znajduje się wektor pionowych sił reakcji gruntu.
W literaturze można znaleźć, jak masa ciała wpływa na dane dotyczące ciśnienia podeszwowego i na pozycję CoP. Wykazano, że nadmierna masa ciała ma negatywne konsekwencje strukturalne w stopach i kończynach dolnych. Otyłość jest również związana z przemieszczeniem CoP do przodu, ponieważ niestabilność u osób otyłych, związana z przyrostem masy ciała, wydaje się być determinantą CoP w pozycji przedniej.
Baropodometria komputerowa jest pomocna w diagnostyce chorób stóp, ocenie funkcji stopy oraz w monitorowaniu leczenia. Praktykowano określanie określonych parametrów masy ciała m.in. u otyłych dorosłych. Niemniej jednak w literaturze nie ma konkretnych badań, w których analizowano za pomocą skomputeryzowanej baropodometrii, w jaki sposób ciśnienie podeszwowe i CoP poprawiają się poprzez zmniejszenie masy ciała u otyłych dorosłych.
Cel Niniejsze badanie miało na celu ocenę nacisków podeszwowych i przednio-tylnej poprawy CoP poprzez zmniejszenie masy ciała w statycznym i dynamicznym zbieraniu danych baropodometrycznych u otyłych dorosłych.
Projekt Projekt niniejszego badania został oparty i wykonany zgodnie z wytycznymi raportowania STROBE. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Aragonii (CEICA) pod numerem C.P.-C.I. PI17/0203. Uczestnicy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Zasadami Helsińskimi.
Uczestnicy Badanie obejmowałoby osoby z nadwagą w wieku od 18 do 65 lat, ze wskazaniami medycznymi do utraty wagi, bez patologii kończyn dolnych lub kręgosłupa, które mogłyby wpływać na prawidłowy chód, ani strukturalnych lub funkcjonalnych deformacji stóp. Kandydaci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub zgłaszają ból stóp uczestnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszli jakąkolwiek operację stopy, zostaną wykluczeni. Zostaliby zatrudnieni w jednej z prywatnych klinik Endokrynologii i Żywienia w Huesca w Hiszpanii.
Procedura Uczestnicy byli poddawani rygorystycznej ocenie przez tego samego lekarza endokrynologa i podiatrę na początku badania (sesja 1) i na końcu badania po interwencji odchudzającej (sesja 2), kiedy każdy uczestnik stracił od 11 do 12% swojej masy ciała. W związku z tym otrzymamy 2 wagi związane z dwiema sesjami: Sesja 1 - Waga 1; Sesja 2 - Waga 2.
W celu osiągnięcia zamierzonej utraty masy ciała należałoby zastosować modyfikację stylu życia: Specyficzną dietę bardzo niskokaloryczną (<800kcal/dzień) oraz 2 sesje dziennie po 15 minut beztlenowych ćwiczeń fizycznych w zależności od wydolności uczestników.
Podczas Sesji 1 i Sesji 2, przed i po interwencji odchudzającej, uczestnicy zostaną poddani badaniu baropodometrycznemu (statycznemu i dynamicznemu). Pozwala na ilościowe odwzorowanie nacisków w każdym segmencie powierzchni podeszwowej. W przypadku statyki uczestnicy zostali poproszeni o stanie na środku platformy przez 5 sekund, z rękami po obu stronach ciała w naturalnej pozycji, patrząc prosto przed siebie. Aby zminimalizować indywidualne fluktuacje statyczne ciała (takie jak oscylacje i brak równowagi masy ciała), procedura powinna być stosowana 3 razy na sesję. W przypadku dynamiki uczestnicy zostaliby poproszeni o chodzenie boso po platformie w swoim normalnym tempie zgodnie z 3-stopniowym protokołem, który wymaga wylądowania na platformie na trzecim etapie chodu. Aby zminimalizować indywidualne wahania dynamiki ciała (takie jak oscylacje masy ciała, brak równowagi i zmiany prędkości chodu) procedura powinna być stosowana 3 razy na sesję. Obie stopy zostałyby podzielone na 9 obszarów: pięta, śródstopie, 5 MTH, paluch, 2-5 palców.
Szczytowe naciski tych obszarów w kg/cm2 i położenie CoP uzyskano za pomocą oprogramowania Footwork®. Dane dotyczące szczytowego ciśnienia zostały przedstawione graficznie i powiązane z dwiema masami dla każdego pacjenta.
Sprzęt Wagę i wzrost uczestnika mierzono podczas każdej sesji odpowiednio za pomocą wagi i stadiometru Año-Sayol (Año-Sayol SL, Barcelona, Hiszpania).
Platforma Footwork® (AM3-IST®, Francja) została wykorzystana do analizy baropodometrycznej.
Analiza statystyczna Zostanie przeprowadzona wstępna analiza eksploracyjna wszystkich zmiennych klinicznych. Zmienne ciągłe byłyby wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), podczas gdy zmienne jakościowe byłyby wyrażone jako częstości i procenty. Ciągłe dane byłyby sprawdzane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zastosowano by test chi-kwadrat, aby pokazać związek między zmiennymi jakościowymi. Aby porównać średnie wagi między dwiema niezależnymi grupami zgodnie z normalnością, można by zastosować test t-Studenta i test ANOVA do grup „m”. Różnice między sesją 1 a sesją 2 zostaną przeprowadzone przy użyciu metod porównania średnich, Wilcoxona, gdy zmienna nie ma rozkładu normalnego, oraz T Studenta dla powiązanych próbek, gdy występuje normalność. Aby określić ilościowo różnicę między ciężarem i naciskiem na podeszwę a CoP podczas Sesji 1 i Sesji 2, należy obliczyć „procent zmiany”, który można zdefiniować jako względną zmianę w punktach procentowych między obiema sesjami: % zmiany masy ciała (WC%) = [(waga podczas sesji 2 - waga podczas sesji 1)/ waga podczas sesji 1] x 100; % zmiany nacisku na podeszwę (PPC%) = [(Ciśnienie podczas sesji 2 - Ciśnienie podczas sesji 1)/ Ciśnienie podczas sesji 1] x 100; CoP-Change % = [(czas CoP X+1 - czas CoP X)/ czas CoP X] x 100. „Procent zmiany” byłby analizowany za pomocą współczynnika korelacji Spearmana, zgodnie z normalnością.
Zmienna „poprawa” zostałaby ustalona w celu przeanalizowania możliwego związku między utratą wagi a 9 obszarami stopy uciskowej rozważanymi podczas Sesji 1 i Sesji 2 zarówno dla baropodometrii statycznej, jak i dynamicznej. Poziom istotności statystycznej ustalono na p < 0,05, poziom ufności ustalony w porównaniach wyniósł 95%. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 22.0 dla Windows (SPSS Ibérica, Madryt, Hiszpania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z nadwagą
- w wieku od 18 do 65 lat
- wskazana medyczna utrata masy ciała
- brak patologii kończyn dolnych lub kręgosłupa, które mogłyby wpływać na prawidłowy chód, ani strukturalnych lub funkcjonalnych deformacji stóp.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają kryteriów włączenia
- zgłosiło ból stóp w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- miał jakąkolwiek wcześniejszą operację stopy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa odchudzania
Uczestnicy byli rygorystycznie oceniani przez tego samego lekarza endokrynologa i podiatrę na początku badania (sesja 1) i na końcu badania po interwencji odchudzającej (sesja 2), kiedy każdy uczestnik stracił od 11 do 12% swojej masy ciała.
W związku z tym uzyskaliśmy 2 wagi związane z dwiema sesjami: Sesja 1 - Waga 1; Sesja 2 - Waga 2.
|
Specyficzna, bardzo niskokaloryczna dieta (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Zmiana masy ciała byłaby mierzona na początku badania (sesja 1) i na końcu badania po interwencji odchudzającej (sesja 2), kiedy każdy uczestnik stracił od 11 do 12 procent swojej masy ciała.
W związku z tym uzyskamy 2 wagi związane z dwiema sesjami: Sesja 1 - Waga 1; Sesja 2 - Waga 2.
|
linii podstawowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana ciśnienia statycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
W przypadku ciśnienia statycznego uczestnicy zostali poproszeni o stanie na środku platformy nacisku podeszwowego przez 5 sekund, z rękami po obu stronach ciała w naturalnej pozycji, patrząc prosto przed siebie.
Obie stopy zostałyby podzielone na 9 obszarów nacisku: pięta, śródstopie, 5 MTH, paluch, 2-5 palców.
Gdzie mierzone byłyby maksymalne i średnie ciśnienie statyczne.
|
linii podstawowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Dynamiczna zmiana ciśnienia
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
W przypadku nacisku dynamicznego uczestnicy zostali poproszeni o przejście przez platformę nacisku podeszwowego z preferowaną przez siebie prędkością.
Obie stopy zostałyby podzielone na 9 obszarów nacisku: pięta, śródstopie, 5 MTH, paluch, 2-5 palców.
Gdzie mierzone byłyby maksymalne i średnie ciśnienia dynamiczne.
|
linii podstawowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmiana policjanta
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Przemieszczenie z Sesji 1 do Sesji 2 położenia środka nacisków uzyskanych za pomocą platformy ciśnieniowej
|
linii podstawowej, przed zabiegiem i bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana diety
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Alexandria UniversityZakończonyProblem nadużywania substancjiEgipt
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2