- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04809987
Efficacia dell'intervento del sistema di deambulazione virtuale nella funzione motoria nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.
Valutazione dell'efficacia dell'intervento del sistema di deambulazione virtuale nella funzione motoria, nel tono e nella sensibilità, nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.
Circa il 60% delle persone con lesione del midollo spinale (SCI) ne ha una incompleta, con un'alterazione della forza, della sensibilità e del tono muscolare. Inoltre, questa condizione comporta un forte impatto a livello psicologico e socioeconomico.
Dopo una LM incompleta, si verifica un recupero funzionale spontaneo. Questo recupero è fortemente associato alle lesioni e alle caratteristiche della persona, nonché alle fibre corticospinali, alla corteccia motoria e alla neuroplasticità dei neuroni spinali. Tuttavia, è anche possibile stimolare i meccanismi di neuroplasticità di queste strutture attraverso tecniche riabilitative. In genere, con dispositivi esterni, esoscheletri o terapia fisica. Con esso, i medici ottengono terapie precoci, intensive e specifiche.
Questa riorganizzazione e recupero può essere influenzata dai neuroni specchio, localizzati nelle aree motorie e premotorie, e in altre aree corticali e sottocorticali. Questi tipi di neuroni vengono attivati con un'osservazione dell'azione funzionale.
A causa dell'incompleto recupero della neuroplasticità della SCI, queste terapie (concretamente, l'illusione dei sistemi visivi) sono state oggetto di revisione sistematica in questa popolazione con l'obiettivo di conoscerne le ripercussioni sul dolore neuropatico nei pazienti cronici. Moseley e collaboratori nel 2007 sono stati i primi a proporre un sistema gat virtuale che inducesse l'illusione dell'andatura dei pazienti. I risultati promettenti di questo intervento, le principali istituzioni hanno eseguito studi simili con altri stimoli e dispositivi, con buoni risultati.
Tuttavia, gli studi sulla SCI si concentrano sul dolore neuropatico e non sulla funzione motoria (come in altre popolazioni). Pertanto, non esiste alcuno studio che valuti l'attività dei neuroni specchio nella condizione fisica e/o nella capacità di deambulazione funzionale nella popolazione con lesione del midollo spinale incompleta.
Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento dell'andatura virtuale rispetto a interventi combinati con esercizio fisico specifico dell'andatura nella capacità funzionale nella popolazione con lesione del midollo spinale incompleta. Concretamente nei seguenti risultati: andatura, funzionalità, forza, tono muscolare, sensibilità e dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 60% delle persone con lesione del midollo spinale (SCI) ne ha una incompleta, con un'alterazione della forza, della sensibilità e del tono muscolare. Inoltre, questa condizione comporta un forte impatto a livello psicologico e socioeconomico.
Dopo una LM incompleta, si verifica un recupero funzionale spontaneo. Questo recupero è fortemente associato alle lesioni e alle caratteristiche della persona, nonché alle fibre corticospinali, alla corteccia motoria e alla neuroplasticità dei neuroni spinali. Tuttavia, è anche possibile stimolare i meccanismi di neuroplasticità di queste strutture attraverso tecniche riabilitative. In genere, con dispositivi esterni, esoscheletri o terapia fisica. Con esso, i medici ottengono terapie precoci, intensive e specifiche.
Questa riorganizzazione e recupero può essere influenzata dai neuroni specchio, localizzati nelle aree motorie e premotorie, e in altre aree corticali e sottocorticali. Questi tipi di neuroni vengono attivati con un'osservazione dell'azione funzionale. L'attività dei neuroni specchio è stata studiata con diverse popolazioni di lesioni cerebrali (traumi cranici, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer). Pertanto, diverse indagini sperimentali sono state sviluppate applicando diversi interventi per modificarne l'attività (terapie speculari, terapie di realtà virtuale o terapie Azione-Osservazione). I suoi risultati hanno mostrato miglioramenti promettenti, ad eccezione del morbo di Alzheimer avanzato.
A causa dell'incompleto recupero della neuroplasticità della SCI, queste terapie (concretamente, l'illusione dei sistemi visivi) sono state oggetto di revisione sistematica in questa popolazione con l'obiettivo di conoscerne le ripercussioni sul dolore neuropatico nei pazienti cronici. Moseley e collaboratori nel 2007 sono stati i primi a proporre un sistema gat virtuale che inducesse l'illusione dell'andatura dei pazienti. I risultati promettenti di questo intervento, le principali istituzioni hanno eseguito studi simili con altri stimoli e dispositivi, con buoni risultati.
Tuttavia, gli studi sulla SCI si concentrano sul dolore neuropatico e non sulla funzione motoria (come in altre popolazioni). Pertanto, non esiste alcuno studio che valuti l'attività dei neuroni specchio nella condizione fisica e/o nella capacità di deambulazione funzionale nella popolazione con lesione del midollo spinale incompleta.
Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento dell'andatura virtuale rispetto a interventi combinati con esercizio fisico specifico dell'andatura nella capacità funzionale nella popolazione con lesione del midollo spinale incompleta. Concretamente nei seguenti risultati: andatura, funzionalità, forza, tono muscolare, sensibilità e dolore neuropatico.
Pertanto, questo studio è uno studio clinico randomizzato a cui parteciperanno quattro gruppi di venti persone in ciascun gruppo, con diversi interventi:
- Andatura virtuale ed esercizio fisico.
- Proiezione documentale ed esercizio fisico.
- Andatura virtuale.
- Proiezione documentale.
L'analisi dei dati sarà eseguita con il programma statistico SPSS (v26). La normalità e l'omocedasticità saranno analizzate rispettivamente mediante il t-test di Shapiro-Wilk e il test di Levene. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato Bonferroni. Se esistono fattori di confusione che non soddisfano i requisiti per essere analizzati come covariabili, verrà utilizzato ANCOVA. Quando p<0.0.5 si assumeranno differenze statisticamente significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Valencia, Spagna, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione incompleta del midollo spinale (ASIA C, D o E).
- Mini-esame dello stato mentale >23 punti.
Criteri di esclusione:
- Patologia traumatica degli arti inferiori.
- Altre alterazioni del sistema nervoso.
- Malattie vestibolari.
- Altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Andatura virtuale ed esercizio fisico
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Il soggetto sarà in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove verrà proiettato un video dell'andatura su tapis roulant di una persona.
È stato condotto un esercizio di andatura specifico.
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Comparatore fittizio: Proiezione documentale ed Esercizio Fisico
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È stato condotto un esercizio di andatura specifico.
Il soggetto sarà in piedi con una posizione in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove è stato proiettato un video senza alcun tipo di movimento animale o umano.
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Sperimentale: Andatura virtuale
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Il soggetto sarà in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove verrà proiettato un video dell'andatura su tapis roulant di una persona.
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Comparatore fittizio: Proiezione documentale
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Il soggetto sarà in piedi con una posizione in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove è stato proiettato un video senza alcun tipo di movimento animale o umano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Andatura
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Test di camminata di 10 metri
|
10 minuti
|
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 10 minuti
|
FallSkip
|
10 minuti
|
|
Forza
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Cella di carico
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spasticità
Lasso di tempo: 10 minuti
|
MyotonPRO
|
10 minuti
|
|
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Breve inventario del dolore
|
10 minuti
|
|
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
|
EMG
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09102019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Andatura virtuale
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Medical University of South CarolinaReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
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Cheng-Hsin General HospitalIscrizione su invito
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MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Completato
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Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Non ancora reclutamentoObesità pediatrica | Obesità di classe I.Stati Uniti
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Orthocare Innovations, LLCNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchTerminato
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University of South-Eastern NorwayDrammen municipality, NorwayAttivo, non reclutanteQualità della vita | Demenza | Salute mentale | Realta virtuale | Residente in casa di curaNorvegia
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Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
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Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere