- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04809987
Účinnost zásahu systému virtuální chůze do motorických funkcí u lidí s neúplným poraněním míchy.
Hodnocení účinnosti zásahu systému virtuální chůze do motorických funkcí, tonusu a citlivosti u osob s neúplným poraněním míchy.
Zhruba 60 % lidí s poraněním míchy (SCI) má neúplné poranění se změnou síly, citlivosti a svalového tonusu. Tento stav má navíc velký dopad na psychologickou a socioekonomickou úroveň.
Po nekompletní SCI dochází ke spontánnímu funkčnímu zotavení. Toto zotavení je silně spojeno se zraněním a charakteristikami osoby a s neuroplasticitou kortikospinálních vláken, motorického kortexu a míšních neuronů. V rámci rehabilitačních technik je však také možné stimulovat mechanismy neuroplasticity těchto struktur. Obecně s externími zařízeními, exoskeletony nebo terapií fyzickým cvičením. S ním lékaři dosahují časných, intenzivních a specifických terapií.
Tato reorganizace a zotavení mohou být ovlivněny zrcadlovými neurony umístěnými v motorických a premotorických oblastech a v dalších kortikálních a subkortikálních oblastech. Tyto typy neuronů jsou aktivovány pozorováním funkční akce.
Vzhledem k neúplné obnově neuroplasticity SCI byly tyto terapie (konkrétně iluzivní zrakové systémy) předmětem systematického přehledu v této populaci s cílem znát jejich dopad na neuropatickou bolest u chronických pacientů. Moseley a spolupracovníci v roce 2007 jako první navrhli systém virtuálních gatů, který u pacientů vyvolal iluzi chůze. Slibné výsledky v této intervenci provedly přední instituce podobné studie s jinými stimuly a zařízeními s dobrými výsledky.
Studie SCI se však zaměřují na neuropatickou bolest a nikoli na motorické funkce (jako u jiných populací). Proto neexistuje žádná studie, která by hodnotila aktivitu zrcadlových neuronů ve fyzické kondici a/nebo ve funkční schopnosti chůze u populace s neúplným poraněním míchy.
Na základě výše uvedeného je hlavním cílem studie vyhodnotit účinnost léčby virtuální chůze ve srovnání s kombinovanými intervencemi se specifickým fyzickým cvičením chůze ve funkční kapacitě u populace s neúplným míšním poraněním. Konkrétně v následujících výsledcích: chůze, funkčnost, síla, svalový tonus, citlivost a neuropatická bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhruba 60 % lidí s poraněním míchy (SCI) má neúplné poranění se změnou síly, citlivosti a svalového tonusu. Tento stav má navíc velký dopad na psychologickou a socioekonomickou úroveň.
Po nekompletní SCI dochází ke spontánnímu funkčnímu zotavení. Toto zotavení je silně spojeno se zraněním a charakteristikami osoby a s neuroplasticitou kortikospinálních vláken, motorického kortexu a míšních neuronů. V rámci rehabilitačních technik je však také možné stimulovat mechanismy neuroplasticity těchto struktur. Obecně s externími zařízeními, exoskeletony nebo terapií fyzickým cvičením. S ním lékaři dosahují časných, intenzivních a specifických terapií.
Tato reorganizace a zotavení mohou být ovlivněny zrcadlovými neurony umístěnými v motorických a premotorických oblastech a v dalších kortikálních a subkortikálních oblastech. Tyto typy neuronů jsou aktivovány pozorováním funkční akce. Aktivita zrcadlových neuronů byla studována u několika populací s poraněním mozku (kraniální traumatismus, Parkinsonova choroba nebo Alzheimerova choroba). Proto bylo vyvinuto několik experimentálních výzkumů s aplikací různých intervencí k modifikaci jejich aktivity (zrcadlové terapie, terapie virtuální realitou nebo terapie akčním pozorováním). Jeho výsledky ukázaly slibná zlepšení, s výjimkou pokročilé Alzheimerovy choroby.
Vzhledem k neúplné obnově neuroplasticity SCI byly tyto terapie (konkrétně iluzivní zrakové systémy) předmětem systematického přehledu v této populaci s cílem znát jejich dopad na neuropatickou bolest u chronických pacientů. Moseley a spolupracovníci v roce 2007 jako první navrhli systém virtuálních gatů, který u pacientů vyvolal iluzi chůze. Slibné výsledky v této intervenci provedly přední instituce podobné studie s jinými stimuly a zařízeními s dobrými výsledky.
Studie SCI se však zaměřují na neuropatickou bolest a nikoli na motorické funkce (jako u jiných populací). Proto neexistuje žádná studie, která by hodnotila aktivitu zrcadlových neuronů ve fyzické kondici a/nebo ve funkční schopnosti chůze u populace s neúplným poraněním míchy.
Na základě výše uvedeného je hlavním cílem studie vyhodnotit účinnost léčby virtuální chůze ve srovnání s kombinovanými intervencemi se specifickým fyzickým cvičením chůze ve funkční kapacitě u populace s neúplným míšním poraněním. Konkrétně v následujících výsledcích: chůze, funkčnost, síla, svalový tonus, citlivost a neuropatická bolest.
Proto je tato studie randomizovanou klinickou studií, které se zúčastní čtyři skupiny po dvaceti lidech v každé skupině s různými intervencemi:
- Virtuální chůze a fyzické cvičení.
- Dokumentární projekce a fyzické cvičení.
- Virtuální chůze.
- Dokumentární projekce.
Analýza dat bude provedena statistickým programem SPSS (v26). Normalita a homocedasticita budou analyzovány Shapiro-Wilkovým t-testem a Leveneovým testem. Pro srovnání mezi skupinami bude použito Bonferroni. Pokud existuje jakýkoli záměnný faktor, který nesplňuje požadavky na analýzu jako kovarabilní, použije se ANCOVA. Když p<0,0,5 budou předpokládány statisticky významné rozdíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekompletní poranění míchy (ASIA C, D nebo E).
- Mini-Mental State zkouška >23 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Traumatická patologie dolních končetin.
- Jiné změny nervového systému.
- Vestibulární onemocnění.
- Jiné nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální chůze a fyzické cvičení
|
Subjekt se postaví naproti zrcadlu (od pasu nahoru) a plátnu (od pasu dolů), kde se bude promítat video chůze osoby na běžícím pásu.
Bylo provedeno specifické cvičení chůze.
|
|
Falešný srovnávač: Dokumentární projekce a fyzické cvičení
|
Bylo provedeno specifické cvičení chůze.
Subjekt se postaví naproti zrcadlu (od pasu nahoru) a obrazovce (od pasu dolů), kde se promítalo video bez jakéhokoli pohybu zvířat nebo lidí.
|
|
Experimentální: Virtuální chůze
|
Subjekt se postaví naproti zrcadlu (od pasu nahoru) a plátnu (od pasu dolů), kde se bude promítat video chůze osoby na běžícím pásu.
|
|
Falešný srovnávač: Dokumentární projekce
|
Subjekt se postaví naproti zrcadlu (od pasu nahoru) a obrazovce (od pasu dolů), kde se promítalo video bez jakéhokoli pohybu zvířat nebo lidí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze
Časové okno: 10 minut
|
Test chůze na 10 metrů
|
10 minut
|
|
Funkčnost
Časové okno: 10 minut
|
FallSkip
|
10 minut
|
|
Síla
Časové okno: 10 minut
|
Snímač zatížení
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spasticita
Časové okno: 10 minut
|
MyotonPRO
|
10 minut
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 10 minut
|
Stručný inventář bolesti
|
10 minut
|
|
Aktivace svalů
Časové okno: 10 minut
|
EMG
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09102019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální chůze
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva