Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MAGE de l'anagliptine par rapport à la sitagliptine dans le diabète sucré de type 2 (ACACIA)

22 mars 2021 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude de phase IV multicentrique, à contrôle actif, randomisée, en double aveugle, parallèle pour évaluer l'effet de l'amélioration de la variabilité glycémique de l'anagliptine par rapport à la sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Une étude exploratoire pour évaluer l'effet de l'amélioration de la variabilité glycémique de l'anagliptine par rapport à la sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude exploratoire, et ne calcule pas le nombre de sujets sur la base d'hypothèses statistiques, et recrute 50 sujets par groupe et un total de 100 sujets sont enregistrés pour évaluer l'effet de l'amélioration de la variabilité de la glycémie chez les patients de type 2 avec anagliptine 100 mg deux fois par jour (BID) et sitagliptine 100 mg une fois par jour (QD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DM de type 2
  • Metformine en monothérapie pendant plus de 8 semaines et metformine ≥ 1000 mg par jour pendant plus de 8 semaines.
  • 6,5 % ≤HbA1c< 8,5 %
  • Changement de mode de vie thérapeutique convenu au cours de la période d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1,
  • Antécédents d'occlusion intestinale
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III à IV,
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 X limite supérieure de la normale (LSN) ou Bilirubine totale > 3 X LSN
  • Clairance de la créatinine (ClCr)* < 50 mL/min
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≥ 1,5 X LSN
  • Antécédents allergiques à l'anagliptine et à la sitagliptine
  • Être enceinte ou allaiter ou soupçonnée d'être enceinte, ou
  • Antécédents de participation à d'autres études cliniques au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras anagliptine
Anagliptine 100 mg deux fois par jour
Médicament: Traitement par anagliptine BID
Surveillance continue de la glycémie avec un traitement par anagliptine 100 mg BID ou sitagliptine 100 mg QD pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Traitement QD à la sitagliptine
Comparateur actif: Sitagliptine 100mg
Sitagliptine 100 mg une fois par jour
Médicament: Traitement par anagliptine BID
Surveillance continue de la glycémie avec un traitement par anagliptine 100 mg BID ou sitagliptine 100 mg QD pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Traitement QD à la sitagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'amélioration de la variabilité glycémique
Délai: 3 jours après 12 semaines de traitement
Amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE)
3 jours après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la glycémie pendant la nuit (18h00 à 07h59) après 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines par rapport à la valeur initiale dans le groupe test et le groupe témoin
après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWP-GDL-404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner