2 型糖尿病におけるアナグリプチンの MAGE とシタグリプチンの比較 (ACACIA)
2021年3月22日 更新者:JW Pharmaceutical
2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンと比較したアナグリプチンの血糖変動改善効果を評価する多施設共同、実薬対照、ランダム化、二重盲検、並行、第IV相試験
2型糖尿病患者におけるシタグリプチンと比較したアナグリプチンの血糖変動改善効果を評価する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
本臨床試験は探索的研究であり、統計的仮定に基づいて被験者数を算出するものではなく、アナグリプチン100による2型患者の血糖変動改善効果を評価するために、1群あたり50名の被験者、合計100名の被験者が登録される。 mgを1日2回(BID)、シタグリプチン100mgを1日1回(QD)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タイプ 2 DM
- 8週間を超えるメトホルミン単独療法、および8週間を超えるメトホルミン1日あたり1000 mg以上の投与。
- 6.5% ≤HbA1c < 8.5%
- 研究期間中の合意された治療上のライフスタイル変更
- インフォームドコンセントフォームの取得
除外基準:
- 1型糖尿病、
- 腸閉塞の病歴
- NYHA クラス III ~ IV のうっ血性心不全、
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 X 正常上限 (ULN) または 総ビリルビン > 3 X ULN
- クレアチニンクリアランス (CrCl)* < 50 mL/分
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≥ 1.5 X ULN
- アナグリプチン、또는 シタグリプチンのアレルギー歴
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の疑いがある、または
- 過去3ヶ月以内の他の臨床研究への参加歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アナグリプチンアーム
アナグリプチン 100 mg 1 日 2 回
|
12週間のアナグリプチン100mg BIDまたはシタグリプチン100mg QD治療による継続的血糖モニタリング
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:シタグリプチン100mg
シタグリプチン 100mg 1日1回
|
12週間のアナグリプチン100mg BIDまたはシタグリプチン100mg QD治療による継続的血糖モニタリング
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血糖変動改善効果
時間枠:12週間の治療から3日後
|
血糖変動の平均振幅 (MAGE)
|
12週間の治療から3日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインと比較した12週間後の平均夜間(18:00~07:59)血糖変化
時間枠:12週間の治療後
|
12週間後のテストグループとコントロールグループのベースラインとの比較
|
12週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Jaewan Park、JWPharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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