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MAGE de Anagliptina Comparado com Sitagliptina com Diabetes Mellitus Tipo 2 (ACACIA)

22 de março de 2021 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico, controlado por ativos, randomizado, duplo-cego, paralelo, de fase IV para avaliar o efeito de melhorar a variabilidade glicêmica da anagliptina em comparação com a sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Um estudo exploratório para avaliar o efeito de melhorar a variabilidade glicêmica da anagliptina em comparação com a sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo exploratório e não calcula o número de indivíduos com base em suposições estatísticas, e inclui 50 indivíduos por grupo e um total de 100 indivíduos são registrados para avaliar o efeito de melhorar a variabilidade da glicose no sangue em pacientes tipo 2 com anagliptina 100 mg duas vezes ao dia (BID) e sitagliptina 100 mg uma vez ao dia (QD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM tipo 2
  • Monoterapia com metformina por mais de 8 semanas e metformina ≥ 1.000 mg por dia por mais de 8 semanas.
  • 6,5% ≤HbA1c< 8,5%
  • Mudança Terapêutica de Estilo de Vida Acordada durante o período do estudo
  • Obteve o Formulário de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1,
  • História de obstrução intestinal
  • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III a IV,
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 X limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 3 X LSN
  • Depuração de creatinina (CrCl)* < 50 mL/min
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≥ 1,5 X LSN
  • História alérgica de Anagliptina 또는 sitagliptina
  • Estar grávida ou amamentando ou suspeita de estar grávida, ou
  • Histórico de participação em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de anagliptina
Anagliptina 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Tratamento BID com Anagliptina
Monitoramento contínuo da glicose com tratamento de Anagliptina 100 mg BID ou Sitagliptina 100 mg QD por 12 semanas
Outros nomes:
  • Sitagliptina QD Tratamento
Comparador Ativo: Sitagliptina 100mg
Sitagliptina 100mg uma vez ao dia
Medicamento: Tratamento BID com Anagliptina
Monitoramento contínuo da glicose com tratamento de Anagliptina 100 mg BID ou Sitagliptina 100 mg QD por 12 semanas
Outros nomes:
  • Sitagliptina QD Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de melhorar a variabilidade glicêmica
Prazo: 3 dias após 12 semanas de tratamento
Amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
3 dias após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da glicemia noturna (18:00 ~ 07:59) após 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: após 12 semanas de tratamento
após 12 semanas em comparação com a linha de base no grupo de teste e no grupo de controle
após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JWP-GDL-404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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