Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGE anagliptinu ve srovnání se sitagliptinem s diabetes mellitus 2 (ACACIA)

22. března 2021 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze IV k vyhodnocení účinku zlepšení glykemické variability anagliptinu ve srovnání se sitagliptinem u pacientů s diabetem mellitus 2.

Průzkumná studie hodnotící účinek zlepšení glykemické variability anagliptinu ve srovnání se sitagliptinem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je průzkumná studie a nevypočítává počet subjektů na základě statistických předpokladů a zahrnuje 50 subjektů na skupinu a celkem je registrováno 100 subjektů k vyhodnocení účinku zlepšení variability krevní glukózy u pacientů typu 2 s anagliptinem 100 mg dvakrát denně (BID) a sitagliptin 100 mg jednou denně (QD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ 2 DM
  • Monoterapie metforminem po dobu delší než 8 týdnů a metforminem ≥ 1000 mg denně po dobu delší než 8 týdnů.
  • 6,5 % ≤ HbA1c < 8,5 %
  • Dohodnutá změna terapeutického životního stylu během studijního období
  • Získaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu,
  • Střevní obstrukce v anamnéze
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III až IV,
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 3 x ULN
  • Clearance kreatininu (CrCl)* < 50 ml/min
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≥ 1,5 X ULN
  • Alergická anamnéza na anagliptin nebo sitagliptin
  • Být těhotná nebo kojící nebo podezření na těhotenství, popř
  • Historie účasti v jiných klinických studiích v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anagliptinové rameno
Anagliptin 100 mg dvakrát denně
Lék: Léčba anagliptinem BID
Kontinuální monitorování glukózy pomocí léčby Anagliptinem 100 mg BID nebo Sitagliptinem 100 mg QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Léčba sitagliptinem QD
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg jednou denně
Lék: Léčba anagliptinem BID
Kontinuální monitorování glukózy pomocí léčby Anagliptinem 100 mg BID nebo Sitagliptinem 100 mg QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Léčba sitagliptinem QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zlepšení glykemické variability
Časové okno: 3 dny po 12týdenní léčbě
Střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
3 dny po 12týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná noční (18:00~07:59) změna glykémie po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v testované skupině a kontrolní skupině
po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaewan Park, JWPharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWP-GDL-404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Léčba anagliptinem BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit