제2형 진성 당뇨병 환자에서 아나글립틴과 시타글립틴의 MAGE 비교 (ACACIA)
2021년 3월 22일 업데이트: JW Pharmaceutical
제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 비교하여 아나글립틴의 혈당 변동성 개선 효과를 평가하기 위한 다기관, 능동 제어, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 제4상 연구
제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 대비 아나글립틴의 혈당 변동성 개선 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 탐색적 연구로서 통계적 가정에 근거한 피험자 수를 산정하지 않으며, 아나글립틴 100을 투여한 제2형 환자의 혈당 변동성 개선 효과를 평가하기 위해 군당 50명, 총 100명의 피험자를 등록한다. mg 1일 2회(BID) 및 sitagliptin 100 mg 1일 1회(QD).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 2 DM
- 8주 이상 동안 메트포르민 단독 요법 및 8주 이상 동안 매일 메트포르민 ≥ 1000 mg.
- 6.5% ≤HbA1c< 8.5%
- 연구 기간 동안 합의된 치료적 라이프스타일 변화
- 정보에 입각한 동의서 획득
제외 기준:
- 제1형 당뇨병,
- 장 폐쇄의 역사
- NYHA 클래스 III에서 IV까지의 울혈성 심부전,
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 3 X 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 3 X ULN
- 크레아티닌 청소율(CrCl)* < 50mL/분
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≥ 1.5 X ULN
- Anagliptin에 대한 알레르기 병력 또는 sitagliptin
- 임신, 수유 중이거나 임신이 의심되는 경우, 또는
- 이전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아나글립틴 팔
아나글립틴 100mg 하루 2번
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12주 동안 Anagliptin 100mg BID 또는 Sitagliptin 100mg QD 치료를 통한 지속적인 포도당 모니터링
다른 이름들:
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활성 비교기: 시타글립틴 100mg
시타글립틴 100mg 1일 1회
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12주 동안 Anagliptin 100mg BID 또는 Sitagliptin 100mg QD 치료를 통한 지속적인 포도당 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 변동성 개선 효과
기간: 12주 치료 후 3일
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혈당 소풍의 평균 진폭(MAGE)
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12주 치료 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치 대비 12주 후 평균 야간(18:00~07:59) 혈당 변화
기간: 12주 치료 후
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테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 기준선과 비교하여 12주 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jaewan Park, JWPharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JWP-GDL-404
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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