- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04809987
A virtuális járásrendszer beavatkozásának hatékonysága a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedők motoros működésében.
A virtuális járásrendszer beavatkozásának hatékonyságának értékelése a motoros funkciókban, a tónusban és az érzékenységben hiányos gerincvelő-sérülésben szenvedőknél.
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberek nagyjából 60%-ának van egy hiányos sérülése, amely az erő, az érzékenység és az izomtónus megváltozásával jár. Ezen túlmenően ez az állapot nagy hatással van pszichológiai és társadalmi-gazdasági szinten.
A nem teljes SCI után spontán funkcionális helyreállítás következik be. Ez a felépülés erősen összefügg a sérülésekkel és a személyi jellemzőkkel, valamint a corticospinalis rostokkal, a motoros kéreggel és a gerincvelői neuronok neuroplaszticitásával. Ugyanakkor lehetséges ezen struktúrák neuroplaszticitási mechanizmusainak stimulálása a rehabilitációs technikák során. Általában külső eszközökkel, exoskeletonokkal vagy testmozgásos terápiával. Ezzel a klinikusok korai, intenzív és specifikus terápiákat érnek el.
Ezt az átrendeződést és helyreállást a motoros és premotoros területeken, valamint más kérgi és szubkortikális területeken található tükörneuronok befolyásolhatják. Az ilyen típusú neuronok működési megfigyeléssel aktiválódnak.
A nem teljes SCI neuroplaszticitás helyreállítása miatt ezek a terápiák (konkrét, illúziós vizuális rendszerek) szisztematikus áttekintés tárgyát képezték ebben a populációban, annak érdekében, hogy megismerjék a krónikus betegek neuropátiás fájdalmára gyakorolt hatásait. Moseley és munkatársai 2007-ben elsőként javasoltak egy virtuális gat-rendszert, amely a betegek járásillúzióját váltotta ki. Az ígéretes eredmények ebben a beavatkozásban, vezető intézmények végeztek hasonló vizsgálatokat más ingerekkel és eszközökkel, jó eredménnyel.
Az SCI-vizsgálatok azonban a neuropátiás fájdalomra összpontosítanak, és nem a motoros funkcióra (mint más populációkban). Ezért nincs olyan tanulmány, amely felmérné a tükörneuronok aktivitását a fizikai állapotban és/vagy a funkcionális járásképességben a nem teljes gerincvelő-sérüléses populációban.
A fentiek alapján a vizsgálat fő célja a virtuális járáskezelés hatékonyságának értékelése a specifikus járásfizikai gyakorlatokkal kombinált beavatkozásokkal összehasonlítva funkcionális kapacitásban a nem komplett gerincvelősérült populációban. Konkrétan a következő eredményekben: járás, funkcionalitás, erő, izomtónus, érzékenység és neuropátiás fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberek nagyjából 60%-ának van egy hiányos sérülése, amely az erő, az érzékenység és az izomtónus megváltozásával jár. Ezen túlmenően ez az állapot nagy hatással van pszichológiai és társadalmi-gazdasági szinten.
A nem teljes SCI után spontán funkcionális helyreállítás következik be. Ez a felépülés erősen összefügg a sérülésekkel és a személyi jellemzőkkel, valamint a corticospinalis rostokkal, a motoros kéreggel és a gerincvelői neuronok neuroplaszticitásával. Ugyanakkor lehetséges ezen struktúrák neuroplaszticitási mechanizmusainak stimulálása a rehabilitációs technikák során. Általában külső eszközökkel, exoskeletonokkal vagy testmozgásos terápiával. Ezzel a klinikusok korai, intenzív és specifikus terápiákat érnek el.
Ezt az átrendeződést és helyreállást a motoros és premotoros területeken, valamint más kérgi és szubkortikális területeken található tükörneuronok befolyásolhatják. Az ilyen típusú neuronok működési megfigyeléssel aktiválódnak. A tükörneuronok aktivitását számos agysérülési populációval tanulmányozták (koponyatraumatizmusok, Parkinson-kór vagy Alzheimer-kór). Ezért számos kísérleti vizsgálatot dolgoztak ki különböző beavatkozások alkalmazásával a tevékenységük módosítására (tükörterápiák, virtuális valóság terápiák vagy cselekvés-megfigyelő terápiák). Eredményei ígéretes javulást mutattak, kivéve az előrehaladott Alzheimer-kórt.
A nem teljes SCI neuroplaszticitás helyreállítása miatt ezek a terápiák (konkrét, illúziós vizuális rendszerek) szisztematikus áttekintés tárgyát képezték ebben a populációban, annak érdekében, hogy megismerjék a krónikus betegek neuropátiás fájdalmára gyakorolt hatásait. Moseley és munkatársai 2007-ben elsőként javasoltak egy virtuális gat-rendszert, amely a betegek járásillúzióját váltotta ki. Az ígéretes eredmények ebben a beavatkozásban, vezető intézmények végeztek hasonló vizsgálatokat más ingerekkel és eszközökkel, jó eredménnyel.
Az SCI-vizsgálatok azonban a neuropátiás fájdalomra összpontosítanak, és nem a motoros funkcióra (mint más populációkban). Ezért nincs olyan tanulmány, amely felmérné a tükörneuronok aktivitását a fizikai állapotban és/vagy a funkcionális járásképességben a nem teljes gerincvelő-sérüléses populációban.
A fentiek alapján a vizsgálat fő célja a virtuális járáskezelés hatékonyságának értékelése a specifikus járásfizikai gyakorlatokkal kombinált beavatkozásokkal összehasonlítva funkcionális kapacitásban a nem komplett gerincvelősérült populációban. Konkrétan a következő eredményekben: járás, funkcionalitás, erő, izomtónus, érzékenység és neuropátiás fájdalom.
Ezért ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben minden csoportban négy, húsz fős csoport vesz részt, különböző beavatkozásokkal:
- Virtuális járás és testmozgás.
- Dokumentumvetítés és testmozgás.
- Virtuális járás.
- Dokumentum vetítés.
Az adatok elemzése az SPSS statisztikai programmal (v26) történik. A normalitást és a homocedaticitást Shapiro-Wilk t-próbával, illetve Levene teszttel elemezzük. A csoportok összehasonlításához a Bonferroni-t kell használni. Ha létezik olyan összetévesztési tényező, amely nem felel meg a kovariálható elemzés követelményeinek, az ANCOVA-t kell használni. Ha p<0,0,5, akkor statisztikailag szignifikáns különbségeket feltételezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Spanyolország, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiányos gerincvelő-sérülés (ASIA C, D vagy E).
- Mentális állapot minivizsga >23 pont.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagok traumás patológiája.
- Egyéb idegrendszeri elváltozások.
- Vestibuláris betegségek.
- Egyéb betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális járás és fizikai gyakorlatok
|
Az alany feláll egy tükörrel szemben (deréktól felfelé) és egy képernyővel (deréktól lefelé) szemben, ahol egy személy futószalagos járásáról készült videót vetítik.
Speciális járásgyakorlatot végeztek.
|
|
Sham Comparator: Dokumentum vetítés és fizikai gyakorlat
|
Speciális járásgyakorlatot végeztek.
A téma feláll, egy tükörrel szemben (deréktól felfelé) és egy képernyővel (deréktól lefelé) szemben, ahol a videót állati vagy emberi mozgás nélkül vetítették le.
|
|
Kísérleti: Virtuális járás
|
Az alany feláll egy tükörrel szemben (deréktól felfelé) és egy képernyővel (deréktól lefelé) szemben, ahol egy személy futószalagos járásáról készült videót vetítik.
|
|
Sham Comparator: Dokumentum vetítés
|
A téma feláll, egy tükörrel szemben (deréktól felfelé) és egy képernyővel (deréktól lefelé) szemben, ahol a videót állati vagy emberi mozgás nélkül vetítették le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartás
Időkeret: 10 perc
|
10 méteres gyaloglás teszt
|
10 perc
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 10 perc
|
FallSkip
|
10 perc
|
|
Erő
Időkeret: 10 perc
|
Load Cell
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitás
Időkeret: 10 perc
|
MyotonPRO
|
10 perc
|
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 10 perc
|
Rövid fájdalomleltár
|
10 perc
|
|
Izomaktiválás
Időkeret: 10 perc
|
EMG
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moseley LG. Using visual illusion to reduce at-level neuropathic pain in paraplegia. Pain. 2007 Aug;130(3):294-298. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.007. Epub 2007 Mar 1.
- Molla-Casanova S, Munoz-Gomez E, Moreno-Segura N, Ingles M, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effect of a virtual walking and exercise-based intervention on muscle strength and activation in people with incomplete spinal cord injury. Sci Rep. 2025 Jan 24;15(1):3144. doi: 10.1038/s41598-025-86845-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09102019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .