Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anagliptin MAGE összehasonlítása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő szitagliptinnel (ACACIA)

2021. március 22. frissítette: JW Pharmaceutical

Többközpontú, aktívan kontrollált, randomizált, kettős vak, párhuzamos, IV. fázisú vizsgálat az anagliptin glikémiás variabilitásának javítására a szitagliptinhez képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Feltáró tanulmány az anagliptin glikémiás variabilitásának javítása hatásának értékelésére a szitagliptinhez képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat feltáró jellegű, és nem statisztikai feltételezések alapján számítja ki az alanyok számát, és csoportonként 50 alanyt vesz fel, és összesen 100 alanyt regisztráltak, hogy értékeljék a vércukorszint-variabilitást javító hatást 2-es típusú anagliptint 100-at szedő betegeknél. mg naponta kétszer (BID) és 100 mg szitagliptin naponta egyszer (QD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2. típusú DM
  • Metformin monoterápia több mint 8 hétig és metformin ≥ 1000 mg naponta több mint 8 hétig.
  • 6,5% ≤HbA1c< 8,5%
  • Megállapodott terápiás életmódváltás a vizsgálati időszakban
  • Megszerzett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus,
  • A bélelzáródás története
  • NYHA III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség,
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy összbilirubin > 3-szorosa ULN
  • Kreatinin-clearance (CrCl)* < 50 ml/perc
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≥ 1,5 X ULN
  • Allergiás anamnézis az Anagliptinre vagy a szitagliptinre
  • Ha terhes vagy szoptat vagy gyaníthatóan terhes, vagy
  • Egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anagliptin kar
Anagliptin 100 mg naponta kétszer
Drog: Anagliptin BID kezelés
Folyamatos glükózmonitorozás 100 mg BID Anagliptin vagy 100 mg Sitagliptin QD kezeléssel 12 hétig
Más nevek:
  • Sitagliptin QD kezelés
Aktív összehasonlító: Sitagliptin 100 mg
100 mg szitagliptin naponta egyszer
Drog: Anagliptin BID kezelés
Folyamatos glükózmonitorozás 100 mg BID Anagliptin vagy 100 mg Sitagliptin QD kezeléssel 12 hétig
Más nevek:
  • Sitagliptin QD kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás variabilitás javításának hatása
Időkeret: 3 nappal 12 hetes kezelés után
A glikémiás eltérés átlagos amplitúdója (MAGE)
3 nappal 12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éjszakai (18:00-07:59) vércukorszint változás 12 hét után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hetes kezelés után
12 hét után a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban és a kontrollcsoportban
12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWP-GDL-404

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Anagliptin BID kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel