Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGE af anagliptin sammenlignet med sitagliptin med type 2-diabetes mellitus (ACACIA)

22. marts 2021 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et multicenter, aktivt kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, fase IV-studie for at evaluere effekten af ​​at forbedre glykæmisk variabilitet af anagliptin sammenlignet med sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at forbedre glykæmisk variabilitet af anagliptin sammenlignet med sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et eksplorativt studie og beregner ikke antallet af forsøgspersoner baseret på statistiske antagelser, og indskriver 50 forsøgspersoner pr. gruppe, og i alt 100 forsøgspersoner er registreret for at evaluere effekten af ​​at forbedre blodsukkervariabiliteten hos type 2-patienter med anagliptin 100 mg to gange dagligt (BID) og sitagliptin 100 mg én gang dagligt (QD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 DM
  • Metformin monoterapi i mere end 8 uger og metformin ≥ 1000 mg dagligt i mere end 8 uger.
  • 6,5 % ≤HbA1c< 8,5 %
  • Aftalt Terapeutisk Livsstilsændring i studieperioden
  • Opnået informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus,
  • Historie om tarmobstruktion
  • NYHA klasse III til IV kongestiv hjertesvigt,
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 X øvre normalgrænse (ULN) eller Total bilirubin > 3 X ULN
  • Kreatininclearance (CrCl)* < 50 ml/min
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≥ 1,5 X ULN
  • Allergisk historie for Anagliptin og sitagliptin
  • At være gravid eller ammende eller mistænkt for at være gravid, eller
  • Anamnese med deltagelse i andre kliniske undersøgelser i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anagliptin arm
Anagliptin 100 mg to gange dagligt
Medicin: Anagliptin BID-behandling
Kontinuerlig glukosemonitorering med Anagliptin 100mg BID eller Sitagliptin 100mg QD behandling i 12 uger
Andre navne:
  • Sitagliptin QD-behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin 100 mg én gang dagligt
Medicin: Anagliptin BID-behandling
Kontinuerlig glukosemonitorering med Anagliptin 100mg BID eller Sitagliptin 100mg QD behandling i 12 uger
Andre navne:
  • Sitagliptin QD-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af forbedring af glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 3 dage efter 12 ugers behandling
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
3 dage efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig (18:00 ~ 07:59) blodsukkerændring efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 uger sammenlignet med baseline i testgruppen og kontrolgruppen
efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWP-GDL-404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Anagliptin BID-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner