Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anagliptiinin MAGE verrattuna sitagliptiiniin tyypin 2 diabeteksessa (ACACIA)

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida anagliptiinin glykeemisen vaihtelun parantamisen vaikutusta sitagliptiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida anagliptiinin glykeemisen vaihtelun parantamisen vaikutusta sitagliptiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on tutkiva tutkimus, eikä siinä lasketa koehenkilöiden lukumäärää tilastollisten oletusten perusteella, ja siihen otetaan 50 koehenkilöä ryhmää kohden ja yhteensä 100 koehenkilöä on rekisteröity arvioimaan verensokerin vaihtelua parantavaa vaikutusta tyypin 2 potilailla, jotka käyttävät anagliptiini 100 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ja sitagliptiini 100 mg kerran päivässä (QD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyyppi 2 DM
  • Metformiinia monoterapiana yli 8 viikkoa ja metformiinia ≥ 1000 mg päivässä yli 8 viikon ajan.
  • 6,5 % ≤HbA1c< 8,5 %
  • Sovittu terapeuttinen elämäntapamuutos opintojakson aikana
  • Saatu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus,
  • Suolistotukoksen historia
  • NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoiminta,
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 X normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 3 X ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)* < 50 ml/min
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≥ 1,5 X ULN
  • Anagliptiinin tai sitagliptiinin allergiahistoria
  • Jos olet raskaana tai imetät tai epäillään olevansa raskaana, tai
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anagliptiini käsi
Anagliptiini 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: Anagliptiini BID-hoito
Jatkuva glukoosimittaus anagliptiini 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai sitagliptiini 100 mg QD-hoidolla 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sitagliptiini QD -hoito
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä
Lääke: Anagliptiini BID-hoito
Jatkuva glukoosimittaus anagliptiini 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai sitagliptiini 100 mg QD-hoidolla 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sitagliptiini QD -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen vaihtelun parantamisen vaikutus
Aikaikkuna: 3 päivää 12 viikon hoidon jälkeen
Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
3 päivää 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yöaikainen (18.00–07.59) verensokerin muutos 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon kuluttua verrattuna lähtötasoon testiryhmässä ja kontrolliryhmässä
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWP-GDL-404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa