- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04812756
2단계-It: 신체 활동을 증가시키는 SMS 기술의 타당성 (Step-2-It)
2단계-It: 심혈관 질환 위험이 있는 성인 시골 여성의 신체 활동을 증가시키기 위해 SMS 기반 모바일 기술을 사용할 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구
농촌 여성은 비농촌 여성보다 비만할 가능성이 더 높고 만성 질환에 걸릴 위험이 더 높습니다. 부적절한 신체 활동(PA)은 적어도 부분적으로 이러한 위험 증가에 기여합니다. 농촌 여성은 PA 참여에 대한 개인적, 사회적 및 환경적 장벽에 직면해 있습니다. 시골 여성들 사이에서 걷기를 장려하는 개입은 성공을 거두었습니다. 그러나 이러한 연구 중 PA를 홍보하기 위해 문자 메시지를 사용하는 연구는 거의 없습니다.
2단계-일리노이주 북서부의 시골에 거주하는 40세 이상의 영어 사용 여성 사이에서 PA, 특히 걷기를 촉진하기 위해 만보계와 결합된 문자 메시지의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구였습니다. 군. 13주간의 Step-2-It 개입에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. (i) 참가자는 만보계를 사용하여 매일 문자 메시지를 통해 걸음 수를 추적하고 보고했습니다. (ii) 참가자는 매일 정보 또는 동기 부여 문자 메시지를 받았습니다. 등록된 참가자는 기본 평가를 완료하고 만보계와 두 가지 유형의 자동 문자 메시지를 받았습니다. 걷기를 장려하는 동기 부여 메시지와 만보계 단계를 보고하는 책임 메시지입니다. 참가자들은 만보계 데이터를 다운로드하기 위해 3, 6, 9 및 12주 후속 조치에 참여했으며 12주에 개입 후 평가를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
농촌 여성은 비농촌 여성보다 비만할 가능성이 훨씬 높으며, 이는 적어도 부분적으로는 부적절한 신체 활동(PA)과 관련이 있습니다. 신체 활동(PA)이 심장 질환, 뇌졸중, 제2형 당뇨병 및 특정 암의 위험을 낮출 수 있으며 신체 활동 부족이 전 세계적으로 네 번째로 큰 사망 위험 요소라는 것은 잘 알려져 있습니다. PA 참여와 사망률 및 질병 위험 사이의 연관성과 PA 수준이 일반적으로 연령에 따라 감소한다는 점을 감안할 때 중년 이상의 시골 여성 사이에서 PA를 장려하기 위한 개입이 필수적입니다. 농촌 여성은 시간 부족 및 부상을 포함하여 PA 참여에 대한 개인적인 장벽뿐만 아니라 운동 시설에 대한 제한된 접근 및 사회적 지원 부족을 포함하여 물리적 및 사회적 환경의 장벽을 보고합니다.
걷기는 PA 참여에 대한 장벽을 부분적으로 해결하고 부상 위험이 낮은 저렴한 PA 옵션입니다. 시골 지역사회에서 구현된 것을 포함하여 걷기를 장려하기 위한 이전의 개입은 PA 증가, 체중 감소 및 여러 만성 질환에 대한 위험 요소 개선에 성공했습니다.
모바일 건강(mHealth) 기술과 PA 추적기는 시골 여성의 걷기를 촉진하는 데 사용할 수 있는 두 가지 기술입니다. 모바일 건강 또는 mHealth는 의료 또는 공중 보건 관행을 지원하기 위한 무선 장치의 응용 프로그램입니다. 문자 메시지는 상대적으로 저렴한 비용으로 많은 수의 사람들에게 도달할 수 있는 mHealth 전략 중 하나입니다. 미국에서 휴대폰 사용은 거의 보편적이며, 도시 성인의 97%와 시골 성인의 95%가 휴대폰 사용자입니다. . 문자 메시지를 사용하는 mHealth 개입은 PA 프로모션을 포함하여 다양한 건강 문제를 해결하는 데 사용되었습니다. 그러나 농촌 여성의 PA를 촉진하기 위해 모바일 건강 기술의 사용을 조사한 연구는 거의 없으며, 우리가 아는 한 중년 및 노인 농촌 여성에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 모바일 헬스 또는 mHealth는 시골 여성의 걷기를 촉진하는 데 사용될 때 이러한 개입의 범위를 넓힐 수 있으며 여성과 실시간으로 소통할 수 있는 능력을 제공합니다.
신체 활동 추적기 및 웨어러블 장치는 쉽게 구할 수 있고 저렴하며 이러한 장치의 사용이 신체 활동 증가를 촉진하는 데 도움이 된다는 증거가 있습니다. America on the Move 연구에서 만보계를 사용하는 성인은 그렇지 않은 성인보다 훨씬 더 많은 걸음 수를 축적했습니다. 이 발견은 만보계와 같은 신체 활동 태킹 장치를 사용하면 개인이 신체 활동을 늘리도록 동기를 부여할 수 있으며 만보계 기반 걷기 프로그램이 참가자의 활동 수준을 하루에 2,183보 증가했다는 검토에 의해 뒷받침됩니다. 결과로 신체 활동이 포함된 14개의 모바일 건강 개입에 대한 체계적인 검토에서 14개 중 7개가 자체 보고된 신체 활동 결과에 상당한 긍정적인 이점을 나타냈습니다.
목적:
2단계-일리노이주 시골 지역에 거주하는 중년 및 노년층 여성들 사이에서 PA, 특히 걷기를 촉진하기 위해 만보계와 결합된 문자 메시지의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구였습니다. 이 전향적인 단일 그룹 사전 사후 연구는 일리노이 주 스티븐슨 카운티에 거주하는 40세 이상의 여성을 대상으로 했습니다.
행동 양식:
연구를 광고하는 전단지가 식료품점과 보건부에 배치되었고, 관심 있는 참가자들은 체크리스트를 사용하여 적격성을 평가한 수석 연구원에게 전화를 걸었습니다. 기관지염, 폐렴 또는 중증 천식 진단을 자가 보고한 여성 또는 중증 질환 치료를 받고 있는 여성은 자격이 없었습니다.
적격한 여성들은 SCHD의 5개 등록 회의 중 하나에 초대되었습니다. 예정된 등록 모임에 참석하지 않은 관심 있는 여성들에게 다음 모임에 초대하기 위해 적어도 두 번 후속 전화를 걸었습니다. 여성을 선별하고 연구 자격 기준을 충족하는 여성을 연구에 등록했습니다. 등록 회의에서 참가자는 서면 동의를 제공하고 만보계(Omron HJ-720ITC)를 받고 사용 방법에 대한 교육을 받았습니다. 또한 그들은 아래에 자세히 설명된 일련의 기본 도구를 완료했으며 PA 및 건강한 식습관을 통한 심혈관 질환 위험 감소에 대한 교육 자료를 제공받았습니다.
13주간의 Step-2-It 개입에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. (i) 참가자는 만보계를 사용하여 매일 문자 메시지를 통해 걸음 수를 추적하고 보고했습니다. (ii) 참가자는 매일 정보 또는 동기 부여 문자 메시지를 받았습니다.
보수계/걸음 보고: 0주차부터 참가자들은 문자 메시지를 통해 일일 걸음 수를 자가 보고했으며 13주 개입 기간 동안 계속해서 보고했습니다. 참가자들은 자신의 걸음 수를 보고하라는 문자 알림을 매일 받았습니다. 2일 연속으로 걸음 수를 보고하지 않은 사람들은 알림 전화를 받았습니다. 3주마다 참가자들은 만보계 데이터를 다운로드하기 위해 SCHD로 돌아왔습니다. 참가자들은 13주 동안 총 20달러에 대해 각 다운로드에 대해 5달러의 인센티브를 받았습니다.
문자 메시지: 문자 메시지는 클라우드 서비스인 Twilio를 통해 개별 및 반복 메시지를 예약할 수 있는 온라인 애플리케이션인 mytapp을 사용하여 전송되었습니다. 이 연구에 사용된 문자 메시지는 160자로 제한되었으며 참가자는 문자 수신을 원하는 시간을 선택할 수 있었습니다. 0주차에 참가자들이 받은 유일한 메시지는 걸음 수를 보고하도록 상기시키는 것이었습니다. 1주부터 12주까지 단계를 보고하라는 알림 외에도 참가자는 하루에 하나의 정보 또는 동기 부여 문자 메시지(매주 7개 메시지)를 받았습니다. 모든 참가자는 매일 같은 문자 메시지를 받았습니다.
동기 부여 메시지는 PA에 참여하기 위해 참가자 자기 효능감을 증가시키려는 의도로 사회적 인지 이론을 기반으로 했습니다. 이 메시지는 아프리카계 미국인 유방암 생존자 사이에서 PA를 증가시키기 위해 이전 연구의 메시지 데이터베이스에서 채택되었습니다. 이 연구(게시되지 않은 연구) 이전에 대상 모집단에서 수행된 두 개의 포커스 그룹을 기반으로 메시지를 수정했습니다. 샘플 동기 부여 메시지에는 "불가능한 것은 없습니다. 단어 자체에는 "I'm Possible!"과 "얼마나 멀리 왔는지보다 항상 얼마나 멀리 왔는지에 집중하십시오."라고 되어 있습니다. 정보 메시지에는 도보 및 저렴한 도보 옵션과 같은 지역 PA 관련 이벤트 및 리소스가 포함되었습니다. 샘플 정보 메시지에는 "명분을 위한 걷기 - 자선 걷기에 등록" 및 "함께 걸을 친구 찾기"가 포함됩니다. 또한 여성들에게 걷기를 상기시키는 메시지도 있었다. 그 메시지에는 "바깥 상황을 확인하고 산책을 하세요", "생각만 하지 말고 실제로 산책을 해보세요", "빨리 산책을 쉬세요" 등이 포함됐다. 이 연구를 위해 수집된 데이터는 수집된 시점과 함께 아래에 설명되어 있습니다.
참가자 특성(기준선에서 수집됨): 연령, 인종, 교육, 결혼 상태, 고용 및 가계 소득을 포함한 참가자 인구 통계 정보 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤 및 기타 심장 건강 진단의 자가 보고 이전 진단, 만성 질환에 대한 약물 사용 및 흡연을 포함한 건강 상태 정보.
신체 활동 설문지(기준선 및 개입 후 수집): 2005 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 신체 활동 설문지의 7개 질문을 사용하여 자가 보고 PA를 평가했습니다. 이 데이터는 참가자가 권장 호기성 PA 수준을 충족하는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. 설문지의 신뢰성과 타당성은 이전에 확립되었습니다.
신체 활동 만보계 판독값(3주, 6주, 9주 및 12주차에 수집) 및 자가 보고 걸음 수(매일 수집): 주요 결과 측정은 걸음 수였습니다. 이전 연구40-42에서 검증된 Omron HJ-720ITC 만보계를 객관적인 단계 측정에 사용했습니다. 데이터는 3주마다 만보계에서 다운로드되었습니다. 참가자는 문자 메시지를 통해 일일 걸음 수를 자가 보고했습니다.
체중(기준선 및 개입 후 수집): SCHD에서 보정된 척도를 사용하여 체중을 측정했습니다.
중재 만족도(중재 후 수집): Step-2-It에 대한 전반적인 인식, 수신된 메시지 수, 선호하는 메시지 유형, 건강 및 PA 증진에 대한 문자 메시지의 효과에 대한 인식, Step-2-It 참여 후 PA를 지속할 계획입니다. 참가자들은 또한 보고 단계의 장벽에 대해서도 질문을 받았습니다. 이 설문 조사를 완료한 참가자는 $20의 인센티브를 받았습니다.
기술 통계는 연구 모집단을 특성화하고 개입 후 만족도를 평가하는 데 사용되었습니다. 체중에 대한 기준선 대 개입 후 비교는 짝을 이룬 범주형 Wilcoxon Sign 순위 테스트를 사용하여 수행되었습니다. BRFSS PA 수준의 비교는 Chi-square 검정을 사용하여 수행되었습니다. 자가 보고한 걸음 수 데이터를 다운로드한 걸음 수 데이터와 비교하고 Pearson 상관 관계를 계산했습니다. 자가 보고 단계 대 만보계 기록 단계에 대한 상관관계 테스트에서는 하나의 변수만 존재하는 관찰을 제외했습니다. 평균 걸음 수를 분석하기 위해 누락된 만보계 데이터는 자체 보고된 걸음 수 데이터로 채워졌습니다. 개입 주별 평균 단계를 계산하고 개입 주별 평균 일일 단계의 상자 그림을 생성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 40세 이상
- 스티븐슨 카운티 거주
- 문자 메시지를 주고받을 수 있는 휴대폰 소유
- 무제한 문자 요금제
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 영어로 말하다
제외 기준:
- 남자들
- 40세 미만 여성
- 스티븐슨 카운티 외부 거주
- 휴대전화가 없거나 문자를 보낼 수 없습니다.
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중대한 건강 상태(신우신염, 현재 암 치료, 기타 심각한 질병 포함)
- 활성 중증 천식
- 현재 폐렴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 문자 메시지 개입
이것은 모든 참가자가 12주의 개입 기간 동안 만보계와 문자 메시지를 받은 단일 팔 연구입니다.
참가자는 콘텐츠 메시지와 매일 만보계의 걸음 수를 보고하도록 요청하는 메시지를 받았습니다.
|
참가자들은 12주 동안 매일 걷기를 늘리도록 동기를 부여하기 위해 만보계와 문자 메시지를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 수준
기간: 12주에 기준선에서 개입 종료까지의 변화
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만보계를 사용하여 측정한 일일 평균 걸음 수
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12주에 기준선에서 개입 종료까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 수준
기간: 12주에 기준선에서 개입 종료까지의 변화
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BRFSS PA 도구를 사용하여 자체 보고를 통해 측정된 PA
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12주에 기준선에서 개입 종료까지의 변화
|
|
체중
기간: 12주에 기준선에서 개입 종료까지의 변화
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보정된 저울을 사용하여 측정한 체중
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12주에 기준선에서 개입 종료까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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