- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809987
Eficácia da Intervenção do Sistema de Marcha Virtual na Função Motora em Pessoas com Lesão Medular Incompleta.
Avaliação da Efetividade da Intervenção do Virtual Gait System na Função Motora, Tônus e Sensibilidade, em Pessoas com Lesão Medular Incompleta.
Cerca de 60% das pessoas com Lesão Medular (LM) têm um quadro incompleto, com alteração da força, sensibilidade e tônus muscular. Além disso, essa condição envolve alto impacto nos níveis psicológico e socioeconômico.
Após uma LM incompleta, ocorre recuperação funcional espontânea. Essa recuperação está fortemente associada à lesão e às características da pessoa, e à neuroplasticidade das fibras corticoespinhais, do córtex motor e dos neurônios espinhais. Porém, também é possível estimular os mecanismos de neuroplasticidade dessas estruturas por meio de técnicas de reabilitação. Geralmente, com dispositivos externos, exoesqueletos ou terapia de exercícios físicos. Com ele, os clínicos alcançam terapias precoces, intensivas e específicas.
Essa reorganização e recuperação pode ser influenciada por neurônios-espelho, localizados em áreas motoras e pré-motoras, e em outras áreas corticais e subcorticais. Esses tipos de neurônios são ativados com uma observação de ação funcional.
Devido à recuperação incompleta da neuroplasticidade da LM, essas terapias (concretamente, sistemas visuais de ilusão) têm sido objeto de revisão sistemática nessa população com o objetivo de conhecer sua repercussão na dor neuropática em pacientes crônicos. Moseley e colaboradores em 2007 foram os primeiros a propor um sistema de gat virtual que induzia a ilusão de marcha dos pacientes. Os resultados promissores nesta intervenção, as principais instituições realizaram estudos semelhantes com outros estímulos e dispositivos, com bons resultados.
No entanto, os estudos de SCI estão focados na dor neuropática e não na função motora (como em outras populações). Portanto, não há nenhum estudo que avalie a atividade dos neurônios-espelho na condição física e/ou na capacidade funcional da marcha na população com lesão medular incompleta.
Com base no exposto, o objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do tratamento de marcha virtual em comparação com intervenções combinadas com exercícios físicos específicos de marcha na capacidade funcional na população com lesão medular incompleta. Concretamente nos seguintes desfechos: marcha, funcionalidade, força, tônus muscular, sensibilidade e dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 60% das pessoas com Lesão Medular (LM) têm um quadro incompleto, com alteração da força, sensibilidade e tônus muscular. Além disso, essa condição envolve alto impacto nos níveis psicológico e socioeconômico.
Após uma LM incompleta, ocorre recuperação funcional espontânea. Essa recuperação está fortemente associada à lesão e às características da pessoa, e à neuroplasticidade das fibras corticoespinhais, do córtex motor e dos neurônios espinhais. Porém, também é possível estimular os mecanismos de neuroplasticidade dessas estruturas por meio de técnicas de reabilitação. Geralmente, com dispositivos externos, exoesqueletos ou terapia de exercícios físicos. Com ele, os clínicos alcançam terapias precoces, intensivas e específicas.
Essa reorganização e recuperação pode ser influenciada por neurônios-espelho, localizados em áreas motoras e pré-motoras, e em outras áreas corticais e subcorticais. Esses tipos de neurônios são ativados com uma observação de ação funcional. A atividade dos neurônios-espelho foi estudada com várias populações de lesões cerebrais (traumatismos cranianos, Parkinson ou doença de Alzheimer). Assim, várias investigações experimentais têm sido desenvolvidas aplicando diferentes intervenções para modificar a sua atividade (terapias de espelho, terapias de realidade virtual ou terapias de Ação-Observação). Seus resultados mostraram melhorias promissoras, exceto para a doença de Alzheimer avançada.
Devido à recuperação incompleta da neuroplasticidade da LM, essas terapias (concretamente, sistemas visuais de ilusão) têm sido objeto de revisão sistemática nessa população com o objetivo de conhecer sua repercussão na dor neuropática em pacientes crônicos. Moseley e colaboradores em 2007 foram os primeiros a propor um sistema de gat virtual que induzia a ilusão de marcha dos pacientes. Os resultados promissores nesta intervenção, as principais instituições realizaram estudos semelhantes com outros estímulos e dispositivos, com bons resultados.
No entanto, os estudos de SCI estão focados na dor neuropática e não na função motora (como em outras populações). Portanto, não há nenhum estudo que avalie a atividade dos neurônios-espelho na condição física e/ou na capacidade funcional da marcha na população com lesão medular incompleta.
Com base no exposto, o objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do tratamento de marcha virtual em comparação com intervenções combinadas com exercícios físicos específicos de marcha na capacidade funcional na população com lesão medular incompleta. Concretamente nos seguintes desfechos: marcha, funcionalidade, força, tônus muscular, sensibilidade e dor neuropática.
Portanto, este estudo é um ensaio clínico randomizado no qual participarão quatro grupos de vinte pessoas em cada grupo, com diferentes intervenções:
- Marcha Virtual e Exercício Físico.
- Projeção documental e exercício físico.
- Marcha Virtual.
- Projeção Documental.
A análise dos dados será realizada com o programa estatístico SPSS (v26). A normalidade e a homocedasticidade serão analisadas pelo teste t de Shapiro-Wilk e pelo teste de Levene, respectivamente. Para comparação entre os grupos será utilizado Bonferroni. Caso exista algum fator de confusão que não atenda aos requisitos para ser analisado como uma covariável, ANCOVA será utilizada. Quando p<0,0,5 serão assumidas diferenças estatisticamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Spain
-
Valencia, Spain, Espanha, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular incompleta (ASIA C, D ou E).
- Mini-Exame do Estado Mental >23 pontos.
Critério de exclusão:
- Patologia traumática dos membros inferiores.
- Outras alterações do sistema nervoso.
- Doenças vestibulares.
- Outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marcha Virtual e Exercício Físico
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O sujeito ficará em pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e uma tela (da cintura para baixo) onde será projetado um vídeo da marcha em esteira de uma pessoa.
Foi realizado exercício específico de marcha.
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Comparador Falso: Projeção documental e Exercício Físico
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Foi realizado exercício específico de marcha.
O sujeito ficará de pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e a uma tela (da cintura para baixo) onde foi exibido um vídeo sem nenhum tipo de movimento animal ou humano.
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Experimental: Marcha Virtual
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O sujeito ficará em pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e uma tela (da cintura para baixo) onde será projetado um vídeo da marcha em esteira de uma pessoa.
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Comparador Falso: Projeção Documental
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O sujeito ficará de pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e a uma tela (da cintura para baixo) onde foi exibido um vídeo sem nenhum tipo de movimento animal ou humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maneira de andar
Prazo: 10 minutos
|
Teste de caminhada de 10 metros
|
10 minutos
|
|
Funcionalidade
Prazo: 10 minutos
|
FallSkip
|
10 minutos
|
|
Força
Prazo: 10 minutos
|
Célula de Carga
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espasticidade
Prazo: 10 minutos
|
MyotonPRO
|
10 minutos
|
|
Dor neuropática
Prazo: 10 minutos
|
Inventário Resumido de Dor
|
10 minutos
|
|
Ativação Muscular
Prazo: 10 minutos
|
EMG
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moseley LG. Using visual illusion to reduce at-level neuropathic pain in paraplegia. Pain. 2007 Aug;130(3):294-298. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.007. Epub 2007 Mar 1.
- Molla-Casanova S, Munoz-Gomez E, Moreno-Segura N, Ingles M, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effect of a virtual walking and exercise-based intervention on muscle strength and activation in people with incomplete spinal cord injury. Sci Rep. 2025 Jan 24;15(1):3144. doi: 10.1038/s41598-025-86845-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09102019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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