- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04809987
Eficacia de la intervención del sistema de marcha virtual en la función motora en personas con lesión medular incompleta.
Evaluación de la Eficacia de la Intervención del Sistema de Marcha Virtual en la Función Motora, el Tono y la Sensibilidad, en Personas con Lesión Incompleta de la Médula Espinal.
Aproximadamente el 60% de las personas con Lesión de la Médula Espinal (LME) tienen una lesión incompleta, con alteración de la fuerza, la sensibilidad y el tono muscular. Además, esta condición implica un alto impacto a nivel psicológico y socioeconómico.
Después de una LME incompleta, se produce una recuperación funcional espontánea. Esta recuperación está fuertemente asociada con la lesión y las características de la persona, y con la neuroplasticidad de las fibras corticoespinales, la corteza motora y las neuronas espinales. Sin embargo, también es posible estimular los mecanismos de neuroplasticidad de estas estructuras mediante técnicas de rehabilitación. Generalmente, con dispositivos externos, exoesqueletos o fisioterapia. Con él, los clínicos consiguen terapias tempranas, intensivas y específicas.
Esta reorganización y recuperación puede verse influida por las neuronas espejo, ubicadas en áreas motoras y premotoras, y en otras áreas corticales y subcorticales. Este tipo de neuronas se activan con una observación de acción funcional.
Debido a la recuperación incompleta de la neuroplasticidad de la LME, estas terapias (concretamente, los sistemas visuales de ilusión) han sido objeto de revisión sistemática en esta población con el objetivo de conocer su repercusión en el dolor neuropático en pacientes crónicos. Moseley y sus colaboradores en 2007 fueron los primeros en proponer un sistema gat virtual que inducía la ilusión de la marcha de los pacientes. Los resultados prometedores en esta intervención, instituciones líderes realizaron estudios similares con otros estímulos y dispositivos, con buenos resultados.
Sin embargo, los estudios de SCI se centran en el dolor neuropático y no en la función motora (como en otras poblaciones). Por lo tanto, no existe ningún estudio que evalúe la actividad de las neuronas espejo en la condición física y/o en la capacidad funcional de la marcha en población con lesión medular incompleta.
En base a lo anterior, el objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad del tratamiento de la marcha virtual frente a intervenciones combinadas con ejercicio físico específico de la marcha en la capacidad funcional en la población con lesión medular incompleta. Concretamente en los siguientes resultados: marcha, funcionalidad, fuerza, tono muscular, sensibilidad y dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 60% de las personas con Lesión de la Médula Espinal (LME) tienen una lesión incompleta, con alteración de la fuerza, la sensibilidad y el tono muscular. Además, esta condición implica un alto impacto a nivel psicológico y socioeconómico.
Después de una LME incompleta, se produce una recuperación funcional espontánea. Esta recuperación está fuertemente asociada con la lesión y las características de la persona, y con la neuroplasticidad de las fibras corticoespinales, la corteza motora y las neuronas espinales. Sin embargo, también es posible estimular los mecanismos de neuroplasticidad de estas estructuras mediante técnicas de rehabilitación. Generalmente, con dispositivos externos, exoesqueletos o fisioterapia. Con él, los clínicos consiguen terapias tempranas, intensivas y específicas.
Esta reorganización y recuperación puede verse influida por las neuronas espejo, ubicadas en áreas motoras y premotoras, y en otras áreas corticales y subcorticales. Este tipo de neuronas se activan con una observación de acción funcional. La actividad de las neuronas espejo se ha estudiado con varias poblaciones de lesiones cerebrales (traumatismos craneales, enfermedad de Parkinson o de Alzheimer). Por ello, se han desarrollado varias investigaciones experimentales aplicando diferentes intervenciones para modificar su actividad (terapias de espejo, terapias de realidad virtual o terapias de Acción-Observación). Sus resultados mostraron mejoras prometedoras, a excepción de la enfermedad de Alzheimer avanzada.
Debido a la recuperación incompleta de la neuroplasticidad de la LME, estas terapias (concretamente, los sistemas visuales de ilusión) han sido objeto de revisión sistemática en esta población con el objetivo de conocer su repercusión en el dolor neuropático en pacientes crónicos. Moseley y sus colaboradores en 2007 fueron los primeros en proponer un sistema gat virtual que inducía la ilusión de la marcha de los pacientes. Los resultados prometedores en esta intervención, instituciones líderes realizaron estudios similares con otros estímulos y dispositivos, con buenos resultados.
Sin embargo, los estudios de SCI se centran en el dolor neuropático y no en la función motora (como en otras poblaciones). Por lo tanto, no existe ningún estudio que evalúe la actividad de las neuronas espejo en la condición física y/o en la capacidad funcional de la marcha en población con lesión medular incompleta.
En base a lo anterior, el objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad del tratamiento de la marcha virtual frente a intervenciones combinadas con ejercicio físico específico de la marcha en la capacidad funcional en la población con lesión medular incompleta. Concretamente en los siguientes resultados: marcha, funcionalidad, fuerza, tono muscular, sensibilidad y dolor neuropático.
Por tanto, este estudio es un ensayo clínico aleatorizado en el que participarán cuatro grupos de veinte personas en cada grupo, con diferentes intervenciones:
- Marcha Virtual y Ejercicio Físico.
- Proyección documental y ejercicio físico.
- Marcha Virtual.
- Proyección Documental.
El análisis de datos se realizará con el programa estadístico SPSS (v26). La normalidad y la homocedasticidad se analizarán mediante la prueba t de Shapiro-Wilk y la prueba de Levene, respectivamente. Para la comparación entre grupos se utilizará Bonferroni. De existir algún factor de confusión que no cumpla con los requisitos para ser analizado como covariable, se utilizará ANCOVA. Cuando p<0.0.5 se asumirán diferencias estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, España, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular incompleta (ASIA C,D o E).
- Mini-Examen del Estado Mental >23 puntos.
Criterio de exclusión:
- Patología traumática de miembros inferiores.
- Otras alteraciones del sistema nervioso.
- Enfermedades vestibulares.
- Otras enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Marcha Virtual y Ejercicio Físico
|
El sujeto estará de pie de pie frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se proyectará un vídeo de la marcha en cinta de una persona.
Se realizó ejercicio específico de marcha.
|
|
Comparador falso: Proyección documental y Ejercicio Físico
|
Se realizó ejercicio específico de marcha.
El sujeto estará de pie de pie frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se muestre un video sin ningún tipo de movimiento animal o humano.
|
|
Experimental: Marcha virtual
|
El sujeto estará de pie de pie frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se proyectará un vídeo de la marcha en cinta de una persona.
|
|
Comparador falso: Proyección Documental
|
El sujeto estará de pie de pie frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se muestre un video sin ningún tipo de movimiento animal o humano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paso
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Prueba de marcha de 10 metros
|
10 minutos
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
OtoñoSaltar
|
10 minutos
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Célula de carga
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espasticidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
MyotonPRO
|
10 minutos
|
|
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Inventario Breve del Dolor
|
10 minutos
|
|
Activación Muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
EMG
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moseley LG. Using visual illusion to reduce at-level neuropathic pain in paraplegia. Pain. 2007 Aug;130(3):294-298. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.007. Epub 2007 Mar 1.
- Molla-Casanova S, Munoz-Gomez E, Moreno-Segura N, Ingles M, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effect of a virtual walking and exercise-based intervention on muscle strength and activation in people with incomplete spinal cord injury. Sci Rep. 2025 Jan 24;15(1):3144. doi: 10.1038/s41598-025-86845-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 09102019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .