Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGE av anagliptin sammenlignet med sitagliptin med type 2 diabetes mellitus (ACACIA)

22. mars 2021 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En multisenter, aktivt kontrollert, randomisert, dobbeltblindet, parallell, fase IV-studie for å evaluere effekten av å forbedre den glykemiske variasjonen av anagliptin sammenlignet med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

En utforskende studie for å evaluere effekten av å forbedre glykemisk variabilitet av anagliptin sammenlignet med sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en eksplorativ studie, og beregner ikke forsøkspersontallet basert på statistiske antakelser, og registrerer 50 forsøkspersoner per gruppe og totalt 100 forsøkspersoner er registrert for å evaluere effekten av å forbedre blodsukkervariabiliteten hos type 2-pasienter med anagliptin 100 mg to ganger daglig (BID) og sitagliptin 100 mg én gang daglig (QD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 DM
  • Metformin monoterapi i mer enn 8 uker og metformin ≥ 1000 mg daglig i mer enn 8 uker.
  • 6,5 % ≤HbA1c< 8,5 %
  • Avtalt Terapeutisk Livsstilsendring i løpet av studieperioden
  • Innhentet skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus,
  • Historie med tarmobstruksjon
  • NYHA klasse III til IV kongestiv hjertesvikt,
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 X øvre normalgrense (ULN) eller Total bilirubin > 3 X ULN
  • Kreatininclearance (CrCl)* < 50 ml/min
  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) ≥ 1,5 X ULN
  • Allergisk historie for Anagliptin og sitagliptin
  • Å være gravid eller ammende eller mistenkt for å være gravid, eller
  • Tidligere deltagelse i andre kliniske studier i de foregående 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anagliptin arm
Anagliptin 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Anagliptin BID-behandling
Kontinuerlig glukoseovervåking med Anagliptin 100mg BID eller Sitagliptin 100mg QD behandling i 12 uker
Andre navn:
  • Sitagliptin QD-behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin 100 mg en gang daglig
Legemiddel: Anagliptin BID-behandling
Kontinuerlig glukoseovervåking med Anagliptin 100mg BID eller Sitagliptin 100mg QD behandling i 12 uker
Andre navn:
  • Sitagliptin QD-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av å forbedre glykemisk variasjon
Tidsramme: 3 dager etter 12 ukers behandling
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
3 dager etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattetid (18:00 ~ 07:59) blodsukkerendring etter 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 uker sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrollgruppen
etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWP-GDL-404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere