Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAGE van Anagliptine vergeleken met Sitagliptine met diabetes mellitus type 2 (ACACIA)

22 maart 2021 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een multicenter, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, fase IV-onderzoek ter evaluatie van het effect van verbetering van de glycemische variabiliteit van anagliptine in vergelijking met sitagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Een verkennend onderzoek om het effect te evalueren van het verbeteren van de glycemische variabiliteit van anagliptine in vergelijking met sitagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een verkennend onderzoek en berekent het aantal proefpersonen niet op basis van statistische aannames. Er worden 50 proefpersonen per groep ingeschreven en er zijn in totaal 100 proefpersonen geregistreerd om het effect te evalueren van het verbeteren van de bloedglucosevariabiliteit bij type 2-patiënten met anagliptine 100. mg tweemaal daags (BID) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags (QD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 DM
  • Metformine als monotherapie gedurende meer dan 8 weken en metformine ≥ 1000 mg per dag gedurende meer dan 8 weken.
  • 6,5% ≤HbA1c< 8,5%
  • Overeengekomen therapeutische verandering van levensstijl tijdens de studieperiode
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1,
  • Geschiedenis van darmobstructie
  • NYHA klasse III tot IV congestief hartfalen,
  • Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 3 x ULN
  • Creatinineklaring (CrCl)* < 50 ml/min
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≥ 1,5 x ULN
  • Allergische geschiedenis voor anangliptine en sitagliptine
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven of vermoed worden zwanger te zijn, of
  • Geschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anagliptine-arm
Anagliptine 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Anagliptine BID-behandeling
Continue glucosemeting met behandeling met Anagliptine 100 mg BID of Sitagliptine 100 mg QD gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Sitagliptine QD-behandeling
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Anagliptine BID-behandeling
Continue glucosemeting met behandeling met Anagliptine 100 mg BID of Sitagliptine 100 mg QD gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Sitagliptine QD-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van verbetering van de glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 3 dagen na 12 weken behandeling
Gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
3 dagen na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de bloedglucose 's nachts (18:00~07:59) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken vergeleken met baseline in de testgroep en de controlegroep
na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWP-GDL-404

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren