Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGE av anagliptin jämfört med sitagliptin med typ 2-diabetes mellitus (ACACIA)

22 mars 2021 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En multicenter, aktivt kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallell, fas IV-studie för att utvärdera effekten av att förbättra glykemisk variabilitet hos anagliptin jämfört med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

En explorativ studie för att utvärdera effekten av att förbättra glykemisk variabilitet av anagliptin jämfört med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en explorativ studie och beräknar inte antalet försökspersoner baserat på statistiska antaganden, och registrerar 50 försökspersoner per grupp och totalt 100 försökspersoner är registrerade för att utvärdera effekten av att förbättra blodsockervariabiliteten hos typ 2-patienter med anagliptin 100 mg två gånger om dagen (BID) och sitagliptin 100 mg en gång om dagen (QD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 DM
  • Metformin monoterapi i mer än 8 veckor och metformin ≥ 1000 mg dagligen i mer än 8 veckor.
  • 6,5 % ≤HbA1c< 8,5 %
  • Överenskommen Terapeutisk Livsstilsförändring under studieperioden
  • Erhållit formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus,
  • Historik av tarmobstruktion
  • NYHA klass III till IV kongestiv hjärtsvikt,
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 X övre normalgräns (ULN) eller Total bilirubin > 3 X ULN
  • Kreatininclearance (CrCl)* < 50 ml/min
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≥ 1,5 X ULN
  • Allergisk historia för Anagliptin och sitagliptin
  • Att vara gravid eller ammande eller misstänkt för att vara gravid, eller
  • Historik om deltagande i andra kliniska studier under de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anagliptinarm
Anagliptin 100 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Anagliptin två gånger dagligen
Kontinuerlig glukosövervakning med Anagliptin 100mg BID eller Sitagliptin 100mg QD-behandling i 12 veckor
Andra namn:
  • Sitagliptin QD-behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin 100 mg en gång om dagen
Läkemedel: Anagliptin två gånger dagligen
Kontinuerlig glukosövervakning med Anagliptin 100mg BID eller Sitagliptin 100mg QD-behandling i 12 veckor
Andra namn:
  • Sitagliptin QD-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av att förbättra glykemisk variabilitet
Tidsram: 3 dagar efter 12 veckors behandling
Genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion (MAGE)
3 dagar efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig nattlig (18:00~07:59) blodsockerförändring efter 12 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: efter 12 veckors behandling
efter 12 veckor jämfört med baslinjen i testgruppen och kontrollgruppen
efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWP-GDL-404

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera