- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04809987
Efficacité de l'intervention du système de marche virtuelle dans la fonction motrice chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète.
Évaluation de l'efficacité de l'intervention du système de marche virtuelle dans la fonction motrice, le tonus et la sensibilité chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète.
Environ 60 % des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) en ont une incomplète, avec une altération de la force, de la sensibilité et du tonus musculaire. De plus, cette condition implique un fort impact sur les plans psychologique et socio-économique.
Après une lésion médullaire incomplète, une récupération fonctionnelle spontanée se produit. Cette récupération est fortement associée aux caractéristiques de la blessure et de la personne, ainsi qu'à la neuroplasticité des fibres corticospinales, du cortex moteur et des neurones spinaux. Cependant, il est également possible de stimuler les mécanismes de neuroplasticité de ces structures à travers les techniques de rééducation. Généralement, avec des appareils externes, des exosquelettes ou une thérapie par l'exercice physique. Avec elle, les cliniciens réalisent des thérapies précoces, intensives et spécifiques.
Cette réorganisation et cette récupération peuvent être influencées par les neurones miroirs, situés dans les aires motrices et prémotrices, et dans d'autres aires corticales et sous-corticales. Ces types de neurones sont activés avec une observation d'action fonctionnelle.
En raison d'une récupération incomplète de la neuroplasticité SCI, ces thérapies (concrètement, les systèmes visuels d'illusion) ont fait l'objet d'une revue systématique dans cette population dans le but de connaître son retentissement sur la douleur neuropathique chez les patients chroniques. Moseley et ses collaborateurs en 2007 ont été les premiers à proposer un système de gat virtuel qui induit une illusion de marche chez les patients. Les résultats prometteurs de cette intervention, les principales institutions ont réalisé des études similaires avec d'autres stimuli et dispositifs, avec de bons résultats.
Cependant, les études sur les lésions médullaires se concentrent sur la douleur neuropathique et non sur la fonction motrice (comme dans d'autres populations). Par conséquent, aucune étude n'évalue l'activité des neurones miroirs dans la condition physique et/ou dans la capacité de marche fonctionnelle dans la population de lésions médullaires incomplètes.
Sur la base de ce qui précède, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement de la marche virtuelle par rapport aux interventions combinées avec un exercice physique de marche spécifique dans la capacité fonctionnelle dans la population de lésions médullaires incomplètes. Concrètement, dans les résultats suivants : démarche, fonctionnalité, force, tonus musculaire, sensibilité et douleur neuropathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 % des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) en ont une incomplète, avec une altération de la force, de la sensibilité et du tonus musculaire. De plus, cette condition implique un fort impact sur les plans psychologique et socio-économique.
Après une lésion médullaire incomplète, une récupération fonctionnelle spontanée se produit. Cette récupération est fortement associée aux caractéristiques de la blessure et de la personne, ainsi qu'à la neuroplasticité des fibres corticospinales, du cortex moteur et des neurones spinaux. Cependant, il est également possible de stimuler les mécanismes de neuroplasticité de ces structures à travers les techniques de rééducation. Généralement, avec des appareils externes, des exosquelettes ou une thérapie par l'exercice physique. Avec elle, les cliniciens réalisent des thérapies précoces, intensives et spécifiques.
Cette réorganisation et cette récupération peuvent être influencées par les neurones miroirs, situés dans les aires motrices et prémotrices, et dans d'autres aires corticales et sous-corticales. Ces types de neurones sont activés avec une observation d'action fonctionnelle. L'activité des neurones miroirs a été étudiée auprès de plusieurs populations de lésions cérébrales (traumatismes crâniens, maladie de Parkinson ou d'Alzheimer). Par conséquent, plusieurs investigations expérimentales ont été développées en appliquant différentes interventions pour modifier leur activité (thérapies de miroir, thérapies de réalité virtuelle ou thérapies d'action-observation). Ses résultats ont montré des améliorations prometteuses, sauf pour la maladie d'Alzheimer avancée.
En raison d'une récupération incomplète de la neuroplasticité SCI, ces thérapies (concrètement, les systèmes visuels d'illusion) ont fait l'objet d'une revue systématique dans cette population dans le but de connaître son retentissement sur la douleur neuropathique chez les patients chroniques. Moseley et ses collaborateurs en 2007 ont été les premiers à proposer un système de gat virtuel qui induit une illusion de marche chez les patients. Les résultats prometteurs de cette intervention, les principales institutions ont réalisé des études similaires avec d'autres stimuli et dispositifs, avec de bons résultats.
Cependant, les études sur les lésions médullaires se concentrent sur la douleur neuropathique et non sur la fonction motrice (comme dans d'autres populations). Par conséquent, aucune étude n'évalue l'activité des neurones miroirs dans la condition physique et/ou dans la capacité de marche fonctionnelle dans la population de lésions médullaires incomplètes.
Sur la base de ce qui précède, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement de la marche virtuelle par rapport aux interventions combinées avec un exercice physique de marche spécifique dans la capacité fonctionnelle dans la population de lésions médullaires incomplètes. Concrètement, dans les résultats suivants : démarche, fonctionnalité, force, tonus musculaire, sensibilité et douleur neuropathique.
Par conséquent, cette étude est un essai clinique randomisé auquel participeront quatre groupes de vingt personnes dans chaque groupe, avec différentes interventions :
- Démarche virtuelle et exercice physique.
- Projection documentaire et exercice physique.
- Marche virtuelle.
- Projection documentaire.
L'analyse des données sera effectuée avec le programme statistique SPSS (v26). La normalité et l'homocédasticité seront analysées respectivement par le test t de Shapiro-Wilk et le test de Levene. Pour la comparaison entre les groupes, Bonferroni sera utilisé. S'il existe un facteur de confusion ne répondant pas aux exigences pour être analysé comme une covariable, l'ANCOVA sera utilisée. Lorsque p<0,0,5 des différences statistiquement significatives seront supposées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Spain
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Valencia, Spain, Espagne, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion incomplète de la moelle épinière (ASIE C, D ou E).
- Mini-examen de l'état mental> 23 points.
Critère d'exclusion:
- Pathologie traumatique des membres inférieurs.
- Autres altérations du système nerveux.
- Maladies vestibulaires.
- Autres maladies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Démarche virtuelle et exercice physique
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Le sujet sera debout face à un miroir (de la taille vers le haut) et un écran (de la taille vers le bas) où une vidéo de la démarche sur tapis roulant d'une personne sera projetée.
Des exercices de marche spécifiques ont été effectués.
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Comparateur factice: Projection documentaire et exercice physique
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Des exercices de marche spécifiques ont été effectués.
Le sujet sera debout face à un miroir (de la taille vers le haut) et un écran (de la taille vers le bas) où une vidéo sans aucun type de mouvement animal ou humain a été montrée.
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Expérimental: Démarche virtuelle
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Le sujet sera debout face à un miroir (de la taille vers le haut) et un écran (de la taille vers le bas) où une vidéo de la démarche sur tapis roulant d'une personne sera projetée.
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Comparateur factice: Projection documentaire
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Le sujet sera debout face à un miroir (de la taille vers le haut) et un écran (de la taille vers le bas) où une vidéo sans aucun type de mouvement animal ou humain a été montrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démarche
Délai: 10 minutes
|
Test de marche de 10 mètres
|
10 minutes
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|
Fonctionnalité
Délai: 10 minutes
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AutomnePasser
|
10 minutes
|
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Force
Délai: 10 minutes
|
Cellule de charge
|
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spasticité
Délai: 10 minutes
|
MyotonPRO
|
10 minutes
|
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Douleur neuropathique
Délai: 10 minutes
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Bref inventaire de la douleur
|
10 minutes
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Activation musculaire
Délai: 10 minutes
|
EMG
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moseley LG. Using visual illusion to reduce at-level neuropathic pain in paraplegia. Pain. 2007 Aug;130(3):294-298. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.007. Epub 2007 Mar 1.
- Molla-Casanova S, Munoz-Gomez E, Moreno-Segura N, Ingles M, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effect of a virtual walking and exercise-based intervention on muscle strength and activation in people with incomplete spinal cord injury. Sci Rep. 2025 Jan 24;15(1):3144. doi: 10.1038/s41598-025-86845-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 09102019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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