Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGE anagliptyny w porównaniu z sitagliptyną z cukrzycą typu 2 (ACACIA)

22 marca 2021 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie IV fazy mające na celu ocenę wpływu poprawy zmienności glikemii anagliptyny w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu poprawy zmienności glikemii anagliptyny w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest badaniem eksploracyjnym, w którym nie oblicza się liczby pacjentów na podstawie założeń statystycznych, a w każdej grupie bierze udział 50 osób, a łącznie zarejestrowano 100 osób w celu oceny wpływu poprawy zmienności stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych anagliptyną 100 mg dwa razy dziennie (BID) i sitagliptyna 100 mg raz dziennie (QD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ 2 DM
  • Metformina w monoterapii przez ponad 8 tygodni i metformina ≥ 1000 mg na dobę przez ponad 8 tygodni.
  • 6,5% ≤HbA1c< 8,5%
  • Uzgodniona terapeutyczna zmiana stylu życia w okresie badania
  • Uzyskany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1,
  • Historia niedrożności jelit
  • zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III do IV,
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 3 x GGN
  • Klirens kreatyniny (CrCl)* < 50 ml/min
  • Hormon tyreotropowy (TSH) ≥ 1,5 x GGN
  • Historia alergii na Anagliptynę 또는 sitagliptynę
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią lub podejrzenie ciąży lub
  • Historia udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię anagliptyny
Anagliptyna 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Leczenie anagliptyną BID
Ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą Anagliptyny 100 mg BID lub Sitagliptyny 100 mg QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Leczenie sitagliptyną QD
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg raz na dobę
Lek: Leczenie anagliptyną BID
Ciągłe monitorowanie glikemii za pomocą Anagliptyny 100 mg BID lub Sitagliptyny 100 mg QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Leczenie sitagliptyną QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poprawy zmienności glikemii
Ramy czasowe: 3 dni po 12 tygodniach leczenia
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
3 dni po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia nocna (18:00~07:59) zmiana poziomu glukozy we krwi po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych w grupie badanej i grupie kontrolnej
po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWP-GDL-404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Leczenie anagliptyną BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj