- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04809987
Эффективность вмешательства системы виртуальной походки в двигательную функцию у людей с неполной травмой спинного мозга.
Оценка эффективности вмешательства системы виртуальной походки в двигательную функцию, тонус и чувствительность у людей с неполной травмой спинного мозга.
Примерно 60% людей с травмой спинного мозга (ТСН) имеют неполную травму с изменением силы, чувствительности и мышечного тонуса. Более того, это состояние связано с высоким воздействием на психологический и социально-экономический уровни.
После неполной ТСМ происходит спонтанное функциональное восстановление. Это восстановление тесно связано с травмой и характеристиками человека, а также с нейропластичностью корково-спинномозговых волокон, моторной коры и спинномозговых нейронов. Однако и посредством реабилитационных методик можно стимулировать механизмы нейропластичности этих структур. Как правило, с помощью внешних устройств, экзоскелетов или лечебной физкультуры. С его помощью клиницисты достигают ранней, интенсивной и специфической терапии.
На эту реорганизацию и восстановление могут влиять зеркальные нейроны, расположенные в моторных и премоторных областях, а также в других корковых и подкорковых областях. Эти типы нейронов активируются при функциональном наблюдении за действием.
Из-за неполного восстановления нейропластичности ТСМ эти методы лечения (конкретно, иллюзорные зрительные системы) были объектом систематического обзора в этой популяции с целью изучения их влияния на невропатическую боль у хронических пациентов. Мозли и его сотрудники в 2007 году первыми предложили виртуальную систему gat, которая вызывала у пациентов иллюзию походки. Учитывая многообещающие результаты этого вмешательства, ведущие учреждения провели аналогичные исследования с другими раздражителями и устройствами с хорошими результатами.
Однако исследования ТСМ сосредоточены на нейропатической боли, а не на двигательной функции (как в других популяциях). Таким образом, нет ни одного исследования, в котором бы оценивалась активность зеркальных нейронов в физическом состоянии и/или функциональной способности к походке у пациентов с неполным повреждением спинного мозга.
На основании вышеизложенного основной целью исследования является оценка эффективности лечения виртуальной походкой по сравнению с комбинированными вмешательствами со специфическими походными физическими упражнениями на функциональные возможности в популяции с неполным повреждением спинного мозга. Конкретно в следующих результатах: походка, функциональность, сила, мышечный тонус, чувствительность и невропатическая боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 60% людей с травмой спинного мозга (ТСН) имеют неполную травму с изменением силы, чувствительности и мышечного тонуса. Более того, это состояние связано с высоким воздействием на психологический и социально-экономический уровни.
После неполной ТСМ происходит спонтанное функциональное восстановление. Это восстановление тесно связано с травмой и характеристиками человека, а также с нейропластичностью корково-спинномозговых волокон, моторной коры и спинномозговых нейронов. Однако и посредством реабилитационных методик можно стимулировать механизмы нейропластичности этих структур. Как правило, с помощью внешних устройств, экзоскелетов или лечебной физкультуры. С его помощью клиницисты достигают ранней, интенсивной и специфической терапии.
На эту реорганизацию и восстановление могут влиять зеркальные нейроны, расположенные в моторных и премоторных областях, а также в других корковых и подкорковых областях. Эти типы нейронов активируются при функциональном наблюдении за действием. Активность зеркальных нейронов изучалась при нескольких популяциях с повреждениями головного мозга (черепные травмы, болезнь Паркинсона или болезнь Альцгеймера). Поэтому было разработано несколько экспериментальных исследований с применением различных вмешательств для изменения их активности (зеркальная терапия, терапия виртуальной реальности или терапия действием-наблюдением). Его результаты показали многообещающие улучшения, за исключением прогрессирующей болезни Альцгеймера.
Из-за неполного восстановления нейропластичности ТСМ эти методы лечения (конкретно, иллюзорные зрительные системы) были объектом систематического обзора в этой популяции с целью изучения их влияния на невропатическую боль у хронических пациентов. Мозли и его сотрудники в 2007 году первыми предложили виртуальную систему gat, которая вызывала у пациентов иллюзию походки. Учитывая многообещающие результаты этого вмешательства, ведущие учреждения провели аналогичные исследования с другими раздражителями и устройствами с хорошими результатами.
Однако исследования ТСМ сосредоточены на нейропатической боли, а не на двигательной функции (как в других популяциях). Таким образом, нет ни одного исследования, в котором бы оценивалась активность зеркальных нейронов в физическом состоянии и/или функциональной способности к походке у пациентов с неполным повреждением спинного мозга.
На основании вышеизложенного основной целью исследования является оценка эффективности лечения виртуальной походкой по сравнению с комбинированными вмешательствами со специфическими походными физическими упражнениями на функциональные возможности в популяции с неполным повреждением спинного мозга. Конкретно в следующих результатах: походка, функциональность, сила, мышечный тонус, чувствительность и невропатическая боль.
Таким образом, это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором примут участие четыре группы по двадцать человек в каждой группе с различными вмешательствами:
- Виртуальная походка и физические упражнения.
- Документальная проекция и физические упражнения.
- Виртуальная походка.
- Документальная проекция.
Анализ данных будет выполняться с помощью статистической программы SPSS (v26). Нормальность и гомокедастичность будут анализироваться с помощью t-критерия Шапиро-Уилка и критерия Левена соответственно. Для сравнения между группами будет использоваться Бонферрони. Если существует какой-либо фактор путаницы, который не соответствует требованиям для анализа в качестве ковариабельной переменной, будет использоваться ANCOVA. При p<0,0,5 будут считаться статистически значимые различия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Испания, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неполное повреждение спинного мозга (ASIA C, D или E).
- Мини-Экспертиза психического состояния >23 балла.
Критерий исключения:
- Травматическая патология нижних конечностей.
- Другие изменения нервной системы.
- Вестибулярные заболевания.
- Другие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная походка и физические упражнения
|
Испытуемый будет стоять стоя напротив зеркала (от пояса вверх) и экрана (от пояса вниз), на который будет проецироваться видео походки человека на беговой дорожке.
Проводятся специальные упражнения на походку.
|
|
Фальшивый компаратор: Документальная проекция и физические упражнения
|
Проводятся специальные упражнения на походку.
Субъект будет стоять стоя напротив зеркала (от пояса вверх) и экрана (от пояса вниз), где будет показано видео без каких-либо движений животных или человека.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная походка
|
Испытуемый будет стоять стоя напротив зеркала (от пояса вверх) и экрана (от пояса вниз), на который будет проецироваться видео походки человека на беговой дорожке.
|
|
Фальшивый компаратор: Документальная проекция
|
Субъект будет стоять стоя напротив зеркала (от пояса вверх) и экрана (от пояса вниз), где будет показано видео без каких-либо движений животных или человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Походка
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест ходьбы на 10 метров
|
10 минут
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 10 минут
|
ПадениеПропустить
|
10 минут
|
|
Сила
Временное ограничение: 10 минут
|
Тензодатчик
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спастичность
Временное ограничение: 10 минут
|
МиотонПРО
|
10 минут
|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 10 минут
|
Краткий перечень боли
|
10 минут
|
|
Активация мышц
Временное ограничение: 10 минут
|
ЭМГ
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moseley LG. Using visual illusion to reduce at-level neuropathic pain in paraplegia. Pain. 2007 Aug;130(3):294-298. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.007. Epub 2007 Mar 1.
- Molla-Casanova S, Munoz-Gomez E, Moreno-Segura N, Ingles M, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effect of a virtual walking and exercise-based intervention on muscle strength and activation in people with incomplete spinal cord injury. Sci Rep. 2025 Jan 24;15(1):3144. doi: 10.1038/s41598-025-86845-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09102019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .