- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04809987
Virtuaalisen kävelyjärjestelmän toiminnan tehokkuus motorisiin toimintoihin ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Virtuaalisen kävelyjärjestelmän toiminnan tehokkuuden arviointi motorisiin toimintoihin, sävyyn ja herkkyyteen ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Noin 60 prosentilla ihmisistä, joilla on selkäydinvamma (SCI), on epätäydellinen, ja voima, herkkyys ja lihasten sävy muuttuu. Lisäksi tämä tila vaikuttaa voimakkaasti psykologiseen ja sosioekonomiseen tasoon.
Epätäydellisen SCI:n jälkeen tapahtuu spontaani toiminnallinen palautuminen. Tämä toipuminen liittyy vahvasti vammaan ja henkilön ominaisuuksiin sekä kortikospinaalisten säikeiden, motorisen aivokuoren ja selkärangan hermosolujen neuroplastisuuteen. Kuitenkin on myös mahdollista stimuloida näiden rakenteiden neuroplastisuusmekanismeja kuntoutustekniikoiden aikana. Yleensä ulkoisilla laitteilla, eksoskeletoilla tai fyysisellä harjoitushoidolla. Sen avulla kliinikot saavuttavat varhaisia, intensiivisiä ja erityisiä hoitoja.
Tähän uudelleenorganisoitumiseen ja palautumiseen voivat vaikuttaa peilihermosolut, jotka sijaitsevat motorisilla ja premotorisilla alueilla sekä muilla aivokuoren ja subkortikaalialueilla. Tämäntyyppiset neuronit aktivoidaan toiminnallisen toiminnan havainnolla.
Epätäydellisen SCI:n neuroplastisuuden toipumisen vuoksi näitä hoitoja (konkreettisia, illuusionäköjärjestelmiä) on tarkasteltu systemaattisesti tässä populaatiossa tavoitteena tietää sen vaikutukset neuropaattiseen kipuun kroonisissa potilaissa. Moseley ja yhteistyökumppanit vuonna 2007 ehdottivat ensimmäisenä virtuaalista gat-järjestelmää, joka sai potilaiden käyntiharhaan aikaan. Lupaavia tuloksia tässä interventiossa, johtavat laitokset suorittivat vastaavia tutkimuksia muilla ärsykkeillä ja laitteilla, hyvillä tuloksilla.
SCI-tutkimukset keskittyvät kuitenkin neuropaattiseen kipuun eivätkä motoriseen toimintaan (kuten muissa populaatioissa). Siksi ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi peilihermosolujen aktiivisuutta fyysisessä tilassa ja/tai toiminnallisessa kävelykyvyssä epätäydellisissä selkäydinvammapopulaatiossa.
Edellä esitetyn perusteella tutkimuksen päätavoitteena on arvioida virtuaalisen kävelyhoidon tehokkuutta verrattuna yhdistelmäinterventioihin spesifisellä kävelyfyysisellä harjoituksella toimintakyvyssä epätäydellisen selkäydinvamman populaatiossa. Konkreettisesti seuraavissa tuloksissa: kävely, toimivuus, voima, lihasten sävy, herkkyys ja neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 prosentilla ihmisistä, joilla on selkäydinvamma (SCI), on epätäydellinen, ja voima, herkkyys ja lihasten sävy muuttuu. Lisäksi tämä tila vaikuttaa voimakkaasti psykologiseen ja sosioekonomiseen tasoon.
Epätäydellisen SCI:n jälkeen tapahtuu spontaani toiminnallinen palautuminen. Tämä toipuminen liittyy vahvasti vammaan ja henkilön ominaisuuksiin sekä kortikospinaalisten säikeiden, motorisen aivokuoren ja selkärangan hermosolujen neuroplastisuuteen. Kuitenkin on myös mahdollista stimuloida näiden rakenteiden neuroplastisuusmekanismeja kuntoutustekniikoiden aikana. Yleensä ulkoisilla laitteilla, eksoskeletoilla tai fyysisellä harjoitushoidolla. Sen avulla kliinikot saavuttavat varhaisia, intensiivisiä ja erityisiä hoitoja.
Tähän uudelleenorganisoitumiseen ja palautumiseen voivat vaikuttaa peilihermosolut, jotka sijaitsevat motorisilla ja premotorisilla alueilla sekä muilla aivokuoren ja subkortikaalialueilla. Tämäntyyppiset neuronit aktivoidaan toiminnallisen toiminnan havainnolla. Peilihermosolujen aktiivisuutta on tutkittu useilla aivovauriopopulaatioilla (kallon traumatismi, Parkinsonin tauti tai Alzheimerin tauti). Tästä syystä on kehitetty useita kokeellisia tutkimuksia soveltamalla erilaisia interventioita muuttamaan toimintaansa (peiliterapiat, virtuaalitodellisuusterapiat tai toiminta-havaintoterapiat). Sen tulokset osoittivat lupaavia parannuksia pitkälle edenneen Alzheimerin taudin osalta.
Epätäydellisen SCI:n neuroplastisuuden toipumisen vuoksi näitä hoitoja (konkreettisia, illuusionäköjärjestelmiä) on tarkasteltu systemaattisesti tässä populaatiossa tavoitteena tietää sen vaikutukset neuropaattiseen kipuun kroonisissa potilaissa. Moseley ja yhteistyökumppanit vuonna 2007 ehdottivat ensimmäisenä virtuaalista gat-järjestelmää, joka sai potilaiden käyntiharhaan aikaan. Lupaavia tuloksia tässä interventiossa, johtavat laitokset suorittivat vastaavia tutkimuksia muilla ärsykkeillä ja laitteilla, hyvillä tuloksilla.
SCI-tutkimukset keskittyvät kuitenkin neuropaattiseen kipuun eivätkä motoriseen toimintaan (kuten muissa populaatioissa). Siksi ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi peilihermosolujen aktiivisuutta fyysisessä tilassa ja/tai toiminnallisessa kävelykyvyssä epätäydellisissä selkäydinvammapopulaatiossa.
Edellä esitetyn perusteella tutkimuksen päätavoitteena on arvioida virtuaalisen kävelyhoidon tehokkuutta verrattuna yhdistelmäinterventioihin spesifisellä kävelyfyysisellä harjoituksella toimintakyvyssä epätäydellisen selkäydinvamman populaatiossa. Konkreettisesti seuraavissa tuloksissa: kävely, toimivuus, voima, lihasten sävy, herkkyys ja neuropaattinen kipu.
Siksi tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu neljä kahdenkymmenen ihmisen ryhmää kussakin ryhmässä erilaisin interventioin:
- Virtuaalinen kävely ja fyysinen harjoitus.
- Dokumenttiprojektio ja fyysinen harjoitus.
- Virtuaalinen kävely.
- Dokumentaalinen projektio.
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-tilastoohjelmalla (v26). Normaalisuus ja homosedastisuus analysoidaan Shapiro-Wilkin t-testillä ja Levene-testillä, vastaavasti. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään Bonferronia. Jos on olemassa hämmennystekijöitä, jotka eivät täytä vaatimuksia analysoitavaksi kovaraiblena, käytetään ANCOVAa. Kun p < 0,0,5, oletetaan tilastollisesti merkitseviä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Espanja, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Facultat de Fisioterapia, Universitat de València
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen selkäydinvaurio (ASIA C, D tai E).
- Mini-Mental State Examination >23 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen traumaattinen patologia.
- Muut hermoston muutokset.
- Vestibulaariset sairaudet.
- Muut sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen kävely ja fyysinen harjoitus
|
Kohde seisoo seisomalla peiliä (vyötäröstä ylöspäin) ja näyttöä (vyötäröstä alaspäin) vastapäätä, jonne heijastetaan video henkilön juoksumatolla.
Tehtiin erityinen kävelyharjoitus.
|
|
Huijausvertailija: Dokumentaalinen projektio ja fyysinen harjoitus
|
Tehtiin erityinen kävelyharjoitus.
Kohde seisoo seisomalla peiliä (vyötäröstä ylöspäin) ja näyttöä (vyötäröstä alaspäin) vastapäätä, jossa video näytettiin ilman minkäänlaista eläimen tai ihmisen liikettä.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen kävely
|
Kohde seisoo seisomalla peiliä (vyötäröstä ylöspäin) ja näyttöä (vyötäröstä alaspäin) vastapäätä, jonne heijastetaan video henkilön juoksumatolla.
|
|
Huijausvertailija: Dokumentaalinen projektio
|
Kohde seisoo seisomalla peiliä (vyötäröstä ylöspäin) ja näyttöä (vyötäröstä alaspäin) vastapäätä, jossa video näytettiin ilman minkäänlaista eläimen tai ihmisen liikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävely
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 metrin kävelytesti
|
10 minuuttia
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
FallSkip
|
10 minuuttia
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Load Cell
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
MyotonPRO
|
10 minuuttia
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lyhyt kipukartoitus
|
10 minuuttia
|
|
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
EMG
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moseley LG. Using visual illusion to reduce at-level neuropathic pain in paraplegia. Pain. 2007 Aug;130(3):294-298. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.007. Epub 2007 Mar 1.
- Molla-Casanova S, Munoz-Gomez E, Moreno-Segura N, Ingles M, Aguilar-Rodriguez M, Sempere-Rubio N, Serra-Ano P. Effect of a virtual walking and exercise-based intervention on muscle strength and activation in people with incomplete spinal cord injury. Sci Rep. 2025 Jan 24;15(1):3144. doi: 10.1038/s41598-025-86845-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09102019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .