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Wirksamkeit der Intervention des virtuellen Gangsystems in die motorische Funktion bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.

16. September 2024 aktualisiert von: Pilar Serra Añó, University of Valencia

Bewertung der Wirksamkeit der Intervention des virtuellen Gangsystems in Bezug auf Motorik, Tonus und Sensibilität bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung.

Etwa 60 % der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) haben eine unvollständige Verletzung mit einer Veränderung von Kraft, Sensibilität und Muskeltonus. Darüber hinaus hat dieser Zustand einen hohen Einfluss auf die psychologische und sozioökonomische Ebene.

Nach einer inkompletten Rückenmarksverletzung kommt es zu einer spontanen funktionellen Erholung. Diese Erholung ist stark mit Verletzungen und Personenmerkmalen sowie mit der Neuroplastizität der kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen verbunden. Es ist jedoch auch möglich, Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Rehabilitationstechniken zu stimulieren. Im Allgemeinen mit externen Geräten, Exoskeletten oder körperlicher Bewegungstherapie. Kliniker erreichen damit frühe, intensive und gezielte Therapien.

Diese Reorganisation und Wiederherstellung kann durch Spiegelneuronen beeinflusst werden, die sich in motorischen und prämotorischen Bereichen sowie in anderen kortikalen und subkortikalen Bereichen befinden. Diese Arten von Neuronen werden mit einer funktionellen Aktionsbeobachtung aktiviert.

Aufgrund der unvollständigen Wiederherstellung der SCI-Neuroplastizität waren diese Therapien (konkret Illusionsvisuelle Systeme) Gegenstand einer systematischen Überprüfung in dieser Population mit dem Ziel, ihre Auswirkungen auf neuropathische Schmerzen bei chronischen Patienten zu kennen. Moseley und seine Mitarbeiter waren 2007 die ersten, die ein virtuelles Gat-System vorschlugen, das bei Patienten eine Gangillusion hervorrief. Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse dieser Intervention führten führende Institutionen ähnliche Studien mit anderen Stimuli und Geräten durch, mit guten Ergebnissen.

SCI-Studien konzentrieren sich jedoch auf neuropathische Schmerzen und nicht auf motorische Funktionen (wie in anderen Bevölkerungsgruppen). Daher gibt es keine Studie, die die Aktivität von Spiegelneuronen in der körperlichen Verfassung und/oder in der funktionellen Gangfähigkeit in einer Population mit unvollständiger Rückenmarksverletzung bewertet.

Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Hauptziel der Studie darin, die Wirksamkeit einer virtuellen Gangbehandlung im Vergleich zu kombinierten Interventionen mit spezifischer körperlicher Gehübung in Bezug auf die funktionelle Kapazität in der Population mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten. Konkret in folgenden Ergebnissen: Gang, Funktionalität, Kraft, Muskeltonus, Sensibilität und neuropathische Schmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 % der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) haben eine unvollständige Verletzung mit einer Veränderung von Kraft, Sensibilität und Muskeltonus. Darüber hinaus hat dieser Zustand einen hohen Einfluss auf die psychologische und sozioökonomische Ebene.

Nach einer inkompletten Rückenmarksverletzung kommt es zu einer spontanen funktionellen Erholung. Diese Erholung ist stark mit Verletzungen und Personenmerkmalen sowie mit der Neuroplastizität der kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen verbunden. Es ist jedoch auch möglich, Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Rehabilitationstechniken zu stimulieren. Im Allgemeinen mit externen Geräten, Exoskeletten oder körperlicher Bewegungstherapie. Kliniker erreichen damit frühe, intensive und gezielte Therapien.

Diese Reorganisation und Wiederherstellung kann durch Spiegelneuronen beeinflusst werden, die sich in motorischen und prämotorischen Bereichen sowie in anderen kortikalen und subkortikalen Bereichen befinden. Diese Arten von Neuronen werden mit einer funktionellen Aktionsbeobachtung aktiviert. Die Aktivität von Spiegelneuronen wurde bei mehreren Hirnverletzungspopulationen (Schädeltrauma, Parkinson oder Alzheimer-Krankheit) untersucht. Daher wurden mehrere experimentelle Untersuchungen entwickelt, bei denen verschiedene Interventionen angewendet wurden, um ihre Aktivität zu modifizieren (Spiegeltherapien, Virtual-Reality-Therapien oder Aktionsbeobachtungstherapien). Die Ergebnisse zeigten vielversprechende Verbesserungen, mit Ausnahme der fortgeschrittenen Alzheimer-Krankheit.

Aufgrund der unvollständigen Wiederherstellung der SCI-Neuroplastizität waren diese Therapien (konkret Illusionsvisuelle Systeme) Gegenstand einer systematischen Überprüfung in dieser Population mit dem Ziel, ihre Auswirkungen auf neuropathische Schmerzen bei chronischen Patienten zu kennen. Moseley und seine Mitarbeiter waren 2007 die ersten, die ein virtuelles Gat-System vorschlugen, das bei Patienten eine Gangillusion hervorrief. Aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse dieser Intervention führten führende Institutionen ähnliche Studien mit anderen Stimuli und Geräten durch, mit guten Ergebnissen.

SCI-Studien konzentrieren sich jedoch auf neuropathische Schmerzen und nicht auf motorische Funktionen (wie in anderen Bevölkerungsgruppen). Daher gibt es keine Studie, die die Aktivität von Spiegelneuronen in der körperlichen Verfassung und/oder in der funktionellen Gangfähigkeit in einer Population mit unvollständiger Rückenmarksverletzung bewertet.

Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Hauptziel der Studie darin, die Wirksamkeit einer virtuellen Gangbehandlung im Vergleich zu kombinierten Interventionen mit spezifischer körperlicher Gehübung in Bezug auf die funktionelle Kapazität in der Population mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten. Konkret in folgenden Ergebnissen: Gang, Funktionalität, Kraft, Muskeltonus, Sensibilität und neuropathische Schmerzen.

Daher ist diese Studie eine randomisierte klinische Studie, an der vier Gruppen von zwanzig Personen in jeder Gruppe mit unterschiedlichen Interventionen teilnehmen werden:

  1. Virtueller Gang und körperliche Bewegung.
  2. Dokumentarische Projektion und körperliche Bewegung.
  3. Virtueller Gang.
  4. Dokumentarische Projektion.

Die Datenanalyse wird mit dem Statistikprogramm SPSS (v26) durchgeführt. Normalität und Homokedastizität werden mit dem Shapiro-Wilk-t-Test bzw. dem Levene-Test analysiert. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird Bonferroni verwendet. Wenn ein Verwirrungsfaktor existiert, der die Anforderungen nicht erfüllt, um wie eine Kovariable analysiert zu werden, wird ANCOVA verwendet. Bei p < 0,0,5 werden statistisch signifikante Unterschiede angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Facultat de Fisioterapia, Universitat de València

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständige Rückenmarksverletzung (ASIA C, D oder E).
  • Mini-Mentales Staatsexamen >23 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Pathologie der unteren Gliedmaßen.
  • Andere Veränderungen des Nervensystems.
  • Vestibuläre Erkrankungen.
  • Andere Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtueller Gang und körperliche Bewegung
Die Testperson wird mit einem Stehen gegenüber einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts) aufgestellt, auf dem ein Video des Laufbandgangs einer Person projiziert wird.
Es wurden spezifische Gangübungen durchgeführt.
Schein-Komparator: Dokumentarische Projektion und körperliche Bewegung
Es wurden spezifische Gangübungen durchgeführt.
Das Subjekt wird mit einem Stand gegenüber einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts) aufgestellt, auf dem ein Video ohne jegliche Art von Tier- oder Menschenbewegung gezeigt wurde.
Experimental: Virtueller Gang
Die Testperson wird mit einem Stehen gegenüber einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts) aufgestellt, auf dem ein Video des Laufbandgangs einer Person projiziert wird.
Schein-Komparator: Dokumentarische Projektion
Das Subjekt wird mit einem Stand gegenüber einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts) aufgestellt, auf dem ein Video ohne jegliche Art von Tier- oder Menschenbewegung gezeigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangart
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Meter Gehtest
10 Minuten
Funktionalität
Zeitfenster: 10 Minuten
FallSkip
10 Minuten
Stärke
Zeitfenster: 10 Minuten
Wägezelle
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: 10 Minuten
MyotonPRO
10 Minuten
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten
Kurzes Schmerzinventar
10 Minuten
Muskelaktivierung
Zeitfenster: 10 Minuten
EMG
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unvollständige Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Virtueller Gang

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