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MAGE di Anagliptin rispetto a Sitagliptin con diabete mellito di tipo 2 (ACACIA)

22 marzo 2021 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, controllato attivo, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase IV per valutare l'effetto del miglioramento della variabilità glicemica di anagliptin rispetto a sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Uno studio esplorativo per valutare l'effetto del miglioramento della variabilità glicemica di anagliptin rispetto a sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio esplorativo e non calcola il numero di soggetti sulla base di ipotesi statistiche e arruola 50 soggetti per gruppo e un totale di 100 soggetti sono registrati per valutare l'effetto del miglioramento della variabilità della glicemia nei pazienti di tipo 2 con anagliptin 100 mg due volte al giorno (BID) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno (QD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo 2 DM
  • Metformina in monoterapia per più di 8 settimane e metformina ≥ 1000 mg al giorno per più di 8 settimane.
  • 6,5% ≤HbA1c< 8,5%
  • Modifica dello stile di vita terapeutico concordato durante il periodo di studio
  • Modulo di consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1,
  • Storia di ostruzione intestinale
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA da III a IV,
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 3 volte l'ULN
  • Clearance della creatinina (CrCl)* < 50 ml/min
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≥ 1,5 X ULN
  • Storia allergica per Anagliptin 또는 sitagliptin
  • Essere incinta o allattare o sospettare di essere incinta, o
  • Storia della partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Anagliptin
Anagliptin 100 mg due volte al giorno
Droga: Anagliptin BID Trattamento
Monitoraggio continuo del glucosio con trattamento con Anagliptin 100 mg BID o Sitagliptin 100 mg QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Trattamento Sitagliptin QD
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg una volta al giorno
Droga: Anagliptin BID Trattamento
Monitoraggio continuo del glucosio con trattamento con Anagliptin 100 mg BID o Sitagliptin 100 mg QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Trattamento Sitagliptin QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del miglioramento della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo 12 settimane di trattamento
Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
3 giorni dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della glicemia notturna (18:00~07:59) dopo 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane rispetto al basale nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo
dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWP-GDL-404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Anagliptin BID Trattamento

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