- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812756
Step-2-It: Mulighet for SMS-teknologi for å øke fysisk aktivitet (Step-2-It)
Step-2-It: En pilotstudie for å vurdere muligheten for å bruke SMS-basert mobilteknologi for å øke fysisk aktivitet hos voksne kvinner på landsbygda med risiko for hjerte- og karsykdommer
Kvinner på landsbygda har større sannsynlighet for å være overvektige og har en høyere risiko for kroniske sykdommer enn sine ikke-landlige kolleger. Utilstrekkelig fysisk aktivitet (PA) bidrar i det minste delvis til denne økte risikoen. Landlige kvinner møter personlige, sosiale og miljømessige barrierer for PA-engasjement. Intervensjoner som fremmer turgåing blant kvinner på landsbygda har vist suksess; Men få av disse studiene bruker tekstmeldinger for å fremme PA.
Trinn-2-Det var en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av tekstmeldinger kombinert med en skritteller for å fremme PA, spesielt å gå blant engelsktalende kvinner, 40 år og eldre, som bor i et landlig, nordvestlige Illinois fylke. Det var to komponenter til den 13-ukers Step-2-It-intervensjonen: (i) deltakerne brukte skrittelleren til å spore og rapportere trinnene sine via tekstmelding daglig; og (ii) deltakerne mottok en informativ eller motiverende tekstmelding daglig. Påmeldte deltakere fullførte baselinevurderinger, mottok skrittellere og to typer automatiske tekstmeldinger: motiverende meldinger for å oppmuntre til å gå, og ansvarlighetsmeldinger for å rapportere skrittellertrinn. Deltakerne engasjerte seg i 3, 6, 9 og 12 ukers oppfølging for å laste ned skrittellerdata, og fullførte vurderinger etter intervensjon etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Landlige kvinner har betydelig større sannsynlighet for å være overvektige enn ikke-landlige kvinner, noe som i det minste delvis er assosiert med utilstrekkelig fysisk aktivitet (PA). Det er veletablert at fysisk aktivitet (PA) kan redusere risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, diabetes type 2 og visse kreftformer, og at fysisk inaktivitet er den fjerde ledende risikofaktoren for dødelighet på verdensbasis. Gitt disse assosiasjonene mellom PA-engasjement og dødelighet så vel som sykdomsrisiko, og at PA-nivåer vanligvis avtar med alderen, er intervensjoner for å oppmuntre PA blant landlige kvinner som er middelaldrende og eldre avgjørende. Landlige kvinner rapporterer personlige barrierer for PA-engasjement inkludert mangel på tid og skader, samt barrierer i deres fysiske og sosiale miljøer, inkludert begrenset tilgang til treningsfasiliteter og mangel på sosial støtte.
Å gå er et rimelig PA-alternativ som delvis adresserer barrierene for PA-engasjement og er forbundet med lav skaderisiko. Tidligere intervensjoner for å oppmuntre til å gå, inkludert de som er implementert i landlige samfunn, har oppnådd suksess med å øke PA, vekttap og forbedre risikofaktorer for flere kroniske sykdommer.
Mobil helse (mHealth)-teknologi og PA-trackere er to teknologier som kan brukes til å fremme turgåing hos kvinner på landsbygda. Mobil helse, eller mHealth, er bruken av trådløse enheter for å støtte medisinske eller offentlige helsepraksiser. Tekstmeldinger er en mhelsestrategi som har muligheten til å nå ut til et stort antall mennesker til en relativt lav kostnad. Mobiltelefonbruk i USA er nesten universell, 97 % av urbane voksne og 95 % av voksne på landsbygda er mobiltelefonbrukere . mHealth-intervensjoner ved bruk av tekstmeldinger har blitt brukt for å løse en rekke helseproblemer, inkludert PA-promotering. Imidlertid har få studier undersøkt bruken av mobile helseteknologier for å fremme PA hos kvinner på landsbygda, og så vidt vi vet har ingen slike studier fokusert på midtlivet og eldre kvinner på landsbygda. Mobil helse eller mHelse når det brukes til å fremme gange hos kvinner på landsbygda, kan utvide rekkevidden til disse intervensjonene og gir muligheten til å kommunisere med kvinner i sanntid.
Fysisk aktivitetssporere og bærbare enheter er lett tilgjengelige og rimelige, og det er bevis som viser at bruken av dem er nyttig for å fremme økt fysisk aktivitet. I America on the Move-studien akkumulerte voksne som brukte skritteller betydelig flere skritt enn de som ikke gjorde det. Dette funnet antyder at bruk av fysiske aktivitetsanordninger som skrittellere kan motivere individer til å øke sin fysiske aktivitet og støttes av en gjennomgang som viser at skrittellerbaserte gåprogrammer økte deltakernes aktivitetsnivå med 2183 skritt per dag. En systematisk gjennomgang av 14 mobile helseintervensjoner med fysisk aktivitet som utfall viste at 7 av de 14 viste signifikante positive fordeler på selvrapporterte fysiske aktivitetsutfall.
Hensikt:
Trinn-2-Det var en pilotstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av tekstmeldinger kombinert med en skritteller for å fremme PA, spesielt å gå, blant midtlivet og eldre kvinner, bosatt i et landlig Illinois-fylke. Denne prospektive, en-gruppe, pre-post studien målrettet kvinner i alderen 40 og eldre som bor i Stephenson County, IL.
Metoder:
Flyers som annonserte studien ble plassert i dagligvarebutikkene og helseavdelingen, og interesserte deltakere ringte hovedforskeren som vurderte kvalifisering ved hjelp av en sjekkliste. Kvinner med en selvrapportert diagnose av bronkitt, lungebetennelse eller alvorlig astma, eller de som ble behandlet for en alvorlig helsetilstand, var ikke kvalifisert.
Kvalifiserte kvinner ble invitert til ett av fem påmeldingsmøter ved SCHD. Minst to oppfølgingssamtaler ble foretatt til interesserte kvinner som ikke deltok på det planlagte påmeldingsmøtet for å invitere dem til neste møte. Kvinner ble screenet og de som oppfylte studiekvalifikasjonskriteriene ble registrert i studien. På innmeldingsmøtene ga deltakerne skriftlig samtykke, fikk en skritteller (Omron HJ-720ITC) og ble opplært i hvordan den skulle brukes. I tillegg fullførte de en serie grunnleggende instrumenter som er beskrevet nedenfor, og de fikk opplæringsmateriell om risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom gjennom PA og sunt kosthold.
Det var to komponenter til den 13-ukers Step-2-It-intervensjonen: (i) deltakerne brukte skrittelleren til å spore og rapportere trinnene sine via tekstmelding daglig; og (ii) deltakerne mottok en informativ eller motiverende tekstmelding daglig.
Skritteller/Trinnrapportering: Fra og med uke 0 rapporterte deltakerne daglige skritttellinger via tekstmelding, og fortsatte å gjøre det i løpet av den 13-ukers intervensjonen. Deltakerne fikk en daglig tekstpåminnelse om å rapportere trinnene sine. De som ikke meldte fra om skritt to dager på rad fikk en påminnelsestelefon. Hver tredje uke kom deltakerne tilbake til SCHD for å få nedlastet skrittellerdata. Deltakerne mottok et insentiv på $5 for hver nedlasting, totalt $20 over 13 uker.
Tekstmeldinger: Tekstmeldinger ble sendt ved hjelp av mytapp, en nettapplikasjon som gjorde det mulig å planlegge individuelle og tilbakevendende meldinger via en skytjeneste, Twilio. Tekstmeldinger brukt i denne studien var begrenset til 160 tegn, og deltakerne kunne velge ønsket tidspunkt på dagen for å motta tekstmeldinger. I uke 0 var den eneste meldingen deltakerne mottok å minne dem på å rapportere trinnene sine. Fra uke 1-12, i tillegg til påminnelsen om å rapportere trinn, mottok deltakerne én informasjons- eller motiverende tekstmelding per dag (7 meldinger/uke). Alle deltakerne fikk de samme tekstmeldingene hver dag.
Motiverende meldinger var basert på sosial kognitiv teori med den hensikt å øke deltakernes selveffektivitet til å engasjere seg i PA. Disse meldingene ble tilpasset fra en database med meldinger fra en tidligere studie for å øke PA blant afroamerikanske brystkreftoverlevere. Det ble gjort tilpasninger til meldingene basert på to fokusgrupper utført med i målgruppen før denne studien (upublisert studie). Eksempel på motiverende meldinger inkludert, "Ingenting er umulig. Selve ordet sier "Jeg er mulig!" og "Fokuser alltid på hvor langt du har kommet, i stedet for hvor langt du har igjen å gå." Informasjonsmeldinger inkluderte lokale, PA-relaterte arrangementer og ressurser, for eksempel gåturer og rimelige turmuligheter. Eksempel på informasjonsmeldinger inkludert, "Gå for en sak - meld deg på veldedighetsvandringer" og "Finn en venn å gå med." I tillegg var det også meldinger som minnet kvinner om å gå. Disse meldingene inkluderte "Sjekk hva som skjer utenfor, gå en tur", "Ikke bare tenk på det, gå faktisk en tur" og "Ta en rask gåpause." Data samlet inn for denne studien sammen med tidspunktene de ble samlet inn er beskrevet nedenfor.
Deltakerkarakteristikker (samlet ved baseline): deltakerdemografisk informasjon inkludert alder, rase, utdanning, sivilstatus, sysselsetting og husholdningsinntekt; og helsestatusinformasjon inkludert selvrapportert tidligere diagnose av diabetes, hypertensjon, høyt kolesterol i blodet og andre hjertehelsediagnoser, medisinbruk for kroniske tilstander og tobakksbruk.
Spørreskjema for fysisk aktivitet (samlet ved baseline og etter intervensjon): Selvrapportert PA ble vurdert ved hjelp av syv spørsmål fra 2005 Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) spørreskjema for fysisk aktivitet. Disse dataene ble brukt til å bestemme om deltakerne oppfylte de anbefalte aerobe PA-nivåene. Spørreskjemaets pålitelighet og validitet er etablert tidligere.
Fysisk aktivitet skrittelleravlesninger (samlet ved uke 3,6,9 og 12) og selvrapporterte trinn (samlet inn daglig): Det primære utfallsmålet var antall trinn. Omron HJ-720ITC skritteller, validert i tidligere studier,40-42 ble brukt for et objektivt mål på trinn. Data ble lastet ned fra skrittellere hver tredje uke. Deltakerne selv rapporterte daglige skritt via tekstmelding.
Kroppsvekt (samlet ved baseline og etter intervensjon): vekt ble målt ved hjelp av en kalibrert skala ved SCHD.
Intervensjonstilfredshet (samlet inn etter intervensjon): ble vurdert ved hjelp av en undersøkelse som inkluderte spørsmål om generelle oppfatninger om Step-2-It, antall mottatte meldinger, foretrukne meldingstyper, oppfatninger om effektiviteten til tekstmeldinger for å fremme helse og PA, og planlegger å fortsette PA etter å ha deltatt i Step-2-It. Deltakerne ble også spurt om barrierer for rapporteringstrinn. Deltakere som fullførte denne undersøkelsen fikk et insentiv på $20.
Beskrivende statistikk ble brukt for å karakterisere studiepopulasjonen og vurdere tilfredshet etter intervensjon. Grunnlinje-til-post-intervensjon-sammenligninger for kroppsvekt ble utført ved bruk av den parede kategoriske Wilcoxon Sign-rangeringstesten. Sammenligninger av BRFSS PA-nivå ble utført ved bruk av Chi-square-testen. Selvrapporterte trinndata ble sammenlignet med nedlastede trinndata og en Pearson-korrelasjon ble beregnet. Korrelasjonstesting for selvrapporterte skritt versus skritteller registrerte skritt ekskluderte observasjoner der bare én variabel var til stede. For å analysere gjennomsnittlige trinn ble manglende skrittellerdata fylt ut med selvrapporterte trinndata. Gjennomsnittlige trinn for uke med intervensjon ble beregnet og et boksplott med gjennomsnittlige daglige trinn for intervensjonsuke ble produsert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder 40 og eldre
- Bosatt i Stephenson County
- Eier en mobiltelefon med mulighet til å motta og sende tekstmeldinger
- Ubegrenset tekstmeldingsplan
- Kunne gi informert samtykke
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Menn
- Kvinner under 40 år
- Bo utenfor Stephenson County
- Ingen mobiltelefon eller ingen tekstmeldingsevne
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke gi informert samtykke
- Betydelige helsetilstander (inkludert pyelonefritt, nåværende behandling for kreft, annen alvorlig sykdom)
- Aktiv alvorlig astma
- Nåværende lungebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tekstintervensjon
Dette er en enarmsstudie der alle deltakerne mottok en skritteller og tekstmeldinger for den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Deltakerne mottok en innholdsmelding og en melding som ba dem rapportere antall skritt fra skrittelleren daglig.
|
deltakerne fikk en skritteller og tekstmeldinger for å motivere dem til å øke gange daglig i en periode på 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til slutt på intervensjon ved 12 uker
|
gjennomsnittlig skritt per dag målt med skritteller
|
Endring fra baseline til slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til slutt på intervensjon ved 12 uker
|
PA målt via egenrapport ved hjelp av BRFSS PA-verktøyet
|
Endring fra baseline til slutt på intervensjon ved 12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Kroppsvekt målt ved hjelp av en kalibrert skala
|
Endring fra baseline til slutt på intervensjon ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 622085-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .