Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAGE анаглиптина по сравнению с ситаглиптином при сахарном диабете 2 типа (ACACIA)

22 марта 2021 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Многоцентровое, активно контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование IV фазы по оценке эффекта улучшения гликемической изменчивости анаглиптина по сравнению с ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Поисковое исследование для оценки эффекта улучшения гликемической вариабельности анаглиптина по сравнению с ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является предварительным, и в нем не подсчитывается количество субъектов на основе статистических предположений, и в нем участвуют 50 субъектов в группе, а всего зарегистрировано 100 субъектов для оценки эффекта улучшения вариабельности уровня глюкозы в крови у пациентов с 2-м типом при приеме анаглиптина 100. мг два раза в день (два раза в день) и ситаглиптин 100 мг один раз в день (QD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип 2 ДМ
  • Монотерапия метформином более 8 недель и метформин ≥ 1000 мг в сутки более 8 недель.
  • 6,5% ≤HbA1c< 8,5%
  • Согласованное изменение терапевтического образа жизни в течение периода исследования
  • Полученная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа,
  • История кишечной непроходимости
  • Застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA,
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 X верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > 3 X ВГН
  • Клиренс креатинина (CrCl)* < 50 мл/мин
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) ≥ 1,5 X ULN
  • Аллергический анамнез на анаглиптин или ситаглиптин
  • Беременность или кормление грудью или подозрение на беременность, или
  • История участия в других клинических исследованиях за предшествующие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анаглиптин рука
Анаглиптин 100 мг 2 раза в день
Лекарство: Лечение анаглиптином два раза в день
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью анаглиптина 100 мг два раза в день или ситаглиптина 100 мг один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лечение ситаглиптином QD
Активный компаратор: Ситаглиптин 100мг
Ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Лечение анаглиптином два раза в день
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью анаглиптина 100 мг два раза в день или ситаглиптина 100 мг один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лечение ситаглиптином QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект улучшения гликемической изменчивости
Временное ограничение: 3 дня после 12 недель лечения
Средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
3 дня после 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ночное (18:00~07:59) изменение уровня глюкозы в крови через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: после 12 недель лечения
через 12 недель по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе и контрольной группе
после 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JWP-GDL-404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться