- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809441
Baropodometriske parametervariasjoner med kroppsvekttap
Baropodometriske parametervariasjoner med kroppsvektstap: en prospektiv kohortstudie
Bakgrunn: Et av de største folkehelseproblemene i det 21. århundre er fedme. Baropodometri brukes ofte til å bestemme spesifikke belastninger på fotens plantaroverflate og avdelingen til kroppens trykksenter (CoP). For å evaluere omfordelingen av baropodometriske parametere: statiske og dynamiske plantartrykk og antero-posterior CoP, ved å redusere kroppsvekten.
Metoder: Et utvalg på 43 overvektige forsøkspersoner (24 menn, 19 kvinner) ville bli rekruttert til studien. En hypokalorisk diett vil bli utformet med sikte på å redusere deltakernes kroppsvekt. Den baropodometriske undersøkelsen ble utført ved to anledninger: vekt 1 - økt 1 og vekt 2 - økt 2, da deltakerne gikk ned mellom 12 og 18 kg. Foten vil bli delt inn i 9 områder: hæl, mellomfot, 5 metatarsalhoder (MTH), Hallux, 2-5 tær. Footwork®-trykkplattformen vil bli brukt til å gjennomføre evalueringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn Fedme er et av de største folkehelseproblemene i det 21. århundre, og utbredelsen har tredoblet seg i mange europeiske land de siste tiårene. Det er et sterkt problem forbundet med lavere livskvalitet, så vel som med utvikling av alvorlige kroniske metabolske, hjerte- og sirkulasjonspatologier og muskel- og skjelettlidelser. Kvantitative data viste at overdreven kroppsvekt har en negativ effekt på stående og gå.
Plantar trykkmåling brukes ofte til å bestemme spesifikke belastninger på fotens plantaroverflate. Det er mange kasusstudier som vurderer trykk på den normale foten og prøver å etablere mønstre av patologisk trykk. CoP representerer gjennomsnittet av all vekten som er i kontakt med overflaten av gulvet og uttrykkes som punktet hvor vektoren av de vertikale reaksjonskreftene til jorda er lokalisert.
I litteraturen kan det bli funnet hvordan kroppsvekt påvirker plantartrykkdata og på posisjonen til CoP. Overdreven kroppsvekt har vist seg å ha negative strukturelle konsekvenser i føttene og underekstremitetene. Fedme er også relatert til en fremre forskyvning av CoP, siden ustabiliteten hos overvektige mennesker, assosiert med vektøkning, ser ut til å være avgjørende for CoP i fremre stilling.
Datastyrt baropodometri er nyttig for diagnose av fotsykdommer, evaluering av fotfunksjon og for å følge opp behandlingen. Det har blitt praktisert for å bestemme spesifikke vektparametere hos overvektige voksne, blant andre. Ikke desto mindre er det ikke i litteraturen spesifikke studier som har analysert ved hjelp av datastyrt baropodometri hvordan plantartrykk og CoP forbedres ved å redusere kroppsvekten hos overvektige voksne.
Mål Den nåværende forskningen ønsket å evaluere plantartrykk og antero-posterior CoP-forbedring ved å redusere kroppsvekten i statisk og dynamisk baropodometri datainnsamling hos overvektige voksne.
Design Utformingen av denne forskningen var basert på og utført i henhold til STROBEs rapporteringsretningslinje. Studien ble godkjent av Ethics Committee of Clinical Research i Aragón (CEICA) med nummer C.P.-C.I. PI17/0203. Deltakerne signerte frivillig et informert samtykke. Studien er utført i samsvar med Helsinki-prinsippene.
Deltakere Studien vil inkludere overvektige personer mellom 18 og 65 år, medisinsk vekttap indikert, ingen patologi i underekstremiteter eller ryggrad som kan påvirke normal gange, og heller ikke strukturelle eller funksjonelle deformiteter i føttene. Kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller rapporterte smerter i deltakerens føtter i løpet av de siste 6 månedene, eller som har hatt noen tidligere fotoperasjoner, vil bli ekskludert. De vil bli rekruttert ved en privat klinikk for endokrinologi og ernæring i Huesca, Spania.
Prosedyre Deltakerne ville bli grundig evaluert av samme endokrine lege og fotterapeut ved baseline (økt 1) og ved slutten av studien etter vekttapintervensjon (sesjon 2), når hver deltaker mistet mellom 11-12 % av sin kroppsvekt. Derfor vil det bli oppnådd 2 vekter relatert til de to øktene: Økt 1 - Vekt 1; Økt 2 - Vekt 2.
For å oppnå det foreslåtte vekttap, vil livsstilsendringer bli brukt: En spesifikk diett med svært lavt kaloriinnhold (<800 kcal/dag), og 2 daglige økter med 15 minutter anaerob fysisk trening avhengig av deltakernes kapasitet.
På økt 1 og økt 2, før og etter vekttapintervensjon, ville deltakerne bli utsatt for en baropodometrisk undersøkelse (statisk og dynamisk). Det gjør det mulig å kvantitativt kartlegge trykk i hvert segment av plantaroverflaten. For den statiske, ville deltakerne bli bedt om å stå i midten av plattformen i 5 sekunder, med armene på hver side av kroppen i en naturlig posisjon og se rett frem. For å minimere individets kroppssvingninger i statisk (som kroppsvektsvingninger og ubalanse) vil prosedyren bli brukt 3 ganger per økt. For dynamikken vil deltakerne bli bedt om å gå barbeint på plattformen i sitt normale tempo etter 3-trinns protokollen, som krever landing på plattformen på det tredje trinnet i gangarten. For å minimere kroppslige individuelle svingninger i dynamikk (som kroppsvektsvingninger, ubalanse og endringer i ganghastighet) vil prosedyren bli brukt 3 ganger per økt. Begge føttene vil bli delt inn i 9 områder: hæl, midtfot, 5 MTH, Hallux, 2-5 tær.
Topptrykk for disse områdene i kg/cm2 og posisjonen til CoP ble oppnådd ved bruk av Footwork®-programvaren. Topptrykkdata ble grafisk eksponert og relatert til de to vektene for hver pasient.
Utstyr Deltakerens vekt og høyde ble målt under hver økt med henholdsvis en Año-Sayol-skala og et stadiometer (Año-Sayol SL, Barcelona, Spania).
Footwork®-plattformen (AM3-IST®, Frankrike), ble brukt for den baropodometriske analysen.
Statistisk analyse En innledende eksplorativ analyse av alle kliniske variabler vil bli utført. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), mens kvalitative variabler vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter. Kontinuerlige data vil bli kontrollert for normalitet ved Kolmogorov-Smirnov Test. Chi-Square Test vil bli brukt for å vise forholdet mellom kvalitative variabler. For å sammenligne gjennomsnittsvekter mellom to uavhengige grupper i henhold til normalitet, vil Student's-T Test og ANOVA Test til "m" grupper brukes. Forskjeller mellom økt 1 og økt 2 vil bli utført ved å bruke gjennomsnittssammenligningsmetoder, Wilcoxon når variabelen ikke følger normalfordeling, og Students T for relaterte prøver når det er normalitet. For å kvantifisere forskjellen mellom vekt og plantartrykk og CoP på økt 1 og økt 2 vil "endringsprosenten" bli beregnet, som vil bli definert som den relative variasjonen i prosentpoeng mellom begge øktene: Vekt-endring % (WC%) = [(Vekt ved økt 2 - Vekt ved økt 1)/ Vektøkt 1] x 100; Plantar-Pressure-Change % (PPC%) = [(Press at Sesjon 2 - Pressure at Sesjon 1)/ Pressure at Sesjon 1] x 100; CoP-Change % = [(tid CoP X+1 - tid CoP X)/ tid CoP X] x 100. "Endringsprosenten" vil bli analysert gjennom Spearman korrelasjonskoeffisient, i henhold til normalitet.
"Forbedre"-variabelen vil bli etablert for å analysere den mulige sammenhengen mellom vekttap og de 9 trykkfotområdene som ble vurdert på økt 1 og økt 2 for både: statisk og dynamisk baropodometri. Statistisk signifikansnivå ville bli satt til p <0,05, konfidensnivå satt i sammenligningene var 95 %. De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvaren 22.0 for Windows (SPSS Ibérica, Madrid, Spania).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50001
- Alejandro Jesús Almenar Arasanz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige emner
- mellom 18 og 65 år
- medisinsk vekttap indikert
- ingen patologi i underekstremiteter eller ryggrad som kan påvirke normal gange, og heller ikke strukturelle eller funksjonelle deformiteter i føttene.
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- rapporterte smerter i føttene de siste 6 månedene
- hatt noen tidligere fotoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap gruppe
Deltakerne ble grundig evaluert av samme endokrine lege og fotterapeut ved baseline (sesjon 1) og ved slutten av studien etter vekttapintervensjon (sesjon 2), da hver deltaker hadde mistet mellom 11-12 % av sin kroppsvekt.
Derfor fikk vi 2 vektrelaterte med de to øktene: Økt 1 - Vekt 1; Økt 2 - Vekt 2.
|
En spesifikk diett med svært lavt kaloriinnhold (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: baseline, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Vektendring vil bli målt ved baseline (økt 1) og ved slutten av studien etter vekttapintervensjon (sesjon 2), når hver deltaker mistet mellom 11-12 prosent av sin kroppsvekt.
Derfor vil vi oppnå 2 vektrelaterte med de to øktene: Økt 1 - Vekt 1; Økt 2 - Vekt 2.
|
baseline, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Statisk trykkendring
Tidsramme: baseline, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
For det statiske trykket ville deltakerne bli bedt om å stå i midten av plantartrykkplattformen i 5 sekunder, med armene på hver side av kroppen i en naturlig posisjon og se rett frem.
Begge føttene vil bli delt inn i 9 trykkområder: hæl, midtfot, 5 MTH, Hallux, 2-5 tær.
Hvor maksimalt og gjennomsnittlig statisk trykk vil bli målt.
|
baseline, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Dynamisk trykkendring
Tidsramme: baseline, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
For det dynamiske trykket, vil deltakerne bli bedt om å gå gjennom plantartrykkplattformen med de foretrukket hastighet.
Begge føttene vil bli delt inn i 9 trykkområder: hæl, midtfot, 5 MTH, Hallux, 2-5 tær.
Hvor maksimalt og gjennomsnittlig dynamisk trykk vil bli målt.
|
baseline, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Politibytte
Tidsramme: baseline, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Forskyvning fra sesjon 1 til sesjon 2 posisjon av senteret for trykk oppnådd med trykkplattformen
|
baseline, før prosedyren og umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Podo-C.P.-C.I.PI17/020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendring
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIkke-erosiv reflukssykdom/diaré irritabel tarmsyndromKina
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet