- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04809987
Skuteczność interwencji wirtualnego systemu chodu w funkcje motoryczne osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Ocena skuteczności interwencji wirtualnego systemu chodu w zakresie funkcji motorycznych, tonu i wrażliwości u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Około 60% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) ma uraz niekompletny, ze zmianą siły, wrażliwości i napięcia mięśniowego. Ponadto stan ten wiąże się z dużym wpływem na poziom psychologiczny i społeczno-ekonomiczny.
Po niepełnym SCI następuje spontaniczne przywrócenie funkcji. To odzyskiwanie jest silnie związane z urazem i cechami osoby, a także z neuroplastycznością włókien korowo-rdzeniowych, kory ruchowej i neuronów rdzenia kręgowego. Jednak również możliwe jest stymulowanie mechanizmów neuroplastyczności tych struktur poprzez techniki rehabilitacyjne. Ogólnie rzecz biorąc, za pomocą urządzeń zewnętrznych, egzoszkieletów lub terapii ruchowej. Dzięki niemu klinicyści osiągają wczesne, intensywne i specyficzne terapie.
Na tę reorganizację i powrót do zdrowia mogą wpływać neurony lustrzane zlokalizowane w obszarach motorycznych i przedruchowych oraz w innych obszarach korowych i podkorowych. Te typy neuronów są aktywowane za pomocą funkcjonalnej obserwacji działania.
Ze względu na niepełną regenerację neuroplastyczności SCI, terapie te (konkretnie, iluzoryczne systemy wizualne) były przedmiotem systematycznego przeglądu w tej populacji w celu poznania ich wpływu na ból neuropatyczny u pacjentów przewlekłych. Moseley i współpracownicy w 2007 roku jako pierwsi zaproponowali wirtualny system gat, który wywoływał iluzję chodu pacjentów. Obiecujące wyniki w tej interwencji, wiodące instytucje przeprowadziły podobne badania z innymi bodźcami i urządzeniami, z dobrymi wynikami.
Jednak badania SCI koncentrują się na bólu neuropatycznym, a nie na funkcjach motorycznych (jak w innych populacjach). Dlatego nie ma żadnego badania oceniającego aktywność neuronów lustrzanych w stanie fizycznym i/lub funkcjonalnej zdolności chodu w populacji z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Na podstawie powyższego głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia wirtualnego chodu w porównaniu z połączonymi interwencjami z określonymi ćwiczeniami fizycznymi chodu w zakresie wydolności funkcjonalnej w populacji z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Konkretnie w następujących wynikach: chód, funkcjonalność, siła, napięcie mięśniowe, wrażliwość i ból neuropatyczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 60% osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) ma uraz niekompletny, ze zmianą siły, wrażliwości i napięcia mięśniowego. Ponadto stan ten wiąże się z dużym wpływem na poziom psychologiczny i społeczno-ekonomiczny.
Po niepełnym SCI następuje spontaniczne przywrócenie funkcji. To odzyskiwanie jest silnie związane z urazem i cechami osoby, a także z neuroplastycznością włókien korowo-rdzeniowych, kory ruchowej i neuronów rdzenia kręgowego. Jednak również możliwe jest stymulowanie mechanizmów neuroplastyczności tych struktur poprzez techniki rehabilitacyjne. Ogólnie rzecz biorąc, za pomocą urządzeń zewnętrznych, egzoszkieletów lub terapii ruchowej. Dzięki niemu klinicyści osiągają wczesne, intensywne i specyficzne terapie.
Na tę reorganizację i powrót do zdrowia mogą wpływać neurony lustrzane zlokalizowane w obszarach motorycznych i przedruchowych oraz w innych obszarach korowych i podkorowych. Te typy neuronów są aktywowane za pomocą funkcjonalnej obserwacji działania. Aktywność neuronów lustrzanych badano w kilku populacjach z uszkodzeniem mózgu (urazy czaszki, choroba Parkinsona lub Alzheimera). Dlatego opracowano kilka badań eksperymentalnych, stosując różne interwencje w celu zmodyfikowania ich aktywności (terapie lustrzane, terapie wirtualnej rzeczywistości lub terapie oparte na działaniu i obserwacji). Jego wyniki wykazały obiecującą poprawę, z wyjątkiem zaawansowanej choroby Alzheimera.
Ze względu na niepełną regenerację neuroplastyczności SCI, terapie te (konkretnie, iluzoryczne systemy wizualne) były przedmiotem systematycznego przeglądu w tej populacji w celu poznania ich wpływu na ból neuropatyczny u pacjentów przewlekłych. Moseley i współpracownicy w 2007 roku jako pierwsi zaproponowali wirtualny system gat, który wywoływał iluzję chodu pacjentów. Obiecujące wyniki w tej interwencji, wiodące instytucje przeprowadziły podobne badania z innymi bodźcami i urządzeniami, z dobrymi wynikami.
Jednak badania SCI koncentrują się na bólu neuropatycznym, a nie na funkcjach motorycznych (jak w innych populacjach). Dlatego nie ma żadnego badania oceniającego aktywność neuronów lustrzanych w stanie fizycznym i/lub funkcjonalnej zdolności chodu w populacji z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Na podstawie powyższego głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia wirtualnego chodu w porównaniu z połączonymi interwencjami z określonymi ćwiczeniami fizycznymi chodu w zakresie wydolności funkcjonalnej w populacji z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Konkretnie w następujących wynikach: chód, funkcjonalność, siła, napięcie mięśniowe, wrażliwość i ból neuropatyczny.
Dlatego to badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym wezmą udział cztery grupy po dwadzieścia osób w każdej grupie, z różnymi interwencjami:
- Wirtualny chód i ćwiczenia fizyczne.
- Projekcja dokumentalna i ćwiczenia fizyczne.
- Wirtualny chód.
- Projekcja dokumentalna.
Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS (v26). Normalność i homocedastyczność zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t Shapiro-Wilka i testu Levene'a. Do porównania między grupami zostanie użyty Bonferroni. Jeśli istnieje jakikolwiek czynnik zamieszania, który nie spełnia wymagań do analizy, jak współzmienna, zostanie zastosowana ANCOVA. Gdy p<0,0,5 zostaną założone istotne statystycznie różnice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (ASIA C, D lub E).
- Mini-Badanie Stanu Psychicznego >23 pkt.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia urazowa kończyn dolnych.
- Inne zmiany w układzie nerwowym.
- Choroby przedsionkowe.
- Inne choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny chód i ćwiczenia fizyczne
|
Osoba badana stanie w pozycji stojącej naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym wyświetlany będzie film przedstawiający chód osoby na bieżni.
Przeprowadzono specjalne ćwiczenie chodu.
|
|
Pozorny komparator: Projekcja dokumentalna i ćwiczenia fizyczne
|
Przeprowadzono specjalne ćwiczenie chodu.
Osoba badana stanie naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym pokazany został film bez jakichkolwiek ruchów zwierząt lub ludzi.
|
|
Eksperymentalny: Wirtualny chód
|
Osoba badana stanie w pozycji stojącej naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym wyświetlany będzie film przedstawiający chód osoby na bieżni.
|
|
Pozorny komparator: Projekcja dokumentalna
|
Osoba badana stanie naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym pokazany został film bez jakichkolwiek ruchów zwierząt lub ludzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chód
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test marszu na 10 metrów
|
10 minut
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiń jesień
|
10 minut
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Załaduj ogniwo
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 10 minut
|
MyotonPRO
|
10 minut
|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Krótka inwentaryzacja bólu
|
10 minut
|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
EMG
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09102019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualny chód
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieCzynności życia codziennego | Izolacja społeczna osób starszych | Jakość życia (QOL)Stany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe wieku dziecięcego lub dorastaniaKanada
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący