- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04809987
불완전 척수 손상 환자의 운동 기능에 대한 가상 보행 시스템 개입의 효과.
불완전 척수 손상 환자의 운동 기능, 음색 및 감성에 대한 가상 보행 시스템 개입의 효과 평가.
척수 손상(SCI) 환자의 약 60%는 근력, 감각 및 근긴장 변화가 있는 불완전한 척수 손상을 가지고 있습니다. 또한, 이 상태는 심리적 및 사회 경제적 수준에 큰 영향을 미칩니다.
불완전한 SCI 후 자발적인 기능 회복이 발생합니다. 이 회복은 부상 및 개인 특성, 피질 척수 섬유, 운동 피질 및 척수 뉴런의 신경가소성과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 재활 기술을 통해 이러한 구조의 신경가소성 메커니즘을 자극하는 것도 가능합니다. 일반적으로 외부 장치, 외골격 또는 물리 운동 요법을 사용합니다. 그것으로 임상의는 조기에 집중적이고 구체적인 치료법을 달성합니다.
이러한 재구성 및 회복은 운동 및 전운동 영역과 다른 피질 및 피질 하부 영역에 위치한 거울 뉴런 때문에 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 유형의 뉴런은 기능적 행동 관찰로 활성화됩니다.
불완전한 SCI 신경가소성 회복으로 인해 이러한 치료법(구체적으로 환상 시각 시스템)은 만성 환자의 신경병성 통증에 미치는 영향을 알기 위해 이 집단에서 체계적인 검토의 대상이 되었습니다. Moseley와 동료들은 2007년에 환자의 보행 착시를 유도하는 가상 보행 시스템을 최초로 제안했습니다. 이 개입의 유망한 결과, 주요 기관은 다른 자극 및 장치와 유사한 연구를 수행하여 좋은 결과를 얻었습니다.
그러나 SCI 연구는 운동 기능이 아닌 신경병성 통증에 초점을 맞추고 있습니다(다른 집단에서처럼). 따라서 불완전 척수 손상 집단에서 신체 상태 및/또는 기능적 보행 능력에서 거울 뉴런 활동을 평가한 연구는 없습니다.
위의 내용을 바탕으로 연구의 주요 목표는 불완전한 척수 손상 인구의 기능적 능력에서 특정 보행 신체 운동을 결합한 개입과 비교하여 가상 보행 치료 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로는 보행, 기능, 근력, 근긴장도, 감각, 신경병성 통증 등의 결과를 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 환자의 약 60%는 근력, 감각 및 근긴장 변화가 있는 불완전한 척수 손상을 가지고 있습니다. 또한, 이 상태는 심리적 및 사회 경제적 수준에 큰 영향을 미칩니다.
불완전한 SCI 후 자발적인 기능 회복이 발생합니다. 이 회복은 부상 및 개인 특성, 피질 척수 섬유, 운동 피질 및 척수 뉴런의 신경가소성과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 재활 기술을 통해 이러한 구조의 신경가소성 메커니즘을 자극하는 것도 가능합니다. 일반적으로 외부 장치, 외골격 또는 물리 운동 요법을 사용합니다. 그것으로 임상의는 조기에 집중적이고 구체적인 치료법을 달성합니다.
이러한 재구성 및 회복은 운동 및 전운동 영역과 다른 피질 및 피질 하부 영역에 위치한 거울 뉴런 때문에 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 유형의 뉴런은 기능적 행동 관찰로 활성화됩니다. 거울 뉴런 활동은 여러 뇌 손상 집단(두개 외상, 파킨슨병 또는 알츠하이머병)에 대해 연구되었습니다. 따라서 활동을 수정하기 위해 다양한 개입을 적용하여 여러 실험 조사가 개발되었습니다(거울 요법, 가상 현실 요법 또는 행동 관찰 요법). 그 결과 진행성 알츠하이머병을 제외하고 유망한 개선이 나타났습니다.
불완전한 SCI 신경가소성 회복으로 인해 이러한 치료법(구체적으로 환상 시각 시스템)은 만성 환자의 신경병성 통증에 미치는 영향을 알기 위해 이 집단에서 체계적인 검토의 대상이 되었습니다. Moseley와 동료들은 2007년에 환자의 보행 착시를 유도하는 가상 보행 시스템을 최초로 제안했습니다. 이 개입의 유망한 결과, 주요 기관은 다른 자극 및 장치와 유사한 연구를 수행하여 좋은 결과를 얻었습니다.
그러나 SCI 연구는 운동 기능이 아닌 신경병성 통증에 초점을 맞추고 있습니다(다른 집단에서처럼). 따라서 불완전 척수 손상 집단에서 신체 상태 및/또는 기능적 보행 능력에서 거울 뉴런 활동을 평가한 연구는 없습니다.
위의 내용을 바탕으로 연구의 주요 목표는 불완전한 척수 손상 인구의 기능적 능력에서 특정 보행 신체 운동을 결합한 개입과 비교하여 가상 보행 치료 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로는 보행, 기능, 근력, 근긴장도, 감각, 신경병성 통증 등의 결과를 따릅니다.
따라서 이 연구는 각 그룹에서 20명으로 구성된 4개 그룹이 서로 다른 개입으로 참여하는 무작위 임상 시험입니다.
- 가상 보행 및 신체 운동.
- 문서 프로젝션 및 신체 운동.
- 가상 보행.
- 문서 프로젝션.
데이터 분석은 SPSS 통계 프로그램(v26)으로 수행됩니다. Normality와 homocedasticity는 각각 Shapiro-Wilk t-test와 Levene test로 분석한다. 그룹 간의 비교를 위해 Bonferroni가 사용됩니다. 공변량과 같이 분석 요건을 충족하지 않는 혼동 요인이 존재하는 경우 ANCOVA가 사용됩니다. p<0.0.5인 경우 통계적으로 유의미한 차이가 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Valencia, 스페인, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불완전 척수 손상(ASIA C, D 또는 E).
- 간이 정신 상태 검사 >23점.
제외 기준:
- 하지 외상성 병리학.
- 기타 신경계 변화.
- 전정 질환.
- 기타 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 보행 및 신체 운동
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피사체는 사람의 러닝머신 보행 비디오가 투사되는 거울(허리에서 위로)과 스크린(허리에서 아래로) 맞은편에 서 있습니다.
구체적인 보행 운동을 실시했습니다.
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가짜 비교기: 문서 프로젝션 및 신체 운동
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구체적인 보행 운동을 실시했습니다.
피사체는 어떤 유형의 동물이나 사람의 움직임이 없는 비디오가 보여지는 거울(허리에서)과 스크린(허리에서 아래로) 맞은편에 서서 일어서게 됩니다.
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실험적: 가상 보행
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피사체는 사람의 러닝머신 보행 비디오가 투사되는 거울(허리에서 위로)과 스크린(허리에서 아래로) 맞은편에 서 있습니다.
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가짜 비교기: 문서 프로젝션
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피사체는 어떤 유형의 동물이나 사람의 움직임이 없는 비디오가 보여지는 거울(허리에서)과 스크린(허리에서 아래로) 맞은편에 서서 일어서게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조
기간: 10 분
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10미터 걷기 테스트
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10 분
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기능
기간: 10 분
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폴스킵
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10 분
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힘
기간: 10 분
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로드 셀
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경직
기간: 10 분
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묘톤PRO
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10 분
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신경병성 통증
기간: 10 분
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간략한 통증 인벤토리
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10 분
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근육 활성화
기간: 10 분
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EMG
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 보행에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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