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Efficacia dell'intervento del sistema di deambulazione virtuale nella funzione motoria nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.

16 settembre 2024 aggiornato da: Pilar Serra Añó, University of Valencia

Valutazione dell'efficacia dell'intervento del sistema di deambulazione virtuale nella funzione motoria, nel tono e nella sensibilità, nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.

Circa il 60% delle persone con lesione del midollo spinale (SCI) ne ha una incompleta, con un'alterazione della forza, della sensibilità e del tono muscolare. Inoltre, questa condizione comporta un forte impatto a livello psicologico e socioeconomico.

Dopo una LM incompleta, si verifica un recupero funzionale spontaneo. Questo recupero è fortemente associato alle lesioni e alle caratteristiche della persona, nonché alle fibre corticospinali, alla corteccia motoria e alla neuroplasticità dei neuroni spinali. Tuttavia, è anche possibile stimolare i meccanismi di neuroplasticità di queste strutture attraverso tecniche riabilitative. In genere, con dispositivi esterni, esoscheletri o terapia fisica. Con esso, i medici ottengono terapie precoci, intensive e specifiche.

Questa riorganizzazione e recupero può essere influenzata dai neuroni specchio, localizzati nelle aree motorie e premotorie, e in altre aree corticali e sottocorticali. Questi tipi di neuroni vengono attivati ​​con un'osservazione dell'azione funzionale.

A causa dell'incompleto recupero della neuroplasticità della SCI, queste terapie (concretamente, l'illusione dei sistemi visivi) sono state oggetto di revisione sistematica in questa popolazione con l'obiettivo di conoscerne le ripercussioni sul dolore neuropatico nei pazienti cronici. Moseley e collaboratori nel 2007 sono stati i primi a proporre un sistema gat virtuale che inducesse l'illusione dell'andatura dei pazienti. I risultati promettenti di questo intervento, le principali istituzioni hanno eseguito studi simili con altri stimoli e dispositivi, con buoni risultati.

Tuttavia, gli studi sulla SCI si concentrano sul dolore neuropatico e non sulla funzione motoria (come in altre popolazioni). Pertanto, non esiste alcuno studio che valuti l'attività dei neuroni specchio nella condizione fisica e/o nella capacità di deambulazione funzionale nella popolazione con lesione del midollo spinale incompleta.

Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento dell'andatura virtuale rispetto a interventi combinati con esercizio fisico specifico dell'andatura nella capacità funzionale nella popolazione con lesione del midollo spinale incompleta. Concretamente nei seguenti risultati: andatura, funzionalità, forza, tono muscolare, sensibilità e dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 60% delle persone con lesione del midollo spinale (SCI) ne ha una incompleta, con un'alterazione della forza, della sensibilità e del tono muscolare. Inoltre, questa condizione comporta un forte impatto a livello psicologico e socioeconomico.

Dopo una LM incompleta, si verifica un recupero funzionale spontaneo. Questo recupero è fortemente associato alle lesioni e alle caratteristiche della persona, nonché alle fibre corticospinali, alla corteccia motoria e alla neuroplasticità dei neuroni spinali. Tuttavia, è anche possibile stimolare i meccanismi di neuroplasticità di queste strutture attraverso tecniche riabilitative. In genere, con dispositivi esterni, esoscheletri o terapia fisica. Con esso, i medici ottengono terapie precoci, intensive e specifiche.

Questa riorganizzazione e recupero può essere influenzata dai neuroni specchio, localizzati nelle aree motorie e premotorie, e in altre aree corticali e sottocorticali. Questi tipi di neuroni vengono attivati ​​con un'osservazione dell'azione funzionale. L'attività dei neuroni specchio è stata studiata con diverse popolazioni di lesioni cerebrali (traumi cranici, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer). Pertanto, diverse indagini sperimentali sono state sviluppate applicando diversi interventi per modificarne l'attività (terapie speculari, terapie di realtà virtuale o terapie Azione-Osservazione). I suoi risultati hanno mostrato miglioramenti promettenti, ad eccezione del morbo di Alzheimer avanzato.

A causa dell'incompleto recupero della neuroplasticità della SCI, queste terapie (concretamente, l'illusione dei sistemi visivi) sono state oggetto di revisione sistematica in questa popolazione con l'obiettivo di conoscerne le ripercussioni sul dolore neuropatico nei pazienti cronici. Moseley e collaboratori nel 2007 sono stati i primi a proporre un sistema gat virtuale che inducesse l'illusione dell'andatura dei pazienti. I risultati promettenti di questo intervento, le principali istituzioni hanno eseguito studi simili con altri stimoli e dispositivi, con buoni risultati.

Tuttavia, gli studi sulla SCI si concentrano sul dolore neuropatico e non sulla funzione motoria (come in altre popolazioni). Pertanto, non esiste alcuno studio che valuti l'attività dei neuroni specchio nella condizione fisica e/o nella capacità di deambulazione funzionale nella popolazione con lesione del midollo spinale incompleta.

Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento dell'andatura virtuale rispetto a interventi combinati con esercizio fisico specifico dell'andatura nella capacità funzionale nella popolazione con lesione del midollo spinale incompleta. Concretamente nei seguenti risultati: andatura, funzionalità, forza, tono muscolare, sensibilità e dolore neuropatico.

Pertanto, questo studio è uno studio clinico randomizzato a cui parteciperanno quattro gruppi di venti persone in ciascun gruppo, con diversi interventi:

  1. Andatura virtuale ed esercizio fisico.
  2. Proiezione documentale ed esercizio fisico.
  3. Andatura virtuale.
  4. Proiezione documentale.

L'analisi dei dati sarà eseguita con il programma statistico SPSS (v26). La normalità e l'omocedasticità saranno analizzate rispettivamente mediante il t-test di Shapiro-Wilk e il test di Levene. Per il confronto tra i gruppi verrà utilizzato Bonferroni. Se esistono fattori di confusione che non soddisfano i requisiti per essere analizzati come covariabili, verrà utilizzato ANCOVA. Quando p<0.0.5 si assumeranno differenze statisticamente significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Facultat de Fisioterapia, Universitat de València

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione incompleta del midollo spinale (ASIA C, D o E).
  • Mini-esame dello stato mentale >23 punti.

Criteri di esclusione:

  • Patologia traumatica degli arti inferiori.
  • Altre alterazioni del sistema nervoso.
  • Malattie vestibolari.
  • Altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Andatura virtuale ed esercizio fisico
Il soggetto sarà in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove verrà proiettato un video dell'andatura su tapis roulant di una persona.
È stato condotto un esercizio di andatura specifico.
Comparatore fittizio: Proiezione documentale ed Esercizio Fisico
È stato condotto un esercizio di andatura specifico.
Il soggetto sarà in piedi con una posizione in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove è stato proiettato un video senza alcun tipo di movimento animale o umano.
Sperimentale: Andatura virtuale
Il soggetto sarà in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove verrà proiettato un video dell'andatura su tapis roulant di una persona.
Comparatore fittizio: Proiezione documentale
Il soggetto sarà in piedi con una posizione in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove è stato proiettato un video senza alcun tipo di movimento animale o umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura
Lasso di tempo: 10 minuti
Test di camminata di 10 metri
10 minuti
Funzionalità
Lasso di tempo: 10 minuti
FallSkip
10 minuti
Forza
Lasso di tempo: 10 minuti
Cella di carico
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: 10 minuti
MyotonPRO
10 minuti
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 10 minuti
Breve inventario del dolore
10 minuti
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
EMG
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Andatura virtuale

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