MAGE de anagliptina en comparación con sitagliptina en diabetes mellitus tipo 2 (ACACIA)
22 de marzo de 2021 actualizado por: JW Pharmaceutical
Estudio de fase IV multicéntrico, con control activo, aleatorizado, doble ciego, paralelo para evaluar el efecto de mejorar la variabilidad glucémica de anagliptina en comparación con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Un estudio exploratorio para evaluar el efecto de mejorar la variabilidad glucémica de anagliptina en comparación con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio exploratorio y no calcula el número de sujetos en función de suposiciones estadísticas, e inscribe a 50 sujetos por grupo y se registra un total de 100 sujetos para evaluar el efecto de mejorar la variabilidad de la glucosa en sangre en pacientes tipo 2 con anagliptina 100 mg dos veces al día (BID) y sitagliptina 100 mg una vez al día (QD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2
- Monoterapia con metformina durante más de 8 semanas y metformina ≥ 1000 mg al día durante más de 8 semanas.
- 6,5% ≤HbA1c< 8,5%
- Cambio de estilo de vida terapéutico acordado durante el período de estudio
- Formulario de consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1,
- Historia de obstrucción intestinal
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III a IV de la NYHA,
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 X límite superior normal (ULN) o bilirrubina total > 3 X ULN
- Depuración de creatinina (CrCl)* < 50 ml/min
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≥ 1,5 X LSN
- Antecedentes alérgicos a Anagliptin 또는 sitagliptin
- Estar embarazada o amamantando o sospechosa de estar embarazada, o
- Antecedentes de participación en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de anagliptina
Anagliptina 100 mg dos veces al día
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Monitoreo continuo de glucosa con tratamiento con Anagliptin 100 mg BID o Sitagliptin 100 mg QD durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina 100mg
Sitagliptina 100 mg una vez al día
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Monitoreo continuo de glucosa con tratamiento con Anagliptin 100 mg BID o Sitagliptin 100 mg QD durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de mejorar la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 3 días después de 12 semanas de tratamiento
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Amplitud media de excursión glucémica (MAGE)
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3 días después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio de glucosa en sangre durante la noche (18:00 a 07:59) después de 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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después de 12 semanas en comparación con la línea de base en el grupo de prueba y el grupo de control
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después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaewan Park, JWPharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Anagliptina
Otros números de identificación del estudio
- JWP-GDL-404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .