- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04809987
Effektiviteten af virtuelt gangsystemintervention i motorisk funktion hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade.
Evaluering af effektiviteten af virtuelt gangsystemintervention i motorisk funktion, tonus og sensibilitet hos mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade.
Omtrent 60 % af personer med rygmarvsskade (SCI) har en ufuldstændig skade med en ændring i styrke, følsomhed og muskeltonus. Desuden involverer denne tilstand en stor indvirkning på det psykologiske og socioøkonomiske niveau.
Efter en ufuldstændig SCI opstår spontan funktionel genopretning. Denne genopretning er stærkt forbundet med skader og personkarakteristika og med corticospinalfibre, motorisk cortex og spinale neuroner neuroplasticitet. Det er imidlertid også muligt at stimulere neuroplasticitetsmekanismer af disse strukturer gennem rehabiliteringsteknikker. Generelt med eksterne enheder, eksoskeletoner eller fysisk træningsterapi. Med det opnår klinikere tidlige, intensive og specifikke terapier.
Denne reorganisering og genopretning kan påvirkes på grund af spejlneuroner, der er placeret i motoriske og præmotoriske områder og i andre kortikale og subkortikale områder. Disse typer af neuroner aktiveres med en funktionel handlingsobservation.
På grund af ufuldstændig gendannelse af SCI-neuroplasticitet har disse terapier (konkret visuel illusionssystemer) været genstand for systematisk gennemgang i denne population med det formål at kende dens indvirkning på neuropatisk smerte hos kroniske patienter. Moseley og samarbejdspartnere i 2007 var de første til at foreslå et virtuelt gat-system, der fremkaldte patienters gangillusion. De lovende resultater i denne intervention, førende institutioner udførte lignende undersøgelser med andre stimuli og enheder, med gode resultater.
Imidlertid er SCI-undersøgelser fokuseret på neuropatisk smerte og ikke på motorisk funktion (som i andre populationer). Derfor er der ikke nogen undersøgelse, der vurderer spejlneuroners aktivitet i den fysiske tilstand og/eller i funktionel gangkapacitet i ufuldstændig rygmarvsskadepopulation.
På baggrund af ovenstående er undersøgelsens hovedformål at evaluere en virtuel gangbehandlingseffektivitet sammenlignet med kombinerede interventioner med specifik gang fysisk træning i funktionsevne i den ufuldstændige rygmarvsskadepopulation. Konkret i følgende resultater: gang, funktionalitet, styrke, muskeltonus, sensibilitet og neuropatisk smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent 60 % af personer med rygmarvsskade (SCI) har en ufuldstændig skade med en ændring i styrke, følsomhed og muskeltonus. Desuden involverer denne tilstand en stor indvirkning på det psykologiske og socioøkonomiske niveau.
Efter en ufuldstændig SCI opstår spontan funktionel genopretning. Denne genopretning er stærkt forbundet med skader og personkarakteristika og med corticospinalfibre, motorisk cortex og spinale neuroner neuroplasticitet. Det er imidlertid også muligt at stimulere neuroplasticitetsmekanismer af disse strukturer gennem rehabiliteringsteknikker. Generelt med eksterne enheder, eksoskeletoner eller fysisk træningsterapi. Med det opnår klinikere tidlige, intensive og specifikke terapier.
Denne reorganisering og genopretning kan påvirkes på grund af spejlneuroner, der er placeret i motoriske og præmotoriske områder og i andre kortikale og subkortikale områder. Disse typer af neuroner aktiveres med en funktionel handlingsobservation. Spejlneuronernes aktivitet er blevet undersøgt med flere hjerneskadepopulationer (kraniel traumatisme, Parkinsons eller Alzheimers sygdom). Derfor er flere eksperimentelle undersøgelser blevet udviklet ved at anvende forskellige interventioner til at modificere deres aktivitet (spejlterapier, virtual reality-terapier eller Action-Observation-terapier). Dens resultater viste lovende forbedringer, bortset fra fremskreden Alzheimers sygdom.
På grund af ufuldstændig gendannelse af SCI-neuroplasticitet har disse terapier (konkret visuel illusionssystemer) været genstand for systematisk gennemgang i denne population med det formål at kende dens indvirkning på neuropatisk smerte hos kroniske patienter. Moseley og samarbejdspartnere i 2007 var de første til at foreslå et virtuelt gat-system, der fremkaldte patienters gangillusion. De lovende resultater i denne intervention, førende institutioner udførte lignende undersøgelser med andre stimuli og enheder, med gode resultater.
Imidlertid er SCI-undersøgelser fokuseret på neuropatisk smerte og ikke på motorisk funktion (som i andre populationer). Derfor er der ikke nogen undersøgelse, der vurderer spejlneuroners aktivitet i den fysiske tilstand og/eller i funktionel gangkapacitet i ufuldstændig rygmarvsskadepopulation.
På baggrund af ovenstående er undersøgelsens hovedformål at evaluere en virtuel gangbehandlingseffektivitet sammenlignet med kombinerede interventioner med specifik gang fysisk træning i funktionsevne i den ufuldstændige rygmarvsskadepopulation. Konkret i følgende resultater: gang, funktionalitet, styrke, muskeltonus, sensibilitet og neuropatisk smerte.
Derfor er denne undersøgelse et randomiseret klinisk forsøg, hvor fire grupper på tyve personer i hver gruppe vil deltage, med forskellige interventioner:
- Virtuel gangart og fysisk træning.
- Dokumentel projektion og fysisk træning.
- Virtuel gangart.
- Dokumental projektion.
Dataanalyse vil blive udført med SPSS statistikprogram (v26). Normalitet og homocedasticitet vil blive analyseret ved henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. Til sammenligning mellem grupper vil Bonferroni blive brugt. Hvis der findes en forvekslingsfaktor, der ikke opfylder kravene til at blive analyseret som en covaraible, vil ANCOVA blive brugt. Når p<0,0,5 antages statistisk signifikante forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Spanien, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufuldstændig rygmarvsskade (ASIA C,D eller E).
- Mini-Mental Tilstandseksamen >23 point.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk patologi i underekstremiteterne.
- Andre ændringer i nervesystemet.
- Vestibulære sygdomme.
- Andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel gangart og fysisk træning
|
Motivet vil være stå op med en stående overfor et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor en video af en persons løbebåndsgang vil blive projiceret.
Der blev udført specifik gangøvelse.
|
|
Sham-komparator: Dokumentel projektion og fysisk træning
|
Der blev udført specifik gangøvelse.
Motivet vil være stå op med en stående overfor et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor video uden nogen form for dyr eller menneskelig bevægelse blev vist.
|
|
Eksperimentel: Virtuel gangart
|
Motivet vil være stå op med en stående overfor et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor en video af en persons løbebåndsgang vil blive projiceret.
|
|
Sham-komparator: Dokumentel projektion
|
Motivet vil være stå op med en stående overfor et spejl (fra taljen og op) og en skærm (fra taljen og ned), hvor video uden nogen form for dyr eller menneskelig bevægelse blev vist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gang
Tidsramme: 10 minutter
|
10 meter gåprøve
|
10 minutter
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
FallSkip
|
10 minutter
|
|
Styrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Lastcelle
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsramme: 10 minutter
|
MyotonPRO
|
10 minutter
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 10 minutter
|
Kort smerteoversigt
|
10 minutter
|
|
Muskel aktivering
Tidsramme: 10 minutter
|
EMG
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09102019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel gangart
-
University of ValenciaRekruttering
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Neuromuskulær sygdom | Neurologiske sygdomme eller tilstandeItalien
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater