- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04812756
Krok 2-It: Proveditelnost technologie SMS pro zvýšení fyzické aktivity (Step-2-It)
Krok 2-It: Pilotní studie k posouzení proveditelnosti použití mobilní technologie založené na SMS ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých venkovských žen ohrožených kardiovaskulárním onemocněním
Venkovské ženy jsou častěji obézní a mají vyšší riziko chronických onemocnění než jejich protějšky mimo venkov. K tomuto zvýšenému riziku alespoň částečně přispívá nedostatečná fyzická aktivita (PA). Venkovské ženy čelí osobním, sociálním a environmentálním překážkám v zapojení PA. Intervence podporující chůzi mezi venkovskými ženami prokázaly úspěch; jen málo z těchto studií však používá textové zprávy k propagaci PA.
Krok 2 – Jednalo se o pilotní studii k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti textových zpráv v kombinaci s krokoměrem na podporu PA, konkrétně chůze mezi anglicky mluvícími ženami ve věku 40 let a staršími, žijícími na venkově na severozápadě Illinois. okres. 13týdenní intervence Step-2-It měla dvě složky: (i) účastníci denně používali krokoměr ke sledování a hlášení svých kroků prostřednictvím textových zpráv; a (ii) účastníci denně dostávali informační nebo motivační textovou zprávu. Zapsaní účastníci dokončili základní hodnocení, obdrželi krokoměry a dva typy automatických textových zpráv: motivační zprávy na podporu chůze a zprávy týkající se odpovědnosti za účelem hlášení kroků na krokoměru. Účastníci absolvovali 3, 6, 9 a 12 týdenní sledování, aby si stáhli data z krokoměru, a dokončili hodnocení po intervenci ve 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venkovské ženy jsou výrazně obézní než ženy nevenkovské, což je alespoň částečně spojeno s neadekvátní fyzickou aktivitou (PA). Je dobře známo, že fyzická aktivita (PA) může snížit riziko srdečních onemocnění, mrtvice, cukrovky 2. typu a některých druhů rakoviny a že fyzická nečinnost je čtvrtým hlavním rizikovým faktorem úmrtnosti na celém světě. Vzhledem k těmto souvislostem mezi zapojením PA a úmrtností, jakož i rizikem onemocnění, a že hladiny PA obvykle klesají s věkem, jsou nezbytné intervence na podporu PA mezi venkovskými ženami středního a staršího věku. Venkovské ženy uvádějí osobní překážky pro zapojení PA, včetně nedostatku času a zranění, stejně jako překážky v jejich fyzickém a sociálním prostředí, včetně omezeného přístupu k cvičebním zařízením a nedostatku sociální podpory.
Chůze je cenově dostupná varianta PA, která částečně řeší překážky zapojení PA a je spojena s nízkým rizikem zranění. Předchozí intervence na podporu chůze, včetně těch prováděných ve venkovských komunitách, dosáhly úspěchu ve zvýšení PA, úbytku hmotnosti a zlepšení rizikových faktorů mnoha chronických onemocnění.
Technologie mobilního zdraví (mHealth) a PA trackery jsou dvě technologie, které lze použít k podpoře chůze u venkovských žen. Mobile Health, neboli mHealth, je aplikace bezdrátových zařízení na podporu lékařských postupů nebo postupů veřejného zdraví. Textové zprávy jsou jednou ze strategií mHealth, která má schopnost oslovit velké množství lidí za relativně nízkou cenu. Používání mobilních telefonů v USA je téměř univerzální, 97 % dospělých ve městech a 95 % dospělých na venkově používá mobilní telefony. . Intervence mHealth pomocí textových zpráv byly použity k řešení různých zdravotních problémů, včetně propagace PA. Nicméně jen málo studií zkoumalo využití mobilních zdravotnických technologií k podpoře PA u venkovských žen a pokud je nám známo, žádné takové studie se nezaměřovaly na ženy středního věku a starší venkovské ženy. Mobilní zdraví nebo mHealth, pokud se používají k podpoře chůze u venkovských žen, mohou rozšířit dosah těchto intervencí a poskytnout možnost komunikovat se ženami v reálném čase.
Sledovače fyzické aktivity a nositelná zařízení jsou snadno dostupné a cenově dostupné a existují důkazy, které prokazují, že jejich použití je užitečné při podpoře zvyšování fyzické aktivity. Ve studii America on the Move dospělí, kteří používali krokoměr, nashromáždili výrazně více kroků než ti, kteří jej nepoužívali. Toto zjištění naznačuje, že používání zařízení na připojování fyzické aktivity, jako jsou krokoměry, může motivovat jednotlivce ke zvýšení fyzické aktivity, a je podpořeno přehledem, který ukazuje, že programy chůze založené na krokoměru zvýšily úroveň aktivity účastníků o 2 183 kroků za den. Systematický přehled 14 mobilních zdravotních intervencí s fyzickou aktivitou jako výsledek ukázal, že 7 ze 14 vykazovalo významné pozitivní přínosy na výsledky fyzické aktivity, které sami uvedli.
Účel:
Krok 2-Byla to pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti textových zpráv v kombinaci s krokoměrem na podporu PA, konkrétně chůze, mezi ženami středního věku a staršími ženami žijícími ve venkovském okrese Illinois. Tato prospektivní, jednoskupinová, pre-post studie se zaměřila na ženy ve věku 40 let a starší žijící v Stephenson County, IL.
Metody:
Letáky inzerující studii byly umístěny v obchodech s potravinami a na zdravotním oddělení a zainteresovaní účastníci zavolali vedoucímu výzkumníkovi, který posoudil způsobilost pomocí kontrolního seznamu. Ženy s diagnózou bronchitidy, zápalu plic nebo těžkého astmatu, kterou si sami uvedli, nebo ty, které se léčí se závažným zdravotním stavem, nebyly způsobilé.
Oprávněné ženy byly pozvány na jedno z pěti zápisových setkání na SCHD. Zájemkyním, které se nezúčastnily jejich plánovaného zápisového setkání, byly učiněny alespoň dva následné telefonáty, aby je pozvaly na další setkání. Ženy byly vyšetřeny a ty, které splnily kritéria způsobilosti pro studii, byly zařazeny do studie. Na schůzích k zápisu účastníci poskytli písemný souhlas, obdrželi krokoměr (Omron HJ-720ITC) a byli proškoleni, jak jej používat. Kromě toho dokončili řadu základních nástrojů popsaných níže a byly jim poskytnuty vzdělávací materiály o snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění prostřednictvím PA a zdravé výživy.
13týdenní intervence Step-2-It měla dvě složky: (i) účastníci denně používali krokoměr ke sledování a hlášení svých kroků prostřednictvím textových zpráv; a (ii) účastníci denně dostávali informační nebo motivační textovou zprávu.
Hlášení krokoměru/kroků: Počínaje týdnem 0 účastníci sami hlásili denní počty kroků prostřednictvím textové zprávy a pokračovali v tom po dobu trvání 13týdenní intervence. Účastníci dostávali denně textové připomenutí, aby nahlásili své kroky. Ti, kteří dva dny po sobě nenahlásili kroky, dostali upomínkový telefonát. Každé tři týdny se účastníci vraceli do SCHD, aby si stáhli data z krokoměru. Účastníci obdrželi pobídku 5 USD za každé stažení, celkem 20 USD za 13 týdnů.
Textové zprávy: Textové zprávy byly odesílány pomocí mytapp, online aplikace, která umožňovala plánování jednotlivých a opakujících se zpráv prostřednictvím cloudové služby Twilio. Textové zprávy použité pro tuto studii byly omezeny na 160 znaků a účastníci si mohli vybrat preferovanou denní dobu pro přijímání textů. V týdnu 0 měli účastníci jedinou zprávu, která jim připomínala, aby nahlásili své kroky. Od 1. do 12. týdne dostávali účastníci kromě připomenutí, že mají nahlásit kroky, jednu informační nebo motivační textovou zprávu denně (7 zpráv/týden). Všichni účastníci dostávali každý den stejné textové zprávy.
Motivační zprávy byly založeny na teorii sociální kognitivních schopností se záměrem zvýšit sebeúčinnost účastníků zapojit se do PA. Tyto zprávy byly upraveny z databáze zpráv z předchozí studie ke zvýšení PA u afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Byly provedeny úpravy sdělení na základě dvou cílových skupin provedených v cílové populaci před touto studií (nepublikovaná studie). Ukázkové motivační zprávy obsahovaly: „Nic není nemožné. Samotné slovo říká „Jsem možný!“ a „Vždy se soustřeďte na to, jak daleko jste došli, spíše než na to, jak daleko vám ještě zbývá dojít.“ Informační zprávy zahrnovaly místní události a zdroje související s PA, jako jsou procházky a možnosti levné chůze. Zahrnovaly ukázkové informační zprávy: „Projděte se pro věc – přihlaste se na charitativní procházky“ a „Najděte si přítele, se kterým se můžete projít“. Kromě toho se objevily i vzkazy, které ženám připomínaly chůzi. Tyto zprávy zahrnovaly: „Podívejte se, co se děje venku, jděte na procházku“, „Nepřemýšlejte o tom, jděte se skutečně projít“ a „Udělejte si rychlou přestávku na procházku“. Údaje shromážděné pro tuto studii spolu s časovými body, ve kterých byly shromážděny, jsou popsány níže.
Charakteristiky účastníka (shromážděné na začátku): demografické informace o účastníkovi včetně věku, rasy, vzdělání, rodinného stavu, zaměstnání a příjmu domácnosti; a informace o zdravotním stavu včetně předchozí diagnózy diabetu, hypertenze, vysoké hladiny cholesterolu v krvi a dalších diagnóz o zdraví srdce, které jste sami nahlásili, užívání léků na chronické stavy a užívání tabáku.
Dotazník fyzické aktivity (shromážděný na začátku a po intervenci): PA byla hodnocena pomocí sedmi otázek z dotazníku fyzické aktivity systému sledování rizikových faktorů chování (BRFSS) z roku 2005. Tato data byla použita k určení, zda účastníci splnili doporučené aerobní úrovně PA. Spolehlivost a validita dotazníku byly stanoveny již dříve.
Údaje z krokoměru fyzické aktivity (shromážděné ve 3., 6., 9. a 12. týdnu) a self-reported kroky (shromažďované denně): Primárním měřítkem výsledku byl počet kroků. Krokoměr Omron HJ-720ITC, ověřený v předchozích studiích,40-42 byl použit pro objektivní měření kroků. Data byla stahována z krokoměrů každé tři týdny. Účastníci sami hlásili denní kroky prostřednictvím textové zprávy.
Tělesná hmotnost (shromážděná na začátku a po intervenci): hmotnost byla měřena pomocí kalibrované stupnice při SCHD.
Spokojenost s intervencí (shromážděná po intervenci): byla hodnocena pomocí průzkumu, který zahrnoval otázky týkající se celkového vnímání Step-2-It, počtu přijatých zpráv, preferovaných typů zpráv, vnímání účinnosti textových zpráv při podpoře zdraví a PA, a plánuje pokračovat v PA po účasti v Step-2-It. Účastníci byli také dotázáni na překážky ohlašování kroků. Účastníci, kteří dokončili tento průzkum, získali odměnu 20 USD.
Popisné statistiky byly použity k charakterizaci studované populace a hodnocení spokojenosti po intervenci. Porovnání základní a postintervenční tělesné hmotnosti bylo provedeno pomocí párového kategorického testu pořadí Wilcoxon Sign. Srovnání úrovně BRFSS PA bylo provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Vlastní údaje o kroku byly porovnány se staženými údaji o kroku a byla vypočtena Pearsonova korelace. Testování korelace pro vlastní kroky versus kroky zaznamenané krokoměrem vyloučilo pozorování, kde byla přítomna pouze jedna proměnná. Pro analýzu středních kroků byly chybějící údaje z krokoměru doplněny údaji o krocích, které si sami uvedli. Byly vypočteny průměrné kroky po týdnu intervence a byl vytvořen krabicový graf průměrných denních kroků po týdnu intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Věk 40 a starší
- Bydlet v Stephenson County
- Vlastní mobilní telefon s možností přijímat a odesílat textové zprávy
- Neomezený plán textových zpráv
- Umět dát informovaný souhlas
- Mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy do 40 let
- Bydlet mimo okres Stephenson
- Bez mobilního telefonu nebo bez možnosti textových zpráv
- Neanglicky mluvící
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Závažné zdravotní stavy (včetně pyelonefritidy, současné léčby rakoviny, jiných závažných onemocnění)
- Aktivní těžké astma
- Současný zápal plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Textová intervence
Jedná se o studii s jedním ramenem, ve které všichni účastníci obdrželi krokoměr a textové zprávy po dobu 12 týdnů intervence.
Účastníci obdrželi obsahovou zprávu a zprávu s výzvou, aby denně hlásili počet kroků ze svého krokoměru.
|
účastníci obdrželi krokoměr a textové zprávy, které je motivovaly ke zvýšení každodenní chůze po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence po 12 týdnech
|
průměr kroků za den měřený pomocí krokoměru
|
Změna z výchozího stavu na konec intervence po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence po 12 týdnech
|
PA měřená prostřednictvím self-reportu pomocí nástroje BRFSS PA
|
Změna z výchozího stavu na konec intervence po 12 týdnech
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec intervence po 12 týdnech
|
Tělesná hmotnost měřená pomocí kalibrované váhy
|
Změna z výchozího stavu na konec intervence po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 622085-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko