- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04809987
Effektiviteten til intervensjon av virtuelt gangsystem i motorisk funksjon hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.
Evaluering av effektiviteten til intervensjon av virtuelt gangsystem i motorisk funksjon, tone og sensibilitet, hos personer med ufullstendig ryggmargsskade.
Omtrent 60 % av personer med ryggmargsskade (SCI) har en ufullstendig skade, med en endring i styrke, følsomhet og muskeltonus. Dessuten innebærer denne tilstanden en høy innvirkning på det psykologiske og sosioøkonomiske nivået.
Etter en ufullstendig SCI oppstår spontan funksjonell bedring. Denne utvinningen er sterkt assosiert med skade- og personkarakteristikker, og med kortikospinale fibre, motorisk cortex og nevroplastisitet i spinale nevroner. Imidlertid er det også mulig å stimulere nevroplastisitetsmekanismene til disse strukturene gjennom rehabiliteringsteknikker. Vanligvis med eksterne enheter, eksoskeletter eller fysisk treningsterapi. Med det oppnår klinikere tidlige, intensive og spesifikke terapier.
Denne omorganiseringen og utvinningen kan påvirkes på grunn av speilnevroner, lokalisert i motoriske og premotoriske områder, og i andre kortikale og subkortikale områder. Disse typer nevroner aktiveres med en funksjonell handlingsobservasjon.
På grunn av ufullstendig SCI-nevroplastisitetsgjenoppretting, har disse terapiene (konkret, illusjonsvisuelle systemer) vært gjenstand for systematisk gjennomgang i denne populasjonen med sikte på å kjenne dens innvirkning på nevropatisk smerte hos kroniske pasienter. Moseley og samarbeidspartnere i 2007 var de første som foreslo et virtuelt gatsystem som induserte pasientenes gangillusjon. De lovende resultatene i denne intervensjonen, ledende institusjoner utførte lignende studier med andre stimuli og enheter, med gode resultater.
Imidlertid er SCI-studier fokusert på nevropatisk smerte og ikke på motorisk funksjon (som i andre populasjoner). Derfor er det ingen studie som vurderer speilnevroners aktivitet i den fysiske tilstanden og/eller i funksjonell gangkapasitet i ufullstendig ryggmargsskadepopulasjon.
På bakgrunn av ovenstående er studiens hovedmål å evaluere en virtuell gangbehandlingseffektivitet sammenlignet med kombinerte intervensjoner med spesifikk gang fysisk trening i funksjonskapasitet i den ufullstendige ryggmargsskadepopulasjonen. Konkret i følge utfall: gangart, funksjonalitet, styrke, muskeltonus, sensibilitet og nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 % av personer med ryggmargsskade (SCI) har en ufullstendig skade, med en endring i styrke, følsomhet og muskeltonus. Dessuten innebærer denne tilstanden en høy innvirkning på det psykologiske og sosioøkonomiske nivået.
Etter en ufullstendig SCI oppstår spontan funksjonell bedring. Denne utvinningen er sterkt assosiert med skade- og personkarakteristikker, og med kortikospinale fibre, motorisk cortex og nevroplastisitet i spinale nevroner. Imidlertid er det også mulig å stimulere nevroplastisitetsmekanismene til disse strukturene gjennom rehabiliteringsteknikker. Vanligvis med eksterne enheter, eksoskeletter eller fysisk treningsterapi. Med det oppnår klinikere tidlige, intensive og spesifikke terapier.
Denne omorganiseringen og utvinningen kan påvirkes på grunn av speilnevroner, lokalisert i motoriske og premotoriske områder, og i andre kortikale og subkortikale områder. Disse typer nevroner aktiveres med en funksjonell handlingsobservasjon. Speilnevronaktivitet har blitt studert med flere hjerneskadepopulasjoner (kranial traumatism, Parkinson eller Alzheimers sykdom). Derfor har flere eksperimentelle undersøkelser blitt utviklet ved å bruke forskjellige intervensjoner for å modifisere aktiviteten deres (speilterapier, virtuelle virkelighetsterapier eller Action-Observation-terapier). Resultatene viste lovende forbedringer, bortsett fra avansert Alzheimers sykdom.
På grunn av ufullstendig SCI-nevroplastisitetsgjenoppretting, har disse terapiene (konkret, illusjonsvisuelle systemer) vært gjenstand for systematisk gjennomgang i denne populasjonen med sikte på å kjenne dens innvirkning på nevropatisk smerte hos kroniske pasienter. Moseley og samarbeidspartnere i 2007 var de første som foreslo et virtuelt gatsystem som induserte pasientenes gangillusjon. De lovende resultatene i denne intervensjonen, ledende institusjoner utførte lignende studier med andre stimuli og enheter, med gode resultater.
Imidlertid er SCI-studier fokusert på nevropatisk smerte og ikke på motorisk funksjon (som i andre populasjoner). Derfor er det ingen studie som vurderer speilnevroners aktivitet i den fysiske tilstanden og/eller i funksjonell gangkapasitet i ufullstendig ryggmargsskadepopulasjon.
På bakgrunn av ovenstående er studiens hovedmål å evaluere en virtuell gangbehandlingseffektivitet sammenlignet med kombinerte intervensjoner med spesifikk gang fysisk trening i funksjonskapasitet i den ufullstendige ryggmargsskadepopulasjonen. Konkret i følge utfall: gangart, funksjonalitet, styrke, muskeltonus, sensibilitet og nevropatisk smerte.
Derfor er denne studien en randomisert klinisk studie der fire grupper på tjue personer i hver gruppe vil delta, med ulike intervensjoner:
- Virtuell gangart og fysisk trening.
- Dokumental projeksjon og fysisk trening.
- Virtuell gangart.
- Dokumental projeksjon.
Dataanalyse vil bli utført med SPSS statistikkprogram (v26). Normalitet og homocedastisitet vil bli analysert med henholdsvis Shapiro-Wilk t-test og Levene test. For sammenligning mellom grupper vil Bonferroni bli brukt. Hvis det eksisterer en forvirringsfaktor som ikke oppfyller kravene for å bli analysert som en covaraible, vil ANCOVA bli brukt. Når p<0,0,5 vil det antas statistisk signifikante forskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Spania, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufullstendig ryggmargsskade (ASIA C,D eller E).
- Mini-Mental State Eksamen >23 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk patologi i underekstremitetene.
- Andre endringer i nervesystemet.
- Vestibulære sykdommer.
- Andre sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell gangart og fysisk trening
|
Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av tredemøllegangen til en person vil bli projisert.
Spesifikk gangøvelse ble utført.
|
Sham-komparator: Dokumental projeksjon og fysisk trening
|
Spesifikk gangøvelse ble utført.
Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor video uten noen form for dyr eller menneskelig bevegelse ble vist.
|
Eksperimentell: Virtuell gangart
|
Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av tredemøllegangen til en person vil bli projisert.
|
Sham-komparator: Dokumental projeksjon
|
Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor video uten noen form for dyr eller menneskelig bevegelse ble vist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangart
Tidsramme: 10 minutter
|
10 meter gåprøve
|
10 minutter
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
FallSkip
|
10 minutter
|
Styrke
Tidsramme: 10 minutter
|
Lastecelle
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spastisitet
Tidsramme: 10 minutter
|
MyotonPRO
|
10 minutter
|
Nevropatisk smerte
Tidsramme: 10 minutter
|
Kort smerteoversikt
|
10 minutter
|
Muskelaktivering
Tidsramme: 10 minutter
|
EMG
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09102019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Virtuell gangart
-
University of ValenciaRekruttering
-
University of VirginiaUkjentAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | TankefullhetForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater