- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04809987
Wirksamkeit der Intervention des virtuellen Gangsystems in die motorische Funktion bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention des virtuellen Gangsystems in Bezug auf Motorik, Tonus und Sensibilität bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.
Etwa 60 % der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) haben eine unvollständige Verletzung mit einer Veränderung von Kraft, Sensibilität und Muskeltonus. Darüber hinaus hat dieser Zustand einen hohen Einfluss auf die psychologische und sozioökonomische Ebene.
Nach einer inkompletten Rückenmarksverletzung kommt es zu einer spontanen funktionellen Erholung. Diese Erholung ist stark mit Verletzungen und Personenmerkmalen sowie mit der Neuroplastizität der kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen verbunden. Es ist jedoch auch möglich, Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Rehabilitationstechniken zu stimulieren. Im Allgemeinen mit externen Geräten, Exoskeletten oder körperlicher Bewegungstherapie. Kliniker erreichen damit frühe, intensive und gezielte Therapien.
Diese Reorganisation und Wiederherstellung kann durch Spiegelneuronen beeinflusst werden, die sich in motorischen und prämotorischen Bereichen sowie in anderen kortikalen und subkortikalen Bereichen befinden. Diese Arten von Neuronen werden mit einer funktionellen Aktionsbeobachtung aktiviert.
Aufgrund der unvollständigen Wiederherstellung der SCI-Neuroplastizität waren diese Therapien (konkret Illusionsvisuelle Systeme) Gegenstand einer systematischen Überprüfung in dieser Population mit dem Ziel, ihre Auswirkungen auf neuropathische Schmerzen bei chronischen Patienten zu kennen. Moseley und seine Mitarbeiter waren 2007 die ersten, die ein virtuelles Gat-System vorschlugen, das bei Patienten eine Gangillusion hervorrief. Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse dieser Intervention führten führende Institutionen ähnliche Studien mit anderen Stimuli und Geräten durch, mit guten Ergebnissen.
SCI-Studien konzentrieren sich jedoch auf neuropathische Schmerzen und nicht auf motorische Funktionen (wie in anderen Bevölkerungsgruppen). Daher gibt es keine Studie, die die Aktivität von Spiegelneuronen in der körperlichen Verfassung und/oder in der funktionellen Gangfähigkeit in einer Population mit unvollständiger Rückenmarksverletzung bewertet.
Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Hauptziel der Studie darin, die Wirksamkeit einer virtuellen Gangbehandlung im Vergleich zu kombinierten Interventionen mit spezifischer körperlicher Gehübung in Bezug auf die funktionelle Kapazität in der Population mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten. Konkret in folgenden Ergebnissen: Gang, Funktionalität, Kraft, Muskeltonus, Sensibilität und neuropathische Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 60 % der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) haben eine unvollständige Verletzung mit einer Veränderung von Kraft, Sensibilität und Muskeltonus. Darüber hinaus hat dieser Zustand einen hohen Einfluss auf die psychologische und sozioökonomische Ebene.
Nach einer inkompletten Rückenmarksverletzung kommt es zu einer spontanen funktionellen Erholung. Diese Erholung ist stark mit Verletzungen und Personenmerkmalen sowie mit der Neuroplastizität der kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen verbunden. Es ist jedoch auch möglich, Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Rehabilitationstechniken zu stimulieren. Im Allgemeinen mit externen Geräten, Exoskeletten oder körperlicher Bewegungstherapie. Kliniker erreichen damit frühe, intensive und gezielte Therapien.
Diese Reorganisation und Wiederherstellung kann durch Spiegelneuronen beeinflusst werden, die sich in motorischen und prämotorischen Bereichen sowie in anderen kortikalen und subkortikalen Bereichen befinden. Diese Arten von Neuronen werden mit einer funktionellen Aktionsbeobachtung aktiviert. Die Aktivität von Spiegelneuronen wurde bei mehreren Hirnverletzungspopulationen (Schädeltrauma, Parkinson oder Alzheimer-Krankheit) untersucht. Daher wurden mehrere experimentelle Untersuchungen entwickelt, bei denen verschiedene Interventionen angewendet wurden, um ihre Aktivität zu modifizieren (Spiegeltherapien, Virtual-Reality-Therapien oder Aktionsbeobachtungstherapien). Die Ergebnisse zeigten vielversprechende Verbesserungen, mit Ausnahme der fortgeschrittenen Alzheimer-Krankheit.
Aufgrund der unvollständigen Wiederherstellung der SCI-Neuroplastizität waren diese Therapien (konkret Illusionsvisuelle Systeme) Gegenstand einer systematischen Überprüfung in dieser Population mit dem Ziel, ihre Auswirkungen auf neuropathische Schmerzen bei chronischen Patienten zu kennen. Moseley und seine Mitarbeiter waren 2007 die ersten, die ein virtuelles Gat-System vorschlugen, das bei Patienten eine Gangillusion hervorrief. Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse dieser Intervention führten führende Institutionen ähnliche Studien mit anderen Stimuli und Geräten durch, mit guten Ergebnissen.
SCI-Studien konzentrieren sich jedoch auf neuropathische Schmerzen und nicht auf motorische Funktionen (wie in anderen Bevölkerungsgruppen). Daher gibt es keine Studie, die die Aktivität von Spiegelneuronen in der körperlichen Verfassung und/oder in der funktionellen Gangfähigkeit in einer Population mit unvollständiger Rückenmarksverletzung bewertet.
Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Hauptziel der Studie darin, die Wirksamkeit einer virtuellen Gangbehandlung im Vergleich zu kombinierten Interventionen mit spezifischer körperlicher Gehübung in Bezug auf die funktionelle Kapazität in der Population mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten. Konkret in folgenden Ergebnissen: Gang, Funktionalität, Kraft, Muskeltonus, Sensibilität und neuropathische Schmerzen.
Daher ist diese Studie eine randomisierte klinische Studie, an der vier Gruppen von zwanzig Personen in jeder Gruppe mit unterschiedlichen Interventionen teilnehmen werden:
- Virtueller Gang und körperliche Bewegung.
- Dokumentarische Projektion und körperliche Bewegung.
- Virtueller Gang.
- Dokumentarische Projektion.
Die Datenanalyse wird mit dem Statistikprogramm SPSS (v26) durchgeführt. Normalität und Homokedastizität werden mit dem Shapiro-Wilk-t-Test bzw. dem Levene-Test analysiert. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird Bonferroni verwendet. Wenn ein Verwirrungsfaktor existiert, der die Anforderungen nicht erfüllt, um wie eine Kovariable analysiert zu werden, wird ANCOVA verwendet. Bei p < 0,0,5 werden statistisch signifikante Unterschiede angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Spanien, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unvollständige Rückenmarksverletzung (ASIA C, D oder E).
- Mini-Mentales Staatsexamen >23 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Pathologie der unteren Gliedmaßen.
- Andere Veränderungen des Nervensystems.
- Vestibuläre Erkrankungen.
- Andere Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtueller Gang und körperliche Bewegung
|
Die Testperson wird mit einem Stehen gegenüber einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts) aufgestellt, auf dem ein Video des Laufbandgangs einer Person projiziert wird.
Es wurden spezifische Gangübungen durchgeführt.
|
|
Schein-Komparator: Dokumentarische Projektion und körperliche Bewegung
|
Es wurden spezifische Gangübungen durchgeführt.
Das Subjekt wird mit einem Stand gegenüber einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts) aufgestellt, auf dem ein Video ohne jegliche Art von Tier- oder Menschenbewegung gezeigt wurde.
|
|
Experimental: Virtueller Gang
|
Die Testperson wird mit einem Stehen gegenüber einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts) aufgestellt, auf dem ein Video des Laufbandgangs einer Person projiziert wird.
|
|
Schein-Komparator: Dokumentarische Projektion
|
Das Subjekt wird mit einem Stand gegenüber einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts) aufgestellt, auf dem ein Video ohne jegliche Art von Tier- oder Menschenbewegung gezeigt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangart
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Meter Gehtest
|
10 Minuten
|
|
Funktionalität
Zeitfenster: 10 Minuten
|
FallSkip
|
10 Minuten
|
|
Stärke
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Wägezelle
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spastik
Zeitfenster: 10 Minuten
|
MyotonPRO
|
10 Minuten
|
|
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Kurzes Schmerzinventar
|
10 Minuten
|
|
Muskelaktivierung
Zeitfenster: 10 Minuten
|
EMG
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09102019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unvollständige Rückenmarksverletzung
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
Klinische Studien zur Virtueller Gang
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutierungStreicheln | Schlaganfall mit HemipareseBelgien
-
Cheng-Hsin General HospitalAnmeldung auf Einladung
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Noch keine Rekrutierung
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeendetGangtraining bei Gesunden | Gangtraining bei Schlaganfall-ÜberlebendenVereinigte Staaten
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutierungIschämie des Gehirns | Schlaganfall, IschämischLitauen
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutierungStreicheln | Multiple Sklerose | Parkinson Krankheit | Erworbene HirnverletzungItalien
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenGangstörungen im AlterKorea, Republik von
-
Yun-Hee KimSamsung ElectronicsAbgeschlossenGangstörungen im AlterKorea, Republik von
-
Christina KruuseAbgeschlossenErworbene Hirnverletzung | BewusstseinsstörungenDänemark