- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04809987
Effectiviteit van interventie van het virtuele loopsysteem in de motorische functie bij mensen met onvolledige dwarslaesie.
Evaluatie van de effectiviteit van virtuele loopsysteeminterventie in motorische functie, tonus en gevoeligheid bij mensen met onvolledige dwarslaesie.
Ongeveer 60% van de mensen met een dwarslaesie (SCI) heeft een onvolledige, met een verandering in kracht, gevoeligheid en spiertonus. Bovendien heeft deze aandoening een grote impact op psychologisch en sociaaleconomisch niveau.
Na een onvolledige dwarslaesie treedt spontaan functioneel herstel op. Dit herstel is sterk geassocieerd met letsel en persoonskenmerken, en met corticospinale vezels, motorcortex en neuroplasticiteit van spinale neuronen. Het is echter ook mogelijk om neuroplasticiteitsmechanismen van deze structuren te stimuleren door middel van revalidatietechnieken. Over het algemeen met externe apparaten, exoskeletten of fysieke oefentherapie. Hiermee bereiken clinici vroege, intensieve en specifieke therapieën.
Deze reorganisatie en herstel kan worden beïnvloed door spiegelneuronen, die zich bevinden in motorische en premotorische gebieden, en in andere corticale en subcorticale gebieden. Dit type neuronen wordt geactiveerd met een functionele actiewaarneming.
Vanwege het onvolledige herstel van SCI-neuroplasticiteit, zijn deze therapieën (concreet, illusie-visuele systemen) het voorwerp geweest van een systematische review in deze populatie met als doel de weerslag ervan op neuropathische pijn bij chronische patiënten te kennen. Moseley en medewerkers waren in 2007 de eersten die een virtueel gat-systeem voorstelden dat de loopillusie van patiënten opwekte. Door de veelbelovende resultaten van deze interventie hebben toonaangevende instellingen vergelijkbare onderzoeken uitgevoerd met andere stimuli en apparaten, met goede resultaten.
SCI-onderzoeken zijn echter gericht op neuropathische pijn en niet op motorische functie (zoals in andere populaties). Daarom is er geen enkele studie die de activiteit van spiegelneuronen beoordeelt in de fysieke conditie en/of in functionele loopcapaciteit bij onvolledige populaties met dwarslaesie.
Op basis van het bovenstaande is het hoofddoel van de studie om de effectiviteit van een virtuele loopbehandeling te evalueren in vergelijking met gecombineerde interventies met specifieke looptraining in functionele capaciteit in de populatie met onvolledige dwarslaesie. Concreet in de volgende uitkomsten: gang, functionaliteit, kracht, spiertonus, gevoeligheid en neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 60% van de mensen met een dwarslaesie (SCI) heeft een onvolledige, met een verandering in kracht, gevoeligheid en spiertonus. Bovendien heeft deze aandoening een grote impact op psychologisch en sociaaleconomisch niveau.
Na een onvolledige dwarslaesie treedt spontaan functioneel herstel op. Dit herstel is sterk geassocieerd met letsel en persoonskenmerken, en met corticospinale vezels, motorcortex en neuroplasticiteit van spinale neuronen. Het is echter ook mogelijk om neuroplasticiteitsmechanismen van deze structuren te stimuleren door middel van revalidatietechnieken. Over het algemeen met externe apparaten, exoskeletten of fysieke oefentherapie. Hiermee bereiken clinici vroege, intensieve en specifieke therapieën.
Deze reorganisatie en herstel kan worden beïnvloed door spiegelneuronen, die zich bevinden in motorische en premotorische gebieden, en in andere corticale en subcorticale gebieden. Dit type neuronen wordt geactiveerd met een functionele actiewaarneming. De activiteit van spiegelneuronen is onderzocht bij verschillende hersenletselpopulaties (craniale trauma's, Parkinson of de ziekte van Alzheimer). Daarom zijn er verschillende experimentele onderzoeken ontwikkeld door verschillende interventies toe te passen om hun activiteit aan te passen (spiegeltherapieën, virtual reality-therapieën of actie-observatietherapieën). De resultaten toonden veelbelovende verbeteringen, behalve voor de ziekte van Alzheimer in een vergevorderd stadium.
Vanwege het onvolledige herstel van SCI-neuroplasticiteit, zijn deze therapieën (concreet, illusie-visuele systemen) het voorwerp geweest van een systematische review in deze populatie met als doel de weerslag ervan op neuropathische pijn bij chronische patiënten te kennen. Moseley en medewerkers waren in 2007 de eersten die een virtueel gat-systeem voorstelden dat de loopillusie van patiënten opwekte. Door de veelbelovende resultaten van deze interventie hebben toonaangevende instellingen vergelijkbare onderzoeken uitgevoerd met andere stimuli en apparaten, met goede resultaten.
SCI-onderzoeken zijn echter gericht op neuropathische pijn en niet op motorische functie (zoals in andere populaties). Daarom is er geen enkele studie die de activiteit van spiegelneuronen beoordeelt in de fysieke conditie en/of in functionele loopcapaciteit bij onvolledige populaties met dwarslaesie.
Op basis van het bovenstaande is het hoofddoel van de studie om de effectiviteit van een virtuele loopbehandeling te evalueren in vergelijking met gecombineerde interventies met specifieke looptraining in functionele capaciteit in de populatie met onvolledige dwarslaesie. Concreet in de volgende uitkomsten: gang, functionaliteit, kracht, spiertonus, gevoeligheid en neuropathische pijn.
Daarom is deze studie een gerandomiseerde klinische studie waaraan vier groepen van twintig mensen in elke groep zullen deelnemen, met verschillende interventies:
- Virtueel lopen en lichaamsbeweging.
- Documentaire projectie en lichaamsbeweging.
- Virtuele gang.
- Documentaire projectie.
Data-analyse wordt uitgevoerd met SPSS statistiekprogramma (v26). Normaliteit en homocedasticiteit zullen worden geanalyseerd met respectievelijk de Shapiro-Wilk t-test en de Levene-test. Voor vergelijking tussen groepen wordt Bonferroni gebruikt. Als er een verwarringsfactor bestaat die niet voldoet aan de vereisten om te worden geanalyseerd, zoals een covaraible, wordt ANCOVA gebruikt. Wanneer p<0,0,5 wordt uitgegaan van statistisch significante verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Spanje, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvolledige dwarslaesie (ASIA C, D of E).
- Mini-Mental State Examination >23 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische pathologie van de onderste ledematen.
- Andere veranderingen in het zenuwstelsel.
- Vestibulaire aandoeningen.
- Andere ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel lopen en lichaamsbeweging
|
De proefpersoon staat rechtop met een staande tegenover een spiegel (vanaf de taille omhoog) en een scherm (vanaf de taille naar beneden) waar een video van het looppatroon van een persoon wordt geprojecteerd.
Er werden specifieke loopoefeningen gedaan.
|
|
Sham-vergelijker: Documentaire projectie en lichaamsbeweging
|
Er werden specifieke loopoefeningen gedaan.
Het onderwerp zal rechtop staan met een staande tegenover een spiegel (vanaf de taille omhoog) en een scherm (vanaf de taille naar beneden) waar video zonder enige vorm van dierlijke of menselijke beweging werd getoond.
|
|
Experimenteel: Virtuele gang
|
De proefpersoon staat rechtop met een staande tegenover een spiegel (vanaf de taille omhoog) en een scherm (vanaf de taille naar beneden) waar een video van het looppatroon van een persoon wordt geprojecteerd.
|
|
Sham-vergelijker: Documentaire projectie
|
Het onderwerp zal rechtop staan met een staande tegenover een spiegel (vanaf de taille omhoog) en een scherm (vanaf de taille naar beneden) waar video zonder enige vorm van dierlijke of menselijke beweging werd getoond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gang
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 meter looptest
|
10 minuten
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
HerfstSkip
|
10 minuten
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Laad cel
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
MyotonPRO
|
10 minuten
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Korte pijninventaris
|
10 minuten
|
|
Spieractivering
Tijdsspanne: 10 minuten
|
EMG
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moseley LG. Using visual illusion to reduce at-level neuropathic pain in paraplegia. Pain. 2007 Aug;130(3):294-298. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.007. Epub 2007 Mar 1.
- Molla-Casanova S, Munoz-Gomez E, Moreno-Segura N, Ingles M, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effect of a virtual walking and exercise-based intervention on muscle strength and activation in people with incomplete spinal cord injury. Sci Rep. 2025 Jan 24;15(1):3144. doi: 10.1038/s41598-025-86845-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09102019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .