- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812756
Step-2-It: Fattibilità della tecnologia SMS per aumentare l'attività fisica (Step-2-It)
Step-2-It: uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia mobile basata su SMS per aumentare l'attività fisica nelle donne rurali adulte a rischio di malattie cardiovascolari
Le donne rurali hanno maggiori probabilità di essere obese e hanno un rischio maggiore di malattie croniche rispetto alle loro controparti non rurali. Un'attività fisica inadeguata (PA) contribuisce almeno in parte a questo aumento del rischio. Le donne rurali devono affrontare ostacoli personali, sociali e ambientali all'impegno nell'AP. Gli interventi che promuovono il cammino tra le donne rurali hanno dimostrato successo; tuttavia, pochi di questi studi utilizzano i messaggi di testo per promuovere l'AP.
Step-2-È stato uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dei messaggi di testo combinati con un contapassi per promuovere l'AP, in particolare camminando tra donne di lingua inglese, dai 40 anni in su, che vivono in una zona rurale, nel nord-ovest dell'Illinois contea. C'erano due componenti per l'intervento Step-2-It di 13 settimane: (i) i partecipanti hanno utilizzato il contapassi per tracciare e segnalare i loro passi tramite messaggio di testo ogni giorno; e (ii) i partecipanti hanno ricevuto quotidianamente un messaggio di testo informativo o motivazionale. I partecipanti iscritti hanno completato le valutazioni di base, hanno ricevuto contapassi e due tipi di messaggi di testo automatizzati: messaggi motivazionali per incoraggiare a camminare e messaggi di responsabilità per segnalare i passi del contapassi. I partecipanti si sono impegnati in follow-up di 3, 6, 9 e 12 settimane per scaricare i dati del contapassi e hanno completato le valutazioni post-intervento a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne rurali hanno una probabilità significativamente maggiore di essere obese rispetto alle donne non rurali, il che è associato almeno in parte a un'attività fisica inadeguata (PA). È ben noto che l'attività fisica (PA) può ridurre il rischio di malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro e che l'inattività fisica è il quarto principale fattore di rischio di mortalità in tutto il mondo. Date queste associazioni tra impegno e mortalità della PA, nonché rischio di malattia, e che i livelli di PA in genere diminuiscono con l'età, sono essenziali interventi per incoraggiare la PA tra le donne rurali di mezza età e anziane. Le donne rurali segnalano ostacoli personali all'impegno dell'AP, tra cui la mancanza di tempo e infortuni, nonché barriere nei loro ambienti fisici e sociali, compreso l'accesso limitato alle strutture per l'esercizio fisico e la mancanza di sostegno sociale.
Camminare è un'opzione PA economica che in parte affronta le barriere all'impegno PA ed è associata a un basso rischio di lesioni. Precedenti interventi per incoraggiare la deambulazione, compresi quelli attuati nelle comunità rurali, hanno avuto successo nell'aumentare la PA, la perdita di peso e nel migliorare i fattori di rischio per molteplici malattie croniche.
La tecnologia per la salute mobile (mHealth) e i tracker PA sono due tecnologie che possono essere utilizzate per promuovere la deambulazione nelle donne rurali. La salute mobile, o mHealth, è l'applicazione di dispositivi wireless a supporto delle pratiche mediche o di sanità pubblica. I messaggi di testo sono una strategia di mHealth che ha la capacità di raggiungere un gran numero di persone a un costo relativamente basso. L'uso del telefono cellulare negli Stati Uniti è quasi universale, il 97% degli adulti urbani e il 95% degli adulti rurali sono utenti di telefoni cellulari . Gli interventi di mHealth che utilizzano messaggi di testo sono stati utilizzati per affrontare una varietà di problemi di salute, inclusa la promozione dell'AP. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'uso delle tecnologie sanitarie mobili per promuovere l'AP nelle donne rurali e, a nostra conoscenza, nessuno studio di questo tipo si è concentrato sulle donne rurali di mezza età e anziane. La salute mobile o mHealth, se utilizzata per promuovere la deambulazione nelle donne rurali, può ampliare la portata di questi interventi e offre la possibilità di comunicare con le donne in tempo reale.
I rilevatori di attività fisica e i dispositivi indossabili sono facilmente disponibili e convenienti e ci sono prove che dimostrano che il loro uso è utile per promuovere l'aumento dell'attività fisica. Nello studio America on the Move, gli adulti che utilizzavano un contapassi accumulavano molti più passi rispetto a quelli che non lo utilizzavano. Questa scoperta suggerisce che l'utilizzo di dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica come i contapassi potrebbe motivare le persone ad aumentare la loro attività fisica ed è supportato da una revisione che mostra che i programmi di camminata basati sul contapassi hanno aumentato i livelli di attività dei partecipanti di 2.183 passi al giorno. Una revisione sistematica di 14 interventi sanitari mobili con l'attività fisica come risultato ha mostrato che 7 dei 14 hanno mostrato significativi benefici positivi sui risultati dell'attività fisica auto-riportati.
Scopo:
Step-2-Era uno studio pilota progettato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dei messaggi di testo combinati con un contapassi per promuovere l'AP, in particolare il camminare, tra le donne di mezza età e anziane, residenti in una contea rurale dell'Illinois. Questo studio prospettico, a un gruppo, pre-post era rivolto a donne di età pari o superiore a 40 anni che vivevano nella contea di Stephenson, IL.
Metodi:
I volantini che pubblicizzavano lo studio sono stati collocati nei negozi di alimentari e nel dipartimento della salute, ei partecipanti interessati hanno chiamato il ricercatore principale che ha valutato l'idoneità utilizzando una lista di controllo. Le donne con una diagnosi di bronchite, polmonite o asma grave o quelle in cura per gravi condizioni di salute non erano idonee.
Le donne idonee sono state invitate a uno dei cinque incontri di iscrizione a SCHD. Almeno due chiamate di follow-up sono state fatte alle donne interessate che non hanno partecipato alla riunione di iscrizione programmata per invitarle alla riunione successiva. Le donne sono state sottoposte a screening e coloro che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dello studio sono stati arruolati nello studio. Alle riunioni di registrazione, i partecipanti hanno fornito il consenso scritto, hanno ricevuto un contapassi (Omron HJ-720ITC) e sono stati formati su come usarlo. Inoltre, hanno completato una serie di strumenti di riferimento dettagliati di seguito e hanno ricevuto materiale educativo sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari attraverso la PA e un'alimentazione sana.
C'erano due componenti per l'intervento Step-2-It di 13 settimane: (i) i partecipanti hanno utilizzato il contapassi per tracciare e segnalare i loro passi tramite messaggio di testo ogni giorno; e (ii) i partecipanti hanno ricevuto quotidianamente un messaggio di testo informativo o motivazionale.
Pedometro/Segnalazione dei passi: a partire dalla settimana 0, i partecipanti hanno auto-segnalato il conteggio giornaliero dei passi tramite messaggio di testo e hanno continuato a farlo per tutta la durata dell'intervento di 13 settimane. I partecipanti hanno ricevuto un promemoria quotidiano di testo per segnalare i loro passi. Coloro che non hanno segnalato passi per due giorni di fila hanno ricevuto una telefonata di promemoria. Ogni tre settimane, i partecipanti tornavano a SCHD per scaricare i dati del contapassi. I partecipanti hanno ricevuto un incentivo di $ 5 per ogni download, per un totale di $ 20 in 13 settimane.
Messaggi di testo: i messaggi di testo sono stati inviati utilizzando mytapp, un'applicazione online che consentiva di programmare messaggi singoli e ricorrenti tramite un servizio cloud, Twilio. I messaggi di testo utilizzati per questo studio erano limitati a 160 caratteri e i partecipanti potevano scegliere l'ora del giorno preferita per ricevere i messaggi. Nella settimana 0, l'unico messaggio ricevuto dai partecipanti è stato quello di ricordare loro di segnalare i propri passi. Dalla settimana 1 alla 12, oltre al promemoria per riportare i passi, i partecipanti hanno ricevuto un messaggio di testo informativo o motivazionale al giorno (7 messaggi/settimana). Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi messaggi di testo ogni giorno.
I messaggi motivazionali erano basati sulla teoria cognitiva sociale con l'intenzione di aumentare l'autoefficacia dei partecipanti per impegnarsi nell'AP. Questi messaggi sono stati adattati da un database di messaggi di uno studio precedente per aumentare la PA tra i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani. Sono stati apportati adattamenti ai messaggi sulla base di due focus group condotti con la popolazione target prima di questo studio (studio non pubblicato). Esempi di messaggi motivazionali inclusi: "Niente è impossibile. La parola stessa dice "Sono possibile!" e "Concentrati sempre su quanto lontano sei arrivato, piuttosto che su quanto lontano ti resta da andare". I messaggi informativi includevano eventi e risorse locali relativi all'AP, come passeggiate e opzioni di camminata a basso costo. Esempi di messaggi informativi includevano "Cammina per una causa - iscriviti a passeggiate di beneficenza" e "Trova un amico con cui camminare". Inoltre, c'erano anche messaggi che ricordavano alle donne di camminare. Questi messaggi includevano: "Guarda cosa sta succedendo fuori, fai una passeggiata", "Non pensarci solo, vai a fare una passeggiata" e "Fai una breve pausa per camminare". I dati raccolti per questo studio insieme ai punti temporali in cui sono stati raccolti sono descritti di seguito.
Caratteristiche dei partecipanti (raccolte al basale): informazioni demografiche dei partecipanti tra cui età, razza, istruzione, stato civile, occupazione e reddito familiare; e informazioni sullo stato di salute, comprese precedenti diagnosi di diabete, ipertensione, colesterolo alto e altre diagnosi di salute del cuore, uso di farmaci per condizioni croniche e uso di tabacco.
Questionario sull'attività fisica (raccolto al basale e dopo l'intervento): la PA auto-riferita è stata valutata utilizzando sette domande del questionario sull'attività fisica del 2005 Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Questi dati sono stati utilizzati per determinare se i partecipanti soddisfacessero i livelli di PA aerobica raccomandati. L'affidabilità e la validità del questionario sono state stabilite in precedenza.
Letture del pedometro dell'attività fisica (raccolte alle settimane 3, 6, 9 e 12) e passi auto-riportati (raccolti giornalmente): la misura dell'esito primario era il numero di passi. Il contapassi Omron HJ-720ITC, convalidato in studi precedenti,40-42 è stato utilizzato per una misurazione oggettiva dei passi. I dati venivano scaricati dai contapassi ogni tre settimane. I partecipanti hanno auto-segnalato i passi giornalieri tramite messaggio di testo.
Peso corporeo (raccolto al basale e dopo l'intervento): il peso è stato misurato utilizzando una scala calibrata a SCHD.
Soddisfazione dell'intervento (raccolta dopo l'intervento): è stata valutata utilizzando un sondaggio che includeva domande sulle percezioni generali su Step-2-It, numero di messaggi ricevuti, tipi di messaggi preferiti, percezioni sull'efficacia dei messaggi di testo nella promozione della salute e della PA, e prevede di continuare PA dopo aver partecipato a Step-2-It. Ai partecipanti è stato anche chiesto quali fossero gli ostacoli alle fasi di segnalazione. I partecipanti che hanno completato questo sondaggio hanno ricevuto un incentivo di $ 20.
Le statistiche descrittive sono state utilizzate per caratterizzare la popolazione in studio e valutare la soddisfazione post-intervento. I confronti dal basale al post-intervento per il peso corporeo sono stati condotti utilizzando il test di classificazione dei segni di Wilcoxon categorico accoppiato. I confronti del livello BRFSS PA sono stati condotti utilizzando il test Chi-quadrato. I dati sui passi auto-riportati sono stati confrontati con i dati sui passi scaricati ed è stata calcolata una correlazione di Pearson. I test di correlazione per i passi auto-riportati rispetto ai passi registrati dal contapassi escludevano le osservazioni in cui era presente solo una variabile. Per analizzare i passi medi, i dati del contapassi mancanti sono stati riempiti con i dati dei passi auto-riportati. È stata calcolata la media dei passi per settimana di intervento ed è stato prodotto un box plot dei passi medi giornalieri per settimana di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età 40 e oltre
- Risiedi nella contea di Stephenson
- Possedere un telefono cellulare con capacità di ricevere e inviare messaggi di testo
- Piano di sms illimitato
- In grado di dare il consenso informato
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Uomini
- Donne sotto i 40 anni
- Risiedi fuori dalla contea di Stephenson
- Nessun telefono cellulare o nessuna capacità di inviare messaggi di testo
- Non di lingua inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
- Condizioni di salute significative (tra cui pielonefrite, trattamento in corso per il cancro, altre malattie gravi)
- Asma grave attivo
- Polmonite attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento di sms
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto un contapassi e messaggi di testo per il periodo di intervento di 12 settimane.
I partecipanti hanno ricevuto un messaggio di contenuto e un messaggio che richiedeva loro di segnalare quotidianamente il numero di passi dal contapassi.
|
i partecipanti hanno ricevuto un contapassi e messaggi di testo per motivarli ad aumentare la camminata quotidiana per un periodo di 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento a 12 settimane
|
passi medi al giorno misurati utilizzando il contapassi
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Passaggio dal basale alla fine dell'intervento a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento a 12 settimane
|
PA misurata tramite self-report utilizzando lo strumento BRFSS PA
|
Passaggio dal basale alla fine dell'intervento a 12 settimane
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine dell'intervento a 12 settimane
|
Peso corporeo misurato utilizzando una bilancia calibrata
|
Passaggio dal basale alla fine dell'intervento a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
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- 622085-5
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