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虚拟步态系统干预不完全性脊髓损伤患者运动功能的有效性。

2023年12月5日 更新者:University of Valencia

评估虚拟步态系统干预运动功能、音调和敏感性对不完全性脊髓损伤患者的有效性。

大约 60% 的脊髓损伤 (SCI) 患者的脊髓损伤不完整,具有力量、敏感性和肌张力改变。 此外,这种情况对心理和社会经济水平有很大影响。

不完全脊髓损伤后,会发生自发的功能恢复。 这种恢复与损伤和个人特征以及皮质脊髓纤维、运动皮层和脊髓神经元的神经可塑性密切相关。 然而,也有可能在整个康复技术中刺激这些结构的神经可塑性机制。 一般来说,借助外部设备、外骨骼或体育锻炼疗法。 有了它,临床医生可以实现早期、强化和特定的治疗。

由于镜像神经元位于运动和运动前区,以及其他皮层和皮层下区域,这种重组和恢复可能会受到影响。 这些类型的神经元通过功能性动作观察被激活。

由于 SCI 神经可塑性恢复不完全,这些疗法(具体而言,幻觉视觉系统)已成为该人群系统评价的对象,目的是了解其对慢性患者神经性疼痛的影响。 莫斯利 (Moseley) 和合作者在 2007 年率先提出了一个虚拟 gat 系统,该系统可以诱发患者的步态错觉。 在这种干预中取得了有希望的结果,领先的机构对其他刺激和设备进行了类似的研究,并取得了良好的效果。

然而,SCI 研究侧重于神经性疼痛而不是运动功能(与其他人群一样)。 因此,没有任何研究评估镜像神经元在不完全性脊髓损伤人群的身体状况和/或功能性步态能力中的活动。

在此基础上,研究的主要目的是评估虚拟步态治疗效果与联合干预与特定步态体育锻炼对不完全性脊髓损伤人群功能能力的影响。 具体体现在以下结果:步态、功能、力量、肌肉张力、敏感性和神经性疼痛。

研究概览

详细说明

大约 60% 的脊髓损伤 (SCI) 患者的脊髓损伤不完整,具有力量、敏感性和肌张力改变。 此外,这种情况对心理和社会经济水平有很大影响。

不完全脊髓损伤后,会发生自发的功能恢复。 这种恢复与损伤和个人特征以及皮质脊髓纤维、运动皮层和脊髓神经元的神经可塑性密切相关。 然而,也有可能在整个康复技术中刺激这些结构的神经可塑性机制。 一般来说,借助外部设备、外骨骼或体育锻炼疗法。 有了它,临床医生可以实现早期、强化和特定的治疗。

由于镜像神经元位于运动和运动前区,以及其他皮层和皮层下区域,这种重组和恢复可能会受到影响。 这些类型的神经元通过功能性动作观察被激活。 已对多个脑损伤人群(颅脑外伤、帕金森病或阿尔茨海默氏病)研究了镜像神经元的活动。 因此,通过应用不同的干预措施来改变他们的活动(镜像疗法、虚拟现实疗法或动作观察疗法),已经开发了一些实验研究。 它的结果显示出有希望的改善,除了晚期阿尔茨海默氏病。

由于 SCI 神经可塑性恢复不完全,这些疗法(具体而言,幻觉视觉系统)已成为该人群系统评价的对象,目的是了解其对慢性患者神经性疼痛的影响。 莫斯利 (Moseley) 和合作者在 2007 年率先提出了一个虚拟 gat 系统,该系统可以诱发患者的步态错觉。 在这种干预中取得了有希望的结果,领先的机构对其他刺激和设备进行了类似的研究,并取得了良好的效果。

然而,SCI 研究侧重于神经性疼痛而不是运动功能(与其他人群一样)。 因此,没有任何研究评估镜像神经元在不完全性脊髓损伤人群的身体状况和/或功能性步态能力中的活动。

在此基础上,研究的主要目的是评估虚拟步态治疗效果与联合干预与特定步态体育锻炼对不完全性脊髓损伤人群功能能力的影响。 具体体现在以下结果:步态、功能、力量、肌肉张力、敏感性和神经性疼痛。

因此,本研究是一项随机临床试验,将参与四组,每组二十人,并采用不同的干预措施:

  1. 虚拟步态和体育锻炼。
  2. 文献投影和体育锻炼。
  3. 虚拟步态。
  4. 文献投影。

将使用 SPSS 统计程序 (v26) 进行数据分析。 正态性和同方差性将分别通过 Shapiro-Wilk t 检验和 Levene 检验进行分析。 为了在组之间进行比较,将使用 Bonferroni。 如果存在协变量等不符合分析要求的混淆因子,则使用ANCOVA。 当 p<0.0.5 时,将假定存在统计显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia、西班牙、46010
        • Facultat de Fisioterapia, Universitat de València

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 97年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 不完全性脊髓损伤(ASIA C、D 或 E)。
  • 简易精神状态检查>23分。

排除标准:

  • 下肢外伤病理学。
  • 其他神经系统改变。
  • 前庭疾病。
  • 其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟步态和体育锻炼
受试者将站起来,站在一面镜子(从腰部以上)和一个屏幕(从腰部以下)对面,屏幕上将投射一个人的跑步机步态视频。
进行了特定的步态练习。
假比较器:文献投影和体育锻炼
进行了特定的步态练习。
受试者将站起来,站在一面镜子(从腰部以上)和一个屏幕(从腰部以下)对面,屏幕上显示没有任何动物或人类运动的视频。
实验性的:虚拟步态
受试者将站起来,站在一面镜子(从腰部以上)和一个屏幕(从腰部以下)对面,屏幕上将投射一个人的跑步机步态视频。
假比较器:文献投影
受试者将站起来,站在一面镜子(从腰部以上)和一个屏幕(从腰部以下)对面,屏幕上显示没有任何动物或人类运动的视频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态
大体时间:10分钟
10米步行测试
10分钟
功能性
大体时间:10分钟
秋季跳过
10分钟
力量
大体时间:10分钟
称重传感器
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痉挛
大体时间:10分钟
肌通PRO
10分钟
神经性疼痛
大体时间:10分钟
简要疼痛清单
10分钟
肌肉激活
大体时间:10分钟
肌电图
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟步态的临床试验

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