与西格列汀相比，阿格列汀治疗 2 型糖尿病的 MAGE (ACACIA)
2021年3月22日 更新者：JW Pharmaceutical
一项多中心、主动控制、随机、双盲、平行、IV 期研究，以评估与西格列汀相比，阿格列汀改善 2 型糖尿病患者血糖变异性的效果
一项评估阿格列汀与西格列汀相比改善 2 型糖尿病患者血糖变异性效果的探索性研究
研究概览
详细说明
本临床试验为探索性研究，不根据统计假设计算受试者数量，每组入组50名受试者，共登记100名受试者，以评估阿格列汀改善2型患者血糖变异性的效果 100 mg 每天两次 (BID) 和西格列汀 100 mg 每天一次 (QD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类型 2 糖尿病
- 二甲双胍单药治疗超过 8 周且二甲双胍每天 ≥ 1000 mg 超过 8 周。
- 6.5% ≤HbA1c< 8.5%
- 研究期间商定的治疗性生活方式改变
- 获得知情同意书
排除标准：
- 1型糖尿病，
- 肠梗阻史
- NYHA III 级至 IV 级充血性心力衰竭，
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 X 正常上限 (ULN) 或总胆红素 > 3 X ULN
- 肌酐清除率 (CrCl)* < 50 mL/min
- 促甲状腺激素 (TSH) ≥ 1.5 X ULN
- Anagliptin 过敏史 또는 sitagliptin
- 怀孕或哺乳或怀疑怀孕，或
- 过去 3 个月内参加其他临床研究的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安格列汀臂
阿格列汀 100 毫克，每天两次
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使用 Anagliptin 100mg BID 或 Sitagliptin 100mg QD 治疗连续监测血糖 12 周
其他名称：
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有源比较器：西格列汀 100 毫克
西格列汀 100mg 每天一次
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使用 Anagliptin 100mg BID 或 Sitagliptin 100mg QD 治疗连续监测血糖 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善血糖变异性的作用
大体时间：治疗 12 周后 3 天
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血糖波动的平均幅度 (MAGE)
|
治疗 12 周后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，12 周后平均夜间（18:00~07:59）血糖变化
大体时间：治疗12周后
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12 周后与测试组和对照组的基线相比
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治疗12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaewan Park、JWPharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月2日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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