Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til intervensjon av virtuelt gangsystem i motorisk funksjon hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.

5. desember 2023 oppdatert av: University of Valencia

Evaluering av effektiviteten til intervensjon av virtuelt gangsystem i motorisk funksjon, tone og sensibilitet, hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.

Omtrent 60 % av personer med ryggmargsskade (SCI) har en ufullstendig skade, med en endring i styrke, følsomhet og muskeltonus. Dessuten innebærer denne tilstanden en høy innvirkning på det psykologiske og sosioøkonomiske nivået.

Etter en ufullstendig SCI oppstår spontan funksjonell bedring. Denne utvinningen er sterkt assosiert med skade- og personkarakteristikker, og med kortikospinale fibre, motorisk cortex og nevroplastisitet i spinale nevroner. Imidlertid er det også mulig å stimulere nevroplastisitetsmekanismene til disse strukturene gjennom rehabiliteringsteknikker. Vanligvis med eksterne enheter, eksoskeletter eller fysisk treningsterapi. Med det oppnår klinikere tidlige, intensive og spesifikke terapier.

Denne omorganiseringen og utvinningen kan påvirkes på grunn av speilnevroner, lokalisert i motoriske og premotoriske områder, og i andre kortikale og subkortikale områder. Disse typer nevroner aktiveres med en funksjonell handlingsobservasjon.

På grunn av ufullstendig SCI-nevroplastisitetsgjenoppretting, har disse terapiene (konkret, illusjonsvisuelle systemer) vært gjenstand for systematisk gjennomgang i denne populasjonen med sikte på å kjenne dens innvirkning på nevropatisk smerte hos kroniske pasienter. Moseley og samarbeidspartnere i 2007 var de første som foreslo et virtuelt gatsystem som induserte pasientenes gangillusjon. De lovende resultatene i denne intervensjonen, ledende institusjoner utførte lignende studier med andre stimuli og enheter, med gode resultater.

Imidlertid er SCI-studier fokusert på nevropatisk smerte og ikke på motorisk funksjon (som i andre populasjoner). Derfor er det ingen studie som vurderer speilnevroners aktivitet i den fysiske tilstanden og/eller i funksjonell gangkapasitet i ufullstendig ryggmargsskadepopulasjon.

På bakgrunn av ovenstående er studiens hovedmål å evaluere en virtuell gangbehandlingseffektivitet sammenlignet med kombinerte intervensjoner med spesifikk gang fysisk trening i funksjonskapasitet i den ufullstendige ryggmargsskadepopulasjonen. Konkret i følge utfall: gangart, funksjonalitet, styrke, muskeltonus, sensibilitet og nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 % av personer med ryggmargsskade (SCI) har en ufullstendig skade, med en endring i styrke, følsomhet og muskeltonus. Dessuten innebærer denne tilstanden en høy innvirkning på det psykologiske og sosioøkonomiske nivået.

Etter en ufullstendig SCI oppstår spontan funksjonell bedring. Denne utvinningen er sterkt assosiert med skade- og personkarakteristikker, og med kortikospinale fibre, motorisk cortex og nevroplastisitet i spinale nevroner. Imidlertid er det også mulig å stimulere nevroplastisitetsmekanismene til disse strukturene gjennom rehabiliteringsteknikker. Vanligvis med eksterne enheter, eksoskeletter eller fysisk treningsterapi. Med det oppnår klinikere tidlige, intensive og spesifikke terapier.

Denne omorganiseringen og utvinningen kan påvirkes på grunn av speilnevroner, lokalisert i motoriske og premotoriske områder, og i andre kortikale og subkortikale områder. Disse typer nevroner aktiveres med en funksjonell handlingsobservasjon. Speilnevronaktivitet har blitt studert med flere hjerneskadepopulasjoner (kranial traumatism, Parkinson eller Alzheimers sykdom). Derfor har flere eksperimentelle undersøkelser blitt utviklet ved å bruke forskjellige intervensjoner for å modifisere aktiviteten deres (speilterapier, virtuelle virkelighetsterapier eller Action-Observation-terapier). Resultatene viste lovende forbedringer, bortsett fra avansert Alzheimers sykdom.

På grunn av ufullstendig SCI-nevroplastisitetsgjenoppretting, har disse terapiene (konkret, illusjonsvisuelle systemer) vært gjenstand for systematisk gjennomgang i denne populasjonen med sikte på å kjenne dens innvirkning på nevropatisk smerte hos kroniske pasienter. Moseley og samarbeidspartnere i 2007 var de første som foreslo et virtuelt gatsystem som induserte pasientenes gangillusjon. De lovende resultatene i denne intervensjonen, ledende institusjoner utførte lignende studier med andre stimuli og enheter, med gode resultater.

Imidlertid er SCI-studier fokusert på nevropatisk smerte og ikke på motorisk funksjon (som i andre populasjoner). Derfor er det ingen studie som vurderer speilnevroners aktivitet i den fysiske tilstanden og/eller i funksjonell gangkapasitet i ufullstendig ryggmargsskadepopulasjon.

På bakgrunn av ovenstående er studiens hovedmål å evaluere en virtuell gangbehandlingseffektivitet sammenlignet med kombinerte intervensjoner med spesifikk gang fysisk trening i funksjonskapasitet i den ufullstendige ryggmargsskadepopulasjonen. Konkret i følge utfall: gangart, funksjonalitet, styrke, muskeltonus, sensibilitet og nevropatisk smerte.

Derfor er denne studien en randomisert klinisk studie der fire grupper på tjue personer i hver gruppe vil delta, med ulike intervensjoner:

  1. Virtuell gangart og fysisk trening.
  2. Dokumental projeksjon og fysisk trening.
  3. Virtuell gangart.
  4. Dokumental projeksjon.

Dataanalyse vil bli utført med SPSS statistikkprogram (v26). Normalitet og homocedastisitet vil bli analysert med henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. For sammenligning mellom grupper vil Bonferroni bli brukt. Hvis det eksisterer en forvirringsfaktor som ikke oppfyller kravene for å bli analysert som en covaraible, vil ANCOVA bli brukt. Når p<0,0,5 vil det antas statistisk signifikante forskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Spania, 46010
        • Facultat de Fisioterapia, Universitat de València

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 97 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig ryggmargsskade (ASIA C,D eller E).
  • Mini-Mental State Eksamen >23 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk patologi i underekstremitetene.
  • Andre endringer i nervesystemet.
  • Vestibulære sykdommer.
  • Andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell gangart og fysisk trening
Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av tredemøllegangen til en person vil bli projisert.
Spesifikk gangøvelse ble utført.
Sham-komparator: Dokumental projeksjon og fysisk trening
Spesifikk gangøvelse ble utført.
Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor video uten noen form for dyr eller menneskelig bevegelse ble vist.
Eksperimentell: Virtuell gangart
Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av tredemøllegangen til en person vil bli projisert.
Sham-komparator: Dokumental projeksjon
Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor video uten noen form for dyr eller menneskelig bevegelse ble vist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangart
Tidsramme: 10 minutter
10 meter gåprøve
10 minutter
Funksjonalitet
Tidsramme: 10 minutter
FallSkip
10 minutter
Styrke
Tidsramme: 10 minutter
Lastecelle
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet
Tidsramme: 10 minutter
MyotonPRO
10 minutter
Nevropatisk smerte
Tidsramme: 10 minutter
Kort smerteoversikt
10 minutter
Muskelaktivering
Tidsramme: 10 minutter
EMG
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade

Kliniske studier på Virtuell gangart

3
Abonnere