Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji wirtualnego systemu chodu w funkcje motoryczne osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

16 września 2024 zaktualizowane przez: Pilar Serra Añó, University of Valencia

Ocena skuteczności interwencji wirtualnego systemu chodu w zakresie funkcji motorycznych, tonu i wrażliwości u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Około 60% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) ma uraz niekompletny, ze zmianą siły, wrażliwości i napięcia mięśniowego. Ponadto stan ten wiąże się z dużym wpływem na poziom psychologiczny i społeczno-ekonomiczny.

Po niepełnym SCI następuje spontaniczne przywrócenie funkcji. To odzyskiwanie jest silnie związane z urazem i cechami osoby, a także z neuroplastycznością włókien korowo-rdzeniowych, kory ruchowej i neuronów rdzenia kręgowego. Jednak również możliwe jest stymulowanie mechanizmów neuroplastyczności tych struktur poprzez techniki rehabilitacyjne. Ogólnie rzecz biorąc, za pomocą urządzeń zewnętrznych, egzoszkieletów lub terapii ruchowej. Dzięki niemu klinicyści osiągają wczesne, intensywne i specyficzne terapie.

Na tę reorganizację i powrót do zdrowia mogą wpływać neurony lustrzane zlokalizowane w obszarach motorycznych i przedruchowych oraz w innych obszarach korowych i podkorowych. Te typy neuronów są aktywowane za pomocą funkcjonalnej obserwacji działania.

Ze względu na niepełną regenerację neuroplastyczności SCI, terapie te (konkretnie, iluzoryczne systemy wizualne) były przedmiotem systematycznego przeglądu w tej populacji w celu poznania ich wpływu na ból neuropatyczny u pacjentów przewlekłych. Moseley i współpracownicy w 2007 roku jako pierwsi zaproponowali wirtualny system gat, który wywoływał iluzję chodu pacjentów. Obiecujące wyniki w tej interwencji, wiodące instytucje przeprowadziły podobne badania z innymi bodźcami i urządzeniami, z dobrymi wynikami.

Jednak badania SCI koncentrują się na bólu neuropatycznym, a nie na funkcjach motorycznych (jak w innych populacjach). Dlatego nie ma żadnego badania oceniającego aktywność neuronów lustrzanych w stanie fizycznym i/lub funkcjonalnej zdolności chodu w populacji z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Na podstawie powyższego głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia wirtualnego chodu w porównaniu z połączonymi interwencjami z określonymi ćwiczeniami fizycznymi chodu w zakresie wydolności funkcjonalnej w populacji z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Konkretnie w następujących wynikach: chód, funkcjonalność, siła, napięcie mięśniowe, wrażliwość i ból neuropatyczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 60% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) ma uraz niekompletny, ze zmianą siły, wrażliwości i napięcia mięśniowego. Ponadto stan ten wiąże się z dużym wpływem na poziom psychologiczny i społeczno-ekonomiczny.

Po niepełnym SCI następuje spontaniczne przywrócenie funkcji. To odzyskiwanie jest silnie związane z urazem i cechami osoby, a także z neuroplastycznością włókien korowo-rdzeniowych, kory ruchowej i neuronów rdzenia kręgowego. Jednak również możliwe jest stymulowanie mechanizmów neuroplastyczności tych struktur poprzez techniki rehabilitacyjne. Ogólnie rzecz biorąc, za pomocą urządzeń zewnętrznych, egzoszkieletów lub terapii ruchowej. Dzięki niemu klinicyści osiągają wczesne, intensywne i specyficzne terapie.

Na tę reorganizację i powrót do zdrowia mogą wpływać neurony lustrzane zlokalizowane w obszarach motorycznych i przedruchowych oraz w innych obszarach korowych i podkorowych. Te typy neuronów są aktywowane za pomocą funkcjonalnej obserwacji działania. Aktywność neuronów lustrzanych badano w kilku populacjach z uszkodzeniem mózgu (urazy czaszki, choroba Parkinsona lub Alzheimera). Dlatego opracowano kilka badań eksperymentalnych, stosując różne interwencje w celu zmodyfikowania ich aktywności (terapie lustrzane, terapie wirtualnej rzeczywistości lub terapie oparte na działaniu i obserwacji). Jego wyniki wykazały obiecującą poprawę, z wyjątkiem zaawansowanej choroby Alzheimera.

Ze względu na niepełną regenerację neuroplastyczności SCI, terapie te (konkretnie, iluzoryczne systemy wizualne) były przedmiotem systematycznego przeglądu w tej populacji w celu poznania ich wpływu na ból neuropatyczny u pacjentów przewlekłych. Moseley i współpracownicy w 2007 roku jako pierwsi zaproponowali wirtualny system gat, który wywoływał iluzję chodu pacjentów. Obiecujące wyniki w tej interwencji, wiodące instytucje przeprowadziły podobne badania z innymi bodźcami i urządzeniami, z dobrymi wynikami.

Jednak badania SCI koncentrują się na bólu neuropatycznym, a nie na funkcjach motorycznych (jak w innych populacjach). Dlatego nie ma żadnego badania oceniającego aktywność neuronów lustrzanych w stanie fizycznym i/lub funkcjonalnej zdolności chodu w populacji z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Na podstawie powyższego głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia wirtualnego chodu w porównaniu z połączonymi interwencjami z określonymi ćwiczeniami fizycznymi chodu w zakresie wydolności funkcjonalnej w populacji z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Konkretnie w następujących wynikach: chód, funkcjonalność, siła, napięcie mięśniowe, wrażliwość i ból neuropatyczny.

Dlatego to badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wezmą udział cztery grupy po dwadzieścia osób w każdej grupie, z różnymi interwencjami:

  1. Wirtualny chód i ćwiczenia fizyczne.
  2. Projekcja dokumentalna i ćwiczenia fizyczne.
  3. Wirtualny chód.
  4. Projekcja dokumentalna.

Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS (v26). Normalność i homocedastyczność zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t Shapiro-Wilka i testu Levene'a. Do porównania między grupami zostanie użyty Bonferroni. Jeśli istnieje jakikolwiek czynnik zamieszania, który nie spełnia wymagań do analizy, jak współzmienna, zostanie zastosowana ANCOVA. Gdy p<0,0,5 zostaną założone istotne statystycznie różnice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Facultat de Fisioterapia, Universitat de València

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (ASIA C, D lub E).
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego >23 pkt.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia urazowa kończyn dolnych.
  • Inne zmiany w układzie nerwowym.
  • Choroby przedsionkowe.
  • Inne choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualny chód i ćwiczenia fizyczne
Osoba badana stanie w pozycji stojącej naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym wyświetlany będzie film przedstawiający chód osoby na bieżni.
Przeprowadzono specjalne ćwiczenie chodu.
Pozorny komparator: Projekcja dokumentalna i ćwiczenia fizyczne
Przeprowadzono specjalne ćwiczenie chodu.
Osoba badana stanie naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym pokazany został film bez jakichkolwiek ruchów zwierząt lub ludzi.
Eksperymentalny: Wirtualny chód
Osoba badana stanie w pozycji stojącej naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym wyświetlany będzie film przedstawiający chód osoby na bieżni.
Pozorny komparator: Projekcja dokumentalna
Osoba badana stanie naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym pokazany został film bez jakichkolwiek ruchów zwierząt lub ludzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chód
Ramy czasowe: 10 minut
Test marszu na 10 metrów
10 minut
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 10 minut
Pomiń jesień
10 minut
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 10 minut
Załaduj ogniwo
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: 10 minut
MyotonPRO
10 minut
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 10 minut
Krótka inwentaryzacja bólu
10 minut
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
EMG
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualny chód

Subskrybuj