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MAGE von Anagliptin im Vergleich zu Sitagliptin bei Typ-2-Diabetes mellitus (ACACIA)

22. März 2021 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung der Verbesserung der glykämischen Variabilität von Anagliptin im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirkung der Verbesserung der glykämischen Variabilität von Anagliptin im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine explorative Studie, bei der die Anzahl der Probanden nicht auf der Grundlage statistischer Annahmen berechnet wird. Pro Gruppe werden 50 Probanden und insgesamt 100 Probanden registriert, um den Effekt der Verbesserung der Blutzuckervariabilität bei Typ-2-Patienten mit Anagliptin 100 zu bewerten mg zweimal täglich (BID) und Sitagliptin 100 mg einmal täglich (QD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 DM
  • Metformin-Monotherapie über mehr als 8 Wochen und Metformin ≥ 1000 mg täglich über mehr als 8 Wochen.
  • 6,5 % ≤HbA1c< 8,5 %
  • Vereinbarte Änderung des therapeutischen Lebensstils während des Studienzeitraums
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1,
  • Vorgeschichte eines Darmverschlusses
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III bis IV,
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 3 x ULN
  • Kreatinin-Clearance (CrCl)* < 50 ml/min
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≥ 1,5 x ULN
  • Allergische Vorgeschichte für Anagliptin und Sitagliptin
  • Schwanger sein oder stillen oder der Verdacht besteht, schwanger zu sein, oder
  • Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anagliptin-Arm
Anagliptin 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Anagliptin BID-Behandlung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Anagliptin 100 mg BID oder Sitagliptin 100 mg QD-Behandlung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sitagliptin QD-Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Anagliptin BID-Behandlung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Anagliptin 100 mg BID oder Sitagliptin 100 mg QD-Behandlung für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sitagliptin QD-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Verbesserung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 3 Tage nach 12-wöchiger Behandlung
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
3 Tage nach 12-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche nächtliche Blutzuckerveränderung (18:00–07:59) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert in der Testgruppe und der Kontrollgruppe
nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWP-GDL-404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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