- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04809987
Effektiviteten av virtuella gångsysteminterventioner i motorisk funktion hos personer med ofullständig ryggmärgsskada.
Utvärdering av effektiviteten av virtuella gångsysteminterventioner i motorisk funktion, tonus och känslighet, hos personer med ofullständig ryggmärgsskada.
Ungefär 60 % av personer med ryggmärgsskada (SCI) har en ofullständig sådan, med en förändring i styrka, känslighet och muskeltonus. Dessutom innebär detta tillstånd en stor inverkan på den psykologiska och socioekonomiska nivån.
Efter en ofullständig SCI sker spontan funktionell återhämtning. Denna återhämtning är starkt förknippad med skador och personegenskaper, och med kortikospinalfibrer, motorisk cortex och neuroplasticitet i spinalneuronerna. Det är emellertid också möjligt att stimulera neuroplasticitetsmekanismer för dessa strukturer genom rehabiliteringstekniker. I allmänhet med externa enheter, exoskelett eller fysisk träningsterapi. Med det uppnår kliniker tidiga, intensiva och specifika terapier.
Denna omorganisation och återhämtning kan påverkas på grund av spegelneuroner, lokaliserade i motoriska och premotoriska områden, och i andra kortikala och subkortikala områden. Dessa typer av neuroner aktiveras med en funktionell handlingsobservation.
På grund av ofullständig SCI neuroplasticitet återhämtning, har dessa terapier (konkret, illusion visuella system) varit föremål för systematisk granskning i denna population i syfte att veta dess återverkning på neuropatisk smärta hos kroniska patienter. Moseley och medarbetare var 2007 de första med att föreslå ett virtuellt gatsystem som framkallade patienternas gångillusion. De lovande resultaten i denna intervention, ledande institutioner utförde liknande studier med andra stimuli och enheter, med goda resultat.
SCI-studier är dock fokuserade på neuropatisk smärta och inte på motorisk funktion (som i andra populationer). Därför finns det ingen studie som bedömer aktiviteten hos spegelneuroner i det fysiska tillståndet och/eller i funktionell gångförmåga hos ofullständig ryggmärgsskada.
På grundval av ovanstående är studiens huvudsakliga syfte att utvärdera en virtuell gångbehandlingseffektivitet jämfört med kombinerade interventioner med specifik gång fysisk träning i funktionsförmåga hos den ofullständiga ryggmärgsskadepopulationen. Konkret i följande resultat: gång, funktionalitet, styrka, muskeltonus, känslighet och neuropatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 60 % av personer med ryggmärgsskada (SCI) har en ofullständig sådan, med en förändring i styrka, känslighet och muskeltonus. Dessutom innebär detta tillstånd en stor inverkan på den psykologiska och socioekonomiska nivån.
Efter en ofullständig SCI sker spontan funktionell återhämtning. Denna återhämtning är starkt förknippad med skador och personegenskaper, och med kortikospinalfibrer, motorisk cortex och neuroplasticitet i spinalneuronerna. Det är emellertid också möjligt att stimulera neuroplasticitetsmekanismer för dessa strukturer genom rehabiliteringstekniker. I allmänhet med externa enheter, exoskelett eller fysisk träningsterapi. Med det uppnår kliniker tidiga, intensiva och specifika terapier.
Denna omorganisation och återhämtning kan påverkas på grund av spegelneuroner, lokaliserade i motoriska och premotoriska områden, och i andra kortikala och subkortikala områden. Dessa typer av neuroner aktiveras med en funktionell handlingsobservation. Spegelneuronernas aktivitet har studerats med flera hjärnskadepopulationer (kranial traumatism, Parkinsons eller Alzheimers sjukdom). Därför har flera experimentella undersökningar utvecklats genom att tillämpa olika interventioner för att modifiera deras aktivitet (spegelterapier, virtuell verklighetsterapier eller Action-Observation-terapier). Dess resultat visade lovande förbättringar, förutom avancerad Alzheimers sjukdom.
På grund av ofullständig SCI neuroplasticitet återhämtning, har dessa terapier (konkret, illusion visuella system) varit föremål för systematisk granskning i denna population i syfte att veta dess återverkning på neuropatisk smärta hos kroniska patienter. Moseley och medarbetare var 2007 de första med att föreslå ett virtuellt gatsystem som framkallade patienternas gångillusion. De lovande resultaten i denna intervention, ledande institutioner utförde liknande studier med andra stimuli och enheter, med goda resultat.
SCI-studier är dock fokuserade på neuropatisk smärta och inte på motorisk funktion (som i andra populationer). Därför finns det ingen studie som bedömer aktiviteten hos spegelneuroner i det fysiska tillståndet och/eller i funktionell gångförmåga hos ofullständig ryggmärgsskada.
På grundval av ovanstående är studiens huvudsakliga syfte att utvärdera en virtuell gångbehandlingseffektivitet jämfört med kombinerade interventioner med specifik gång fysisk träning i funktionsförmåga hos den ofullständiga ryggmärgsskadepopulationen. Konkret i följande resultat: gång, funktionalitet, styrka, muskeltonus, känslighet och neuropatisk smärta.
Därför är denna studie en randomiserad klinisk prövning där fyra grupper om tjugo personer i varje grupp kommer att delta, med olika interventioner:
- Virtuell gång och fysisk träning.
- Dokumentprojektion och fysisk träning.
- Virtuell gång.
- Dokumental projektion.
Dataanalys kommer att utföras med SPSS statistikprogram (v26). Normalitet och homocedasticitet kommer att analyseras med Shapiro-Wilk t-test respektive Levene-test. För jämförelse mellan grupper kommer Bonferroni att användas. Om det finns någon förvirringsfaktor som inte uppfyller kraven för att analyseras som en covaraible, kommer ANCOVA att användas. När p<0,0,5 antas statistiskt signifikanta skillnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Spanien, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofullständig ryggmärgsskada (ASIA C,D eller E).
- Mini-Mental State Examination >23 poäng.
Exklusions kriterier:
- Traumatisk patologi i de nedre extremiteterna.
- Andra förändringar i nervsystemet.
- Vestibulära sjukdomar.
- Andra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell gång och fysisk träning
|
Motivet kommer att stå upp med en stående mittemot en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och ner) där en video av en persons löpbandsgång kommer att projiceras.
Specifik gångövning genomfördes.
|
|
Sham Comparator: Dokumentprojektion och fysisk träning
|
Specifik gångövning genomfördes.
Motivet kommer att stå upp med en stående mitt emot en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och ner) där video utan någon typ av djur- eller mänsklig rörelse visades.
|
|
Experimentell: Virtuell gång
|
Motivet kommer att stå upp med en stående mittemot en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och ner) där en video av en persons löpbandsgång kommer att projiceras.
|
|
Sham Comparator: Dokumental projektion
|
Motivet kommer att stå upp med en stående mitt emot en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och ner) där video utan någon typ av djur- eller mänsklig rörelse visades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gång
Tidsram: 10 minuter
|
10 meters gångprov
|
10 minuter
|
|
Funktionalitet
Tidsram: 10 minuter
|
FallSkip
|
10 minuter
|
|
Styrka
Tidsram: 10 minuter
|
Lastcell
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsram: 10 minuter
|
MyotonPRO
|
10 minuter
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 10 minuter
|
Kort smärtinventering
|
10 minuter
|
|
Muskelaktivering
Tidsram: 10 minuter
|
EMG
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moseley LG. Using visual illusion to reduce at-level neuropathic pain in paraplegia. Pain. 2007 Aug;130(3):294-298. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.007. Epub 2007 Mar 1.
- Molla-Casanova S, Munoz-Gomez E, Moreno-Segura N, Ingles M, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effect of a virtual walking and exercise-based intervention on muscle strength and activation in people with incomplete spinal cord injury. Sci Rep. 2025 Jan 24;15(1):3144. doi: 10.1038/s41598-025-86845-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09102019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .