- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04812756
Step-2-It: Machbarkeit der SMS-Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität (Step-2-It)
Step-2-It: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes von SMS-basierter Mobiltechnologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei erwachsenen Landfrauen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Frauen auf dem Land sind häufiger fettleibig und haben ein höheres Risiko für chronische Krankheiten als ihre nicht ländlichen Kollegen. Unzureichende körperliche Aktivität (PA) trägt zumindest teilweise zu diesem erhöhten Risiko bei. Landfrauen sehen sich persönlichen, sozialen und umweltbedingten Hindernissen für das Engagement der PA gegenüber. Interventionen zur Förderung des Gehens unter Landfrauen haben sich als erfolgreich erwiesen; Allerdings verwenden nur wenige dieser Studien Textnachrichten, um PA zu fördern.
Schritt 2: Es handelte sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Textnachrichten in Kombination mit einem Schrittzähler zur Förderung von körperlicher Betätigung, insbesondere zu Fuß bei englischsprachigen Frauen ab 40 Jahren, die in einem ländlichen Nordwesten von Illinois leben Bezirk. Die 13-wöchige Step-2-It-Intervention bestand aus zwei Komponenten: (i) Die Teilnehmer verwendeten den Schrittzähler, um ihre Schritte zu verfolgen und täglich per SMS zu melden; und (ii) die Teilnehmer erhielten täglich eine informative oder motivierende Textnachricht. Eingeschriebene Teilnehmer schlossen Basisbewertungen ab, erhielten Schrittzähler und zwei Arten von automatisierten Textnachrichten: Motivationsnachrichten, um das Gehen zu fördern, und Verantwortlichkeitsnachrichten, um Schrittzählerschritte zu melden. Die Teilnehmer nahmen an 3-, 6-, 9- und 12-wöchigen Follow-ups teil, um Schrittzählerdaten herunterzuladen, und schlossen nach 12 Wochen Post-Interventions-Bewertungen ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Landfrauen sind signifikant häufiger fettleibig als nicht ländliche Frauen, was zumindest teilweise mit unzureichender körperlicher Aktivität (PA) zusammenhängt. Es ist allgemein bekannt, dass körperliche Aktivität (PA) das Risiko für Herzkrankheiten, Schlaganfälle, Typ-2-Diabetes und bestimmte Krebsarten senken kann und dass körperliche Inaktivität weltweit der vierthäufigste Risikofaktor für die Sterblichkeit ist. Angesichts dieser Zusammenhänge zwischen PA-Engagement und Sterblichkeit sowie Krankheitsrisiko und der Tatsache, dass die PA-Spiegel typischerweise mit dem Alter abnehmen, sind Interventionen zur Förderung der PA bei ländlichen Frauen mittleren Alters und älter unerlässlich. Landfrauen berichten von persönlichen Hindernissen für das Engagement in der PA, darunter Zeitmangel und Verletzungen, sowie von Hindernissen in ihrem physischen und sozialen Umfeld, einschließlich eingeschränktem Zugang zu Trainingseinrichtungen und mangelnder sozialer Unterstützung.
Walking ist eine erschwingliche PA-Option, die teilweise die Hindernisse für PA-Engagement beseitigt und mit einem geringen Verletzungsrisiko verbunden ist. Frühere Interventionen zur Förderung des Gehens, einschließlich derjenigen, die in ländlichen Gemeinden durchgeführt wurden, waren erfolgreich bei der Steigerung der PA, der Gewichtsabnahme und der Verbesserung der Risikofaktoren für mehrere chronische Krankheiten.
Mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) und PA-Tracker sind zwei Technologien, die zur Förderung des Gehens bei Frauen auf dem Land eingesetzt werden können. Mobile Health oder mHealth ist die Anwendung drahtloser Geräte zur Unterstützung medizinischer oder öffentlicher Gesundheitspraktiken. Textnachrichten sind eine mHealth-Strategie, mit der eine große Anzahl von Menschen zu relativ geringen Kosten erreicht werden kann. Die Nutzung von Mobiltelefonen in den USA ist nahezu universell, 97 % der städtischen Erwachsenen und 95 % der ländlichen Erwachsenen nutzen Mobiltelefone . mHealth-Interventionen mit Textnachrichten wurden verwendet, um eine Vielzahl von Gesundheitsproblemen anzugehen, einschließlich PA-Werbung. Allerdings haben nur wenige Studien den Einsatz mobiler Gesundheitstechnologien zur Förderung der PA bei Frauen auf dem Land untersucht, und unseres Wissens haben sich keine dieser Studien auf Frauen in der Lebensmitte und ältere Frauen auf dem Land konzentriert. Mobile Gesundheit oder mHealth, wenn sie zur Förderung des Gehens bei Frauen auf dem Land eingesetzt werden, können die Reichweite dieser Interventionen erweitern und die Möglichkeit geben, mit Frauen in Echtzeit zu kommunizieren.
Tracker für körperliche Aktivität und tragbare Geräte sind leicht verfügbar und erschwinglich, und es gibt Hinweise darauf, dass ihre Verwendung hilfreich ist, um eine zunehmende körperliche Aktivität zu fördern. In der America on the Move-Studie sammelten Erwachsene, die einen Schrittzähler verwendeten, signifikant mehr Schritte als diejenigen, die dies nicht taten. Dieses Ergebnis deutet darauf hin, dass die Verwendung von Geräten zur körperlichen Aktivität wie Schrittzähler Personen dazu motivieren könnte, ihre körperliche Aktivität zu steigern, und wird durch eine Überprüfung gestützt, die zeigt, dass schrittzählerbasierte Gehprogramme das Aktivitätsniveau der Teilnehmer um 2.183 Schritte pro Tag erhöhten. Eine systematische Überprüfung von 14 mobilen Gesundheitsinterventionen mit körperlicher Aktivität als Ergebnis zeigte, dass 7 der 14 signifikante positive Auswirkungen auf die selbstberichteten Ergebnisse der körperlichen Aktivität zeigten.
Zweck:
Schritt 2: Es handelte sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Textnachrichten in Kombination mit einem Schrittzähler zur Förderung von körperlicher Bewegung, insbesondere des Gehens, bei Frauen mittleren Alters und älteren Frauen, die in einem ländlichen Bezirk von Illinois leben. Diese prospektive Eingruppen-Vorher-Nachher-Studie richtete sich an Frauen ab 40 Jahren, die in Stephenson County, IL, leben.
Methoden:
Flyer mit der Werbung für die Studie wurden in den Lebensmittelgeschäften und im Gesundheitsamt ausgelegt, und interessierte Teilnehmer riefen den leitenden Forscher an, der die Eignung anhand einer Checkliste bewertete. Frauen mit einer selbstberichteten Diagnose von Bronchitis, Lungenentzündung oder schwerem Asthma oder solche, die wegen schwerer Gesundheitsprobleme behandelt wurden, waren nicht teilnahmeberechtigt.
Berechtigte Frauen wurden zu einem von fünf Einschreibungstreffen bei SCHD eingeladen. Es wurden mindestens zwei Folgeanrufe an interessierte Frauen getätigt, die nicht an ihrem geplanten Registrierungstreffen teilgenommen haben, um sie zum nächsten Treffen einzuladen. Frauen wurden gescreent und diejenigen, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Bei den Einschreibungstreffen gaben die Teilnehmer ihre schriftliche Zustimmung, erhielten einen Schrittzähler (Omron HJ-720ITC) und wurden in dessen Verwendung geschult. Darüber hinaus absolvierten sie eine Reihe von Grundlageninstrumenten, die unten aufgeführt sind, und erhielten Schulungsmaterialien zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch PA und gesunde Ernährung.
Die 13-wöchige Step-2-It-Intervention bestand aus zwei Komponenten: (i) Die Teilnehmer verwendeten den Schrittzähler, um ihre Schritte zu verfolgen und täglich per SMS zu melden; und (ii) die Teilnehmer erhielten täglich eine informative oder motivierende Textnachricht.
Schrittzähler-/Schrittberichterstattung: Ab Woche 0 berichteten die Teilnehmer selbst über die tägliche Schrittzahl per SMS und setzten dies für die Dauer der 13-wöchigen Intervention fort. Die Teilnehmer erhielten eine tägliche SMS-Erinnerung, um ihre Schritte zu melden. Diejenigen, die zwei Tage hintereinander keine Schritte gemeldet hatten, erhielten einen Erinnerungsanruf. Alle drei Wochen kehrten die Teilnehmer zu SCHD zurück, um ihre Schrittzählerdaten herunterladen zu lassen. Die Teilnehmer erhielten einen Anreiz von 5 $ für jeden Download, also insgesamt 20 $ über 13 Wochen.
Textnachrichten: Textnachrichten wurden mit mytapp gesendet, einer Online-Anwendung, die es ermöglichte, einzelne und wiederkehrende Nachrichten über einen Cloud-Dienst, Twilio, zu planen. Die für diese Studie verwendeten Textnachrichten waren auf 160 Zeichen begrenzt, und die Teilnehmer konnten ihre bevorzugte Tageszeit für den Empfang von Textnachrichten auswählen. In Woche 0 erhielten die Teilnehmer nur eine Nachricht, in der sie daran erinnert wurden, ihre Schritte zu melden. Von Woche 1-12 erhielten die Teilnehmer zusätzlich zur Erinnerung, Schritte zu melden, eine Informations- oder Motivations-SMS pro Tag (7 Nachrichten/Woche). Alle Teilnehmer erhielten jeden Tag die gleichen SMS.
Motivationsbotschaften basierten auf der sozialkognitiven Theorie mit der Absicht, die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu erhöhen, sich an PA zu beteiligen. Diese Nachrichten wurden aus einer Datenbank mit Nachrichten aus einer früheren Studie angepasst, um die PA bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden zu erhöhen. Anpassungen wurden an den Botschaften vorgenommen, basierend auf zwei Fokusgruppen, die vor dieser Studie mit der Zielpopulation durchgeführt wurden (unveröffentlichte Studie). Beispielhafte Motivationsbotschaften enthalten: „Nichts ist unmöglich. Das Wort selbst sagt "Ich bin möglich!" und "Konzentriere dich immer darauf, wie weit du gekommen bist, anstatt darauf, wie weit du noch gehen musst." Zu den Informationsbotschaften gehörten lokale, PA-bezogene Veranstaltungen und Ressourcen, wie z. B. Spaziergänge und kostengünstige Wandermöglichkeiten. Beispiele für Informationsnachrichten waren: „Gehen Sie für einen guten Zweck – melden Sie sich für Wohltätigkeitswanderungen an“ und „Finden Sie einen Freund, mit dem Sie spazieren gehen können“. Darüber hinaus gab es auch Botschaften, die Frauen ans Gehen erinnerten. Zu diesen Botschaften gehörten: „Schauen Sie nach, was draußen los ist, gehen Sie spazieren“, „Denken Sie nicht nur daran, sondern gehen Sie tatsächlich spazieren“ und „Machen Sie eine kurze Gehpause.“ Die für diese Studie gesammelten Daten zusammen mit den Zeitpunkten, zu denen sie gesammelt wurden, sind unten beschrieben.
Teilnehmermerkmale (zu Studienbeginn erhoben): Demografische Informationen der Teilnehmer, einschließlich Alter, Rasse, Bildung, Familienstand, Beschäftigung und Haushaltseinkommen; und Informationen zum Gesundheitszustand, einschließlich selbstberichteter früherer Diagnosen von Diabetes, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel im Blut und anderen Herzgesundheitsdiagnosen, Medikamenteneinnahme bei chronischen Erkrankungen und Tabakkonsum.
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (erhoben zu Studienbeginn und nach der Intervention): Die selbstberichtete körperliche Aktivität wurde anhand von sieben Fragen aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) von 2005 bewertet. Diese Daten wurden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die empfohlenen aeroben PA-Werte erreichten. Die Reliabilität und Validität des Fragebogens wurde zuvor ermittelt.
Schrittzählerwerte für körperliche Aktivität (erfasst in den Wochen 3, 6, 9 und 12) und selbstberichtete Schritte (täglich erfasst): Das primäre Ergebnismaß war die Anzahl der Schritte. Der Omron HJ-720ITC Schrittzähler, validiert in früheren Studien40-42, wurde für eine objektive Schrittmessung verwendet. Die Daten wurden alle drei Wochen von den Schrittzählern heruntergeladen. Die Teilnehmer berichteten selbst über ihre täglichen Schritte per SMS.
Körpergewicht (zu Beginn und nach der Intervention erhoben): Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Waage bei SCHD gemessen.
Interventionszufriedenheit (erhoben nach der Intervention): wurde anhand einer Umfrage bewertet, die Fragen zur allgemeinen Wahrnehmung von Step-2-It, Anzahl der erhaltenen Nachrichten, bevorzugten Nachrichtentypen, Wahrnehmungen zur Wirksamkeit von Textnachrichten bei der Förderung von Gesundheit und PA, und plant, PA nach der Teilnahme an Step-2-It fortzusetzen. Die Teilnehmer wurden auch nach Hindernissen für die Meldung von Schritten gefragt. Teilnehmer, die an dieser Umfrage teilgenommen haben, erhielten einen Bonus von 20 $.
Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Studienpopulation zu charakterisieren und die Zufriedenheit nach der Intervention zu bewerten. Vergleiche von Baseline zu Postintervention für das Körpergewicht wurden unter Verwendung des gepaarten kategorialen Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtests durchgeführt. Vergleiche des BRFSS-PA-Niveaus wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Selbstberichtete Schrittdaten wurden mit heruntergeladenen Schrittdaten verglichen und eine Pearson-Korrelation wurde berechnet. Korrelationstests für selbstberichtete Schritte versus Schrittzähler-aufgezeichnete Schritte schlossen Beobachtungen aus, bei denen nur eine Variable vorhanden war. Für die Analyse der mittleren Schritte wurden fehlende Schrittzählerdaten mit selbstberichteten Schrittdaten ergänzt. Die mittleren Schritte pro Interventionswoche wurden berechnet und ein Boxplot der mittleren täglichen Schritte pro Interventionswoche erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter 40 und älter
- Wohnsitz in Stephenson County
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit der Fähigkeit, Textnachrichten zu empfangen und zu senden
- Unbegrenzter SMS-Plan
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Sprich Englisch
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Frauen unter 40 Jahren
- Wohnen Sie außerhalb von Stephenson County
- Kein Handy oder keine SMS-Funktion
- Nicht englischsprachig
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Bedeutende Gesundheitszustände (einschließlich Pyelonephritis, aktuelle Behandlung von Krebs, andere schwere Erkrankungen)
- Aktives schweres Asthma
- Aktuelle Lungenentzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SMS-Intervention
Dies ist eine einarmige Studie, in der alle Teilnehmer einen Schrittzähler und Textnachrichten für den 12-wöchigen Interventionszeitraum erhielten.
Die Teilnehmer erhielten eine Inhaltsnachricht und eine Nachricht, in der sie aufgefordert wurden, die Anzahl der Schritte von ihrem Schrittzähler täglich zu melden.
|
Die Teilnehmer erhielten einen Schrittzähler und Textnachrichten, um sie zu motivieren, über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich mehr zu Fuß zu gehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
mittlere Schritte pro Tag, gemessen mit Schrittzähler
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
PA gemessen über Selbstauskunft mit dem BRFSS PA-Tool
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Körpergewicht gemessen mit einer geeichten Waage
|
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
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- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 622085-5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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