- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812756
Step-2-It: wykonalność technologii SMS w celu zwiększenia aktywności fizycznej (Step-2-It)
Step-2-It: badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania technologii mobilnej opartej na SMS-ach w celu zwiększenia aktywności fizycznej u dorosłych kobiet z obszarów wiejskich zagrożonych chorobami układu krążenia
Kobiety mieszkające na obszarach wiejskich są bardziej narażone na otyłość i są bardziej narażone na choroby przewlekłe niż ich rówieśniczki mieszkające poza obszarem wiejskim. Nieodpowiednia aktywność fizyczna (PA) przynajmniej częściowo przyczynia się do tego zwiększonego ryzyka. Kobiety wiejskie napotykają osobiste, społeczne i środowiskowe bariery w angażowaniu się w PA. Interwencje promujące spacery wśród kobiet wiejskich okazały się sukcesem; jednak niewiele z tych badań wykorzystuje wiadomości tekstowe do promowania PA.
Krok 2 – Było to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności wiadomości tekstowych połączonych z krokomierzem w celu promowania PA, w szczególności chodzenia wśród anglojęzycznych kobiet w wieku 40 lat i starszych, mieszkających na obszarach wiejskich w północno-zachodnim Illinois hrabstwo. 13-tygodniowa interwencja Step-2-It składała się z dwóch elementów: (i) uczestnicy używali krokomierza do codziennego śledzenia i zgłaszania swoich kroków za pośrednictwem wiadomości tekstowych; oraz (ii) uczestnicy codziennie otrzymywali informacyjną lub motywacyjną wiadomość tekstową. Zarejestrowani uczestnicy ukończyli podstawowe oceny, otrzymali krokomierze i dwa rodzaje automatycznych wiadomości tekstowych: wiadomości motywacyjne zachęcające do chodzenia oraz wiadomości dotyczące odpowiedzialności, aby zgłaszać kroki krokomierza. Uczestnicy brali udział w 3, 6, 9 i 12-tygodniowych obserwacjach w celu pobrania danych krokomierza i ukończyli oceny po interwencji po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z obszarów wiejskich są znacznie bardziej narażone na otyłość niż kobiety spoza obszarów wiejskich, co przynajmniej częściowo wiąże się z nieodpowiednią aktywnością fizyczną (PA). Powszechnie wiadomo, że aktywność fizyczna (PA) może zmniejszyć ryzyko chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy typu 2 i niektórych nowotworów, a brak aktywności fizycznej jest czwartym wiodącym czynnikiem ryzyka śmiertelności na świecie. Biorąc pod uwagę te powiązania między zaangażowaniem PA a śmiertelnością, a także ryzykiem choroby, oraz fakt, że poziomy PA zwykle spadają wraz z wiekiem, niezbędne są interwencje zachęcające PA wśród kobiet wiejskich w średnim wieku i starszych. Kobiety wiejskie zgłaszają osobiste bariery w zaangażowaniu w PA, w tym brak czasu i urazy, a także bariery w ich środowisku fizycznym i społecznym, w tym ograniczony dostęp do obiektów do ćwiczeń i brak wsparcia społecznego.
Chodzenie to przystępna cenowo opcja PA, która częściowo usuwa bariery w zaangażowaniu PA i wiąże się z niskim ryzykiem kontuzji. Wcześniejsze interwencje zachęcające do chodzenia, w tym te realizowane w społecznościach wiejskich, odniosły sukces w zwiększeniu PA, utracie wagi i poprawie czynników ryzyka wielu chorób przewlekłych.
Technologia mobilnego zdrowia (mHealth) i urządzenia śledzące PA to dwie technologie, które można wykorzystać do promowania chodzenia wśród kobiet wiejskich. Mobile Health, czyli mHealth, to zastosowanie urządzeń bezprzewodowych do wspierania praktyk medycznych lub zdrowia publicznego. Wiadomości tekstowe to jedna ze strategii m-zdrowia, która umożliwia dotarcie do dużej liczby osób przy stosunkowo niskich kosztach. Korzystanie z telefonów komórkowych w Stanach Zjednoczonych jest niemal powszechne, 97% dorosłych mieszkańców miast i 95% dorosłych mieszkańców wsi korzysta z telefonów komórkowych . Interwencje m-zdrowia za pomocą wiadomości tekstowych zostały wykorzystane do rozwiązania różnych problemów zdrowotnych, w tym promocji PA. Jednak niewiele badań dotyczyło wykorzystania mobilnych technologii zdrowotnych do promowania PA u kobiet wiejskich i według naszej wiedzy żadne takie badania nie koncentrowały się na kobietach wiejskich w wieku średnim i starszych. Mobilne zdrowie lub m-zdrowie, gdy są wykorzystywane do promowania chodzenia wśród kobiet wiejskich, mogą poszerzyć zasięg tych interwencji i dają możliwość komunikowania się z kobietami w czasie rzeczywistym.
Monitory aktywności fizycznej i urządzenia do noszenia są łatwo dostępne i niedrogie, a istnieją dowody na to, że ich stosowanie jest pomocne w promowaniu zwiększonej aktywności fizycznej. W badaniu America on the Move dorośli, którzy korzystali z krokomierza, zgromadzili znacznie więcej kroków niż ci, którzy go nie używali. To odkrycie sugeruje, że używanie urządzeń do pomiaru aktywności fizycznej, takich jak krokomierze, może motywować osoby do zwiększenia aktywności fizycznej i jest poparte przeglądem, który pokazuje, że programy chodzenia oparte na krokomierzach zwiększyły poziom aktywności uczestników o 2183 kroki dziennie. Systematyczny przegląd 14 mobilnych interwencji zdrowotnych, których wynikiem była aktywność fizyczna, wykazał, że 7 z 14 wykazało znaczące pozytywne korzyści w zakresie zgłaszanych przez samych siebie wyników aktywności fizycznej.
Zamiar:
Krok 2 – Było to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny wykonalności, akceptowalności i skuteczności wiadomości tekstowych połączonych z krokomierzem w celu promowania PA, w szczególności chodzenia, wśród kobiet w wieku średnim i starszych mieszkających na obszarach wiejskich w hrabstwie Illinois. To prospektywne, jednogrupowe badanie pre-post skierowane było do kobiet w wieku 40 lat i starszych mieszkających w hrabstwie Stephenson w stanie Illinois.
Metody:
Ulotki reklamujące badanie zostały umieszczone w sklepach spożywczych i na wydziale zdrowia, a zainteresowani uczestnicy zadzwonili do głównego badacza, który ocenił kwalifikowalność za pomocą listy kontrolnej. Kobiety ze zgłoszonym przez siebie rozpoznaniem zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc lub ciężkiej astmy lub leczone z powodu poważnych schorzeń nie kwalifikowały się.
Kwalifikujące się kobiety zostały zaproszone na jedno z pięciu spotkań rekrutacyjnych w SCHD. Wykonano co najmniej dwa telefony uzupełniające do zainteresowanych kobiet, które nie uczestniczyły w zaplanowanym spotkaniu rekrutacyjnym, aby zaprosić je na następne spotkanie. Kobiety zostały przebadane, a te, które spełniły kryteria kwalifikujące do badania, zostały włączone do badania. Na spotkaniach rekrutacyjnych uczestnicy wyrazili pisemną zgodę, otrzymali krokomierz (Omron HJ-720ITC) i zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z niego. Ponadto ukończyli szereg podstawowych instrumentów wyszczególnionych poniżej i otrzymali materiały edukacyjne na temat zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poprzez PA i zdrowe odżywianie.
13-tygodniowa interwencja Step-2-It składała się z dwóch elementów: (i) uczestnicy używali krokomierza do codziennego śledzenia i zgłaszania swoich kroków za pośrednictwem wiadomości tekstowych; oraz (ii) uczestnicy codziennie otrzymywali informacyjną lub motywacyjną wiadomość tekstową.
Raportowanie krokomierza/kroków: Począwszy od tygodnia 0, uczestnicy sami zgłaszali dzienne liczby kroków za pośrednictwem wiadomości tekstowych i kontynuowali to przez cały czas trwania 13-tygodniowej interwencji. Uczestnicy otrzymywali codzienne przypomnienie tekstowe, aby zgłosić swoje kroki. Ci, którzy nie zgłaszali kroków przez dwa dni z rzędu, otrzymywali telefon z przypomnieniem. Co trzy tygodnie uczestnicy wracali do SCHD, aby pobrać dane z krokomierza. Uczestnicy otrzymywali zachętę w wysokości 5 USD za każde pobranie, w sumie 20 USD w ciągu 13 tygodni.
Wiadomości tekstowe: Wiadomości tekstowe były wysyłane za pomocą mytapp, aplikacji online, która umożliwia planowanie indywidualnych i cyklicznych wiadomości za pośrednictwem usługi w chmurze Twilio. Wiadomości tekstowe wykorzystane w tym badaniu były ograniczone do 160 znaków, a uczestnicy mogli wybrać preferowaną porę dnia na otrzymywanie wiadomości tekstowych. W tygodniu 0 jedyną wiadomością, jaką otrzymali uczestnicy, było przypomnienie o zgłaszaniu swoich kroków. Od tygodnia 1-12, oprócz przypomnienia o konieczności zgłoszenia kroków, uczestnicy otrzymywali jedną informacyjną lub motywacyjną wiadomość tekstową dziennie (7 wiadomości/tydzień). Wszyscy uczestnicy otrzymywali codziennie te same wiadomości tekstowe.
Przekazy motywacyjne zostały oparte na społecznej teorii poznawczej z zamiarem zwiększenia poczucia własnej skuteczności uczestników w angażowaniu się w PA. Wiadomości te zostały zaadaptowane z bazy danych wiadomości z poprzedniego badania w celu zwiększenia PA wśród Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi. Dokonano adaptacji przekazów opartych na dwóch grupach fokusowych przeprowadzonych z populacją docelową przed tym badaniem (badanie niepublikowane). Przykładowe wiadomości motywacyjne zawierały: „Nic nie jest niemożliwe. Samo słowo mówi: „Jestem możliwy!” i „Zawsze koncentruj się na tym, jak daleko zaszedłeś, a nie na tym, jak daleko jeszcze masz do przebycia”. Komunikaty informacyjne obejmowały lokalne wydarzenia i zasoby związane z PA, takie jak spacery i tanie opcje spacerów. Przykładowe komunikaty informacyjne obejmowały: „Idź w szczytnym celu – zapisz się na spacery charytatywne” i „Znajdź przyjaciela, z którym możesz spacerować”. Oprócz tego pojawiały się też komunikaty, które przypominały kobietom o spacerach. Wiadomości te obejmowały: „Sprawdź, co się dzieje na zewnątrz, idź na spacer”, „Nie myśl tylko o tym, naprawdę idź na spacer” oraz „Zrób sobie krótką przerwę na spacer”. Dane zebrane do tego badania wraz z punktami czasowymi, w których zostały zebrane, opisano poniżej.
Charakterystyka uczestnika (zebrana na początku): dane demograficzne uczestnika, w tym wiek, rasa, wykształcenie, stan cywilny, zatrudnienie i dochód gospodarstwa domowego; oraz informacje o stanie zdrowia, w tym zgłoszone wcześniej rozpoznanie cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, wysokiego poziomu cholesterolu we krwi i inne diagnozy dotyczące zdrowia serca, stosowanie leków na choroby przewlekłe i palenie tytoniu.
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (zebrany na początku i po interwencji): Zgłaszane przez samych siebie PA oceniano za pomocą siedmiu pytań z kwestionariusza Aktywności Fizycznej Systemu Nadzoru Behawioralnego Czynnika Ryzyka (BRFSS) z 2005 roku. Dane te wykorzystano do określenia, czy uczestnicy osiągnęli zalecane tlenowe poziomy PA. Rzetelność i trafność kwestionariusza zostały ustalone wcześniej.
Odczyty krokomierza aktywności fizycznej (zbierane w tygodniach 3, 6, 9 i 12) oraz samodzielnie zgłaszane kroki (zbierane codziennie): Podstawową miarą wyniku była liczba kroków. Do obiektywnego pomiaru kroków wykorzystano krokomierz Omron HJ-720ITC, zatwierdzony we wcześniejszych badaniach40-42. Dane pobierano z krokomierzy co trzy tygodnie. Uczestnicy samodzielnie zgłaszali codzienne kroki za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
Masa ciała (zbierana na początku badania i po interwencji): masę ciała mierzono za pomocą skalibrowanej wagi w SCHD.
Satysfakcja z interwencji (zbierana po interwencji): została oceniona za pomocą ankiety, która zawierała pytania dotyczące ogólnego postrzegania Step-2-It, liczby otrzymanych wiadomości, preferowanych typów wiadomości, postrzegania skuteczności wiadomości tekstowych w promocji zdrowia i PA, i planuje kontynuować PA po udziale w Step-2-It. Uczestników zapytano również o bariery w procesie zgłaszania. Uczestnicy, którzy wypełnili tę ankietę, otrzymali premię w wysokości 20 USD.
Do scharakteryzowania badanej populacji i oceny satysfakcji po interwencji wykorzystano statystyki opisowe. Porównania stanu wyjściowego z okresem po interwencji dla masy ciała przeprowadzono stosując sparowany kategoryczny test rang Wilcoxona. Porównania poziomu BRFSS PA przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat. Zgłoszone przez siebie dane dotyczące kroków porównano z pobranymi danymi dotyczącymi kroków i obliczono korelację Pearsona. Testy korelacji dla samodzielnie zgłoszonych kroków w porównaniu z krokami zarejestrowanymi przez krokomierz wykluczyły obserwacje, w których występowała tylko jedna zmienna. Aby przeanalizować średnie kroki, brakujące dane krokomierza zostały uzupełnione danymi krokowymi zgłoszonymi przez użytkownika. Obliczono średnie kroki na tydzień interwencji i sporządzono wykres pudełkowy średnich dziennych kroków na tydzień interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek 40 lat i więcej
- Zamieszkaj w hrabstwie Stephenson
- Posiadać telefon komórkowy z możliwością odbierania i wysyłania wiadomości tekstowych
- Nieograniczony plan SMS-ów
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Kobiety poniżej 40 roku życia
- Zamieszkaj poza hrabstwem Stephenson
- Brak telefonu komórkowego lub brak możliwości wysyłania SMS-ów
- Nieanglojęzyczny
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Poważne schorzenia (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, obecne leczenie raka, inne ciężkie choroby)
- Aktywna ciężka astma
- Aktualne zapalenie płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja SMS-owa
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymali krokomierz i wiadomości tekstowe na 12-tygodniowy okres interwencji.
Uczestnicy otrzymywali wiadomość z treścią oraz wiadomość z prośbą o codzienne zgłaszanie liczby kroków z krokomierza.
|
uczestnicy otrzymywali krokomierz i SMS-y motywujące ich do codziennego zwiększania chodzenia przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji po 12 tygodniach
|
średnie kroki dziennie mierzone za pomocą krokomierza
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji po 12 tygodniach
|
PA mierzone za pomocą samoopisu za pomocą narzędzia BRRFSS PA
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji po 12 tygodniach
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji po 12 tygodniach
|
Masa ciała mierzona za pomocą skalibrowanej wagi
|
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 622085-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone